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Une étude visant à évaluer l'efficacité de l'erlotinib pour la carcinomatose leptoméningée dans le cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR positive

25 juillet 2011 mis à jour par: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules atteints de carcinose leptoméningée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) prouvé histologiquement ou pathologiquement
  3. Carcinose leptoméningée confirmée par cytologie du LCR
  4. A Patients porteurs d'une mutation de l'EGFR (y compris la délétion de l'exon 19, L858R)
  5. Statut de performance ECOG 0-3
  6. Durée de vie prévue supérieure à au moins 4 semaines
  7. A patients ayant signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude
  8. Le patient naïf de chimiothérapie est éligible
  9. L'EGFR TKI précédent est autorisé si ce médicament n'a pas été spécifiquement utilisé pour les métastases du SNC

Critère d'exclusion:

  1. Une patiente enceinte ou allaitante
  2. Une patiente en âge de procréer sans avoir été testée pour la grossesse au départ ou avec un test positif. (Une femme ménopausée avec une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer.)
  3. Un homme ou une femme en âge de procréer sans la volonté d'utiliser une mesure contraceptive pendant l'étude
  4. Un patient ayant des antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du carcinome cervical in situ et du cancer gastrique précoce
  5. Un patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle active, à l'exception d'une simple métastase pulmonaire lymphangitique
  6. Un patient ayant des antécédents de réaction allergique au gefitinib ou à l'erlotinib

  7. Les résultats des tests de laboratoire suivants :

    • Nombre de numérations absolues de neutrophiles (ANC) < 1,0ⅹ109/L
    • Nombre de plaquettes < 50 ⅹ109/L
    • AST, ALT > 2,5 ⅹ limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale > 1,5 ⅹ limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique > 1,5 ⅹ limite supérieure de la normale

  8. Un patient atteint d'une maladie grave comme suit

    • Arythmie cardiaque non contrôlée
    • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude
    • Trouble neurologique ou psychiatrique, y compris démence ou crise incontrôlée
  9. Un patient qui a refusé de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Erlotinib 150mg/jour (si pas de conversion négative --> augmentation à 250mg/jour)
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion négatif en cytologie
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Amélioration des symptômes neurologiques
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Taux de réponse (maladie extra-crânienne)
Délai: 2 mois, 4 mois
2 mois, 4 mois
Taux de réponse (cerveau)
Délai: 2 mois, 4 mois
2 mois, 4 mois
Qualité de vie
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Toxicités
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Facteurs pronostiques
Délai: N / A
N / A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCST-L-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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