Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności erlotynibu w leczeniu raka opon mózgowo-rdzeniowych w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  3. Rak opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzony cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego
  4. Pacjenci z mutacją EGFR (w tym delecją eksonu 19, L858R)
  5. Stan wydajności ECOG 0-3
  6. Oczekiwany czas życia dłuższy niż co najmniej 4 tygodnie
  7. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali świadomą zgodę
  8. Kwalifikuje się pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią
  9. Wcześniejsze TKI EGFR są dozwolone, jeśli ten lek nie był specjalnie stosowany w przypadku przerzutów do OUN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pacjentka w wieku rozrodczym bez testu ciążowego na początku badania lub z pozytywnym wynikiem testu. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę).
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym bez chęci stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania
  4. Pacjent z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i wczesnego raka żołądka
  5. Pacjent z czynną śródmiąższową chorobą płuc, z wyjątkiem prostych przerzutów do płuc związanych z zapaleniem naczyń chłonnych
  6. Pacjent z reakcją alergiczną na gefitynib lub erlotynib w wywiadzie

  7. Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • Liczba bezwzględna liczby neutrofili (ANC) < 1,0ⅹ109/l
    • Liczba płytek krwi < 50 ⅹ109/l
    • AST, ALT > 2,5 ⅹ górna granica normy
    • Bilirubina całkowita > 1,5 ⅹ górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 ⅹ górna granica normy

  8. Pacjent z poważną chorobą w następujący sposób

    • Niekontrolowana arytmia serca
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub niekontrolowane drgawki
  9. Pacjent, który odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Erlotynib 150 mg/dzień (jeśli nie ma negatywnej konwersji -> zwiększyć do 250 mg/dzień)
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytologiczny współczynnik konwersji ujemny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
Poprawa objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi (choroba pozaczaszkowa)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące
2 miesiące, 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi (mózg)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące
2 miesiące, 4 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
Toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Nie dotyczy
Nie dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCST-L-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj