EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 연수막 암종증에 대한 엘로티닙의 효능 평가를 위한 연구
2011년 7월 25일 업데이트: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
연수막 암종증이 있는 비소세포폐암 환자에 대한 엘로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Dae Seog Heo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 조직학적 또는 병리학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
- 뇌척수액 세포검사로 확인된 연수막 암종증
- EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, L858R 포함) 환자
- ECOG 수행 상태 0-3
- 최소 4주 이상의 예상 수명
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자
- 화학 요법 경험이 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 이전 EGFR TKI는 이 약물이 CNS 전이에 특별히 사용되지 않은 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 기준선에서 임신 검사를 받지 않았거나 양성 검사를 받은 가임 가능성이 있는 환자. (최소 12개월 이상의 무월경 기간이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
- 연구 기간 동안 피임 수단을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성
- 근치적 치료를 받고 있는 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 조기위암을 제외한 다른 악성질환의 과거력이 3년 이내인 자
- 단순 림프관염 폐전이를 제외한 활동성 간질성 폐질환 환자
- gefitinib 또는 erlotinib에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
다음 실험실 테스트 결과:
- 절대호중구수(ANC) < 1.0ⅹ109/L
- 혈소판 수 < 50 ⅹ109/L
- AST, ALT > 2.5 ⅹ 정상 상한
- 총 빌리루빈 > 1.5 ⅹ 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ⅹ 정상 상한
다음과 같은 중대한 질병을 가진 환자
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색의 병력
- 치매 또는 조절되지 않는 발작을 포함한 신경학적 또는 정신 장애
- 사전동의서 서명을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘로티닙
엘로티닙 150mg/일(음성 전환이 없는 경우 --> 250mg/일로 증량)
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엘로티닙 150mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세포학 음성 전환율
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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신경학적 증상 개선
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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반응률(두개외 질환)
기간: 2개월, 4개월
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2개월, 4개월
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응답률(뇌)
기간: 2개월, 4개월
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2개월, 4개월
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삶의 질
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
|
1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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독성
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
|
1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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예후 인자
기간: 없음
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없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은