Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti erlotinibu na leptomeningeální karcinomatózu u nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR

25. července 2011 aktualizováno: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Posoudit účinnost a bezpečnost erlotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s leptomeningeální karcinomatózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Histologicky nebo patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  3. Leptomeningeální karcinomatóza potvrzená cytologií CSF
  4. A pacienti s mutací EGFR (včetně delece exonu 19, L858R)
  5. Stav výkonu ECOG 0-3
  6. Očekávaná životnost delší než alespoň 4 týdny
  7. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas před účastí ve studii
  8. Vhodný je pacient dosud neléčený chemoterapií
  9. Předchozí EGFR TKI je povolena, pokud tento lék nebyl specificky použit pro metastázy do CNS

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící pacientka
  2. Pacientka ve fertilním věku bez předchozího těhotenského testu nebo s pozitivním testem. (Postmenopauzální žena s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle je považována za ženu, která nemůže otěhotnět.)
  3. Muž nebo žena ve fertilním věku bez ochoty používat během studie antikoncepční opatření
  4. Pacient s anamnézou jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ a časného karcinomu žaludku
  5. Pacient s aktivním intersticiálním plicním onemocněním, kromě prosté lymfangitické plicní metastázy
  6. Pacient s anamnézou alergické reakce na gefitinib nebo erlotinib

  7. Následující výsledky laboratorních testů:

    • Počet absolutních neutrofilů (ANC) < 1,0ⅹ109/l
    • Počet krevních destiček < 50 ⅹ109/l
    • AST, ALT > 2,5 ⅹ horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin > 1,5 ⅹ horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 1,5 ⅹ horní hranice normálu

  8. Pacient s následujícím závažným onemocněním

    • Nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studie
    • Neurologická nebo psychiatrická porucha včetně demence nebo nekontrolovaných záchvatů
  9. Pacient, který odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/den (pokud nedojde k negativní konverzi --> zvýšení na 250 mg/den)
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytologický negativní konverzní poměr
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Zlepšení neurologických příznaků
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Míra odezvy (extrakraniální onemocnění)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce
2 měsíce, 4 měsíce
Rychlost odezvy (mozek)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce
2 měsíce, 4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Toxicita
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Prognostické faktory
Časové okno: N-A
N-A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCST-L-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit