Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Erlotinib til Leptomeningeal Carcinomatosis i EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

25. juli 2011 opdateret af: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib til ikke-småcellet lungecancerpatienter med leptomeningeal carcinomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Histologisk eller patologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  3. Leptomeningeal carcinomatose bekræftet af CSF-cytologi
  4. En patient med EGFR-mutation (inklusive exon 19 deletion, L858R)
  5. ECOG ydeevne status 0-3
  6. Forventet levetid mere end mindst 4 uger
  7. En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  8. Kemoterapi-naiv patient er berettiget
  9. Tidligere EGFR TKI er tilladt, hvis dette lægemiddel ikke specifikt blev brugt til CNS-metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. En gravid eller ammende patient
  2. En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med en positiv test. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
  3. En mand eller kvinde i den fødedygtige alder uden vilje til at bruge prævention under undersøgelsen
  4. En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og tidlig mavekræft
  5. En patient med aktiv interstitiel lungesygdom, undtagen simpel lymfangitisk lungemetastase
  6. En patient med en historie med allergisk reaktion over for gefitinib eller erlotinib

  7. Følgende laboratorietestresultater:

    • Antal absolutte neutrofiler (ANC) < 1,0ⅹ109/L
    • Antal blodplader < 50 ⅹ109/L
    • AST, ALT > 2,5 ⅹ øvre normalgrænse
    • Total bilirubin > 1,5 ⅹ øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin > 1,5 ⅹ øvre normalgrænse

  8. En patient med alvorlig sygdom som følger

    • Ukontrolleret hjertearytmi
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
    • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder demens eller ukontrolleret anfald
  9. En patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib 150mg/dag (hvis ingen negativ konvertering --> stigning til 250mg/dag)
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytologi negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
Neurologisk symptomforbedring
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
Responsrate (ekstrakraniel sygdom)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
2 måneder, 4 måneder
Responsrate (hjerne)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
2 måneder, 4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: N-A
N-A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCST-L-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner