- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00830245
Vizsgálat az erlotinib hatékonyságának értékelésére leptomeningeális karcinomatózisban EGFR-mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban
2011. július 25. frissítette: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Az erlotinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérése leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Dae Seog Heo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Szövettanilag vagy kórosan igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Leptomeningealis carcinomatosis CSF citológiával igazolt
- EGFR-mutációban szenvedő betegek (beleértve a 19-es exon delécióját, L858R)
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam több mint legalább 4 hét
- Olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvétel előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Kemoterápiában még nem részesült beteg jogosult
- A korábbi EGFR TKI megengedett, ha ezt a gyógyszert nem kifejezetten központi idegrendszeri áttétek kezelésére használták
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- Fogamzóképes korú beteg, akinél nincs terhességi teszt a kiinduláskor vagy pozitív teszttel. (Az a posztmenopauzás nő, akinek amenorrhoea legalább 12 hónapja van, nem fogamzóképesnek minősül.)
- Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és korai gyomorrákot
- Aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő beteg, kivéve az egyszerű lymphangiticus tüdőáttétet
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében gefitinibre vagy erlotinibre adott allergiás reakció szerepel
A következő laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0ⅹ109/l
- Vérlemezkék száma < 50 ⅹ 109/L
- AST, ALT > 2,5 ⅹ a normálérték felső határa
- Az összbilirubin > 1,5 ⅹ a normálérték felső határa
- A szérum kreatinin > 1,5 ⅹ a normálérték felső határa
A következő súlyos betegségben szenvedő beteg
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Szívinfarktus anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a demenciát vagy a kontrollálatlan rohamokat
- Egy beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/nap (ha nincs negatív konverzió --> 250 mg/nap-ra növelve)
|
Erlotinib 150 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Citológiai negatív konverziós arány
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
A neurológiai tünetek javulása
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
Válaszadási arány (extracranialis betegség)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap
|
2 hónap, 4 hónap
|
Válaszadási arány (agy)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap
|
2 hónap, 4 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
Toxicitások
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
|
Prognosztikai tényezők
Időkeret: N-A
|
N-A
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Meningeális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Meningealis carcinomatosis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCST-L-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok