- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00830245
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Erlotinib til Leptomeningeal Carcinomatosis i EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft
25. juli 2011 opdateret af: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af erlotinib til ikke-småcellet lungecancerpatienter med leptomeningeal carcinomatose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Dae Seog Heo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Histologisk eller patologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Leptomeningeal carcinomatose bekræftet af CSF-cytologi
- En patient med EGFR-mutation (inklusive exon 19 deletion, L858R)
- ECOG ydeevne status 0-3
- Forventet levetid mere end mindst 4 uger
- En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
- Kemoterapi-naiv patient er berettiget
- Tidligere EGFR TKI er tilladt, hvis dette lægemiddel ikke specifikt blev brugt til CNS-metastaser
Ekskluderingskriterier:
- En gravid eller ammende patient
- En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med en positiv test. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
- En mand eller kvinde i den fødedygtige alder uden vilje til at bruge prævention under undersøgelsen
- En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og tidlig mavekræft
- En patient med aktiv interstitiel lungesygdom, undtagen simpel lymfangitisk lungemetastase
- En patient med en historie med allergisk reaktion over for gefitinib eller erlotinib
Følgende laboratorietestresultater:
- Antal absolutte neutrofiler (ANC) < 1,0ⅹ109/L
- Antal blodplader < 50 ⅹ109/L
- AST, ALT > 2,5 ⅹ øvre normalgrænse
- Total bilirubin > 1,5 ⅹ øvre normalgrænse
- Serumkreatinin > 1,5 ⅹ øvre normalgrænse
En patient med alvorlig sygdom som følger
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder demens eller ukontrolleret anfald
- En patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib 150mg/dag (hvis ingen negativ konvertering --> stigning til 250mg/dag)
|
Erlotinib 150mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cytologi negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Neurologisk symptomforbedring
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Responsrate (ekstrakraniel sygdom)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
|
2 måneder, 4 måneder
|
Responsrate (hjerne)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
|
2 måneder, 4 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Toksiciteter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: N-A
|
N-A
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Meningeal karcinomatose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCST-L-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater