Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Erlotinib bei leptomeningealer Karzinomatose bei EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter >18
2. Histologisch oder pathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
3. Leptomeningeale Karzinomatose durch Liquorzytologie bestätigt
4. A Patienten mit EGFR-Mutation (einschließlich Exon 19-Deletion, L858R)
5. ECOG-Leistungsstatus 0-3
6. Erwartete Lebensdauer mehr als mindestens 4 Wochen
7. A Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
8. Chemotherapie-naive Patienten sind geeignet
9. Vorheriger EGFR-TKI ist erlaubt, wenn dieses Medikament nicht speziell für ZNS-Metastasen verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

1. Eine schwangere oder stillende Patientin
2. Ein Patient im gebärfähigen Alter, ohne zu Studienbeginn auf Schwangerschaft getestet zu werden oder mit einem positiven Test. (Eine postmenopausale Frau mit einer Amenorrhoe-Periode von mindestens 12 Monaten oder länger gilt als nicht gebärfähig.)
3. Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ohne die Bereitschaft, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
4. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Zervixkarzinoms in situ und eines frühen Magenkrebses
5. Ein Patient mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung, mit Ausnahme einfacher lymphangitischer Lungenmetastasen
6. Ein Patient mit allergischer Reaktion auf Gefitinib oder Erlotinib in der Vorgeschichte

7. Die folgenden Labortestergebnisse:

   • Anzahl absoluter Neutrophilenzahlen (ANC) < 1,0ⅹ109/L
   • Anzahl der Blutplättchen < 50 ⅹ 109/L
   • AST, ALT > 2,5 ⅹ Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 1,5 ⅹ Obergrenze des Normalwerts
   • Serum-Kreatinin > 1,5 ⅹ Obergrenze des Normalwerts

8. Ein Patient mit schwerer Krankheit wie folgt

   • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
   • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
   • Neurologische oder psychiatrische Störung, einschließlich Demenz oder unkontrollierter Krampfanfälle
9. Ein Patient, der sich weigerte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben