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Uno studio per valutare l'efficacia di Erlotinib per la carcinomatosi leptomeningea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione EGFR

25 luglio 2011 aggiornato da: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di erlotinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con carcinomatosi leptomeningea

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente o patologicamente provato
  3. Carcinosi leptomeningea confermata dalla citologia liquorale
  4. Pazienti A con mutazione EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19, L858R)
  5. Performance status ECOG 0-3
  6. Tempo di vita previsto superiore ad almeno 4 settimane
  7. Pazienti che hanno firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio
  8. Il paziente naïve alla chemioterapia è idoneo
  9. Il precedente TKI di EGFR è consentito se questo farmaco non è stato specificamente utilizzato per le metastasi del SNC

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente in gravidanza o in allattamento
  2. Una paziente in età fertile senza test di gravidanza al basale o con un test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile.)
  3. Un uomo o una donna in età fertile senza la volontà di utilizzare misure contraccettive durante lo studio
  4. Un paziente con storia di un'altra malattia maligna negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma gastrico in fase iniziale
  5. Un paziente con malattia polmonare interstiziale attiva, eccetto metastasi polmonari linfangitiche semplici
  6. Un paziente con anamnesi di reazione allergica a gefitinib o erlotinib

  7. I seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • Numero di conte assolute dei neutrofili (ANC) < 1,0ⅹ109/L
    • Numero di piastrine < 50 ⅹ109/L
    • AST, ALT > 2,5 ⅹlimite superiore della norma
    • Bilirubina totale > 1,5 ⅹlimite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 1,5 ⅹlimite superiore della norma

  8. Un paziente con malattia grave come segue

    • Aritmia cardiaca incontrollata
    • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Disturbi neurologici o psichiatrici tra cui demenza o convulsioni incontrollate
  9. Un paziente che ha rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/giorno (in assenza di conversione negativa --> incremento a 250 mg/giorno)
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo citologico
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Miglioramento dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Tasso di risposta (malattia extracranica)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi
2 mesi, 4 mesi
Tasso di risposta (cervello)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi
2 mesi, 4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Fattori prognostici
Lasso di tempo: N / A
N / A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCST-L-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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