Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az erlotinib hatékonyságának értékelésére leptomeningeális karcinomatózisban EGFR-mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban

2011. július 25. frissítette: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Az erlotinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérése leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Szövettanilag vagy kórosan igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  3. Leptomeningealis carcinomatosis CSF citológiával igazolt
  4. EGFR-mutációban szenvedő betegek (beleértve a 19-es exon delécióját, L858R)
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-3
  6. Várható élettartam több mint legalább 4 hét
  7. Olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvétel előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  8. Kemoterápiában még nem részesült beteg jogosult
  9. A korábbi EGFR TKI megengedett, ha ezt a gyógyszert nem kifejezetten központi idegrendszeri áttétek kezelésére használták

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató beteg
  2. Fogamzóképes korú beteg, akinél nincs terhességi teszt a kiinduláskor vagy pozitív teszttel. (Az a posztmenopauzás nő, akinek amenorrhoea legalább 12 hónapja van, nem fogamzóképesnek minősül.)
  3. Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
  4. Olyan beteg, akinek az anamnézisében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és korai gyomorrákot
  5. Aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő beteg, kivéve az egyszerű lymphangiticus tüdőáttétet
  6. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében gefitinibre vagy erlotinibre adott allergiás reakció szerepel

  7. A következő laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0ⅹ109/l
    • Vérlemezkék száma < 50 ⅹ 109/L
    • AST, ALT > 2,5 ⅹ a normálérték felső határa
    • Az összbilirubin > 1,5 ⅹ a normálérték felső határa
    • A szérum kreatinin > 1,5 ⅹ a normálérték felső határa

  8. A következő súlyos betegségben szenvedő beteg

    • Kontrollálatlan szívritmuszavar
    • Szívinfarktus anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
    • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a demenciát vagy a kontrollálatlan rohamokat
  9. Egy beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/nap (ha nincs negatív konverzió --> 250 mg/nap-ra növelve)
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Citológiai negatív konverziós arány
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
A neurológiai tünetek javulása
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
Válaszadási arány (extracranialis betegség)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap
2 hónap, 4 hónap
Válaszadási arány (agy)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap
2 hónap, 4 hónap
Életminőség
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
Toxicitások
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja, 4 hónapja
Prognosztikai tényezők
Időkeret: N-A
N-A

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Együttműködők

Seoul National University Hospital
Korean Cancer Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCST-L-0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel