一项评估厄洛替尼治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌软脑膜癌病疗效的研究
2011年7月25日 更新者：Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
评估厄洛替尼治疗非小细胞肺癌伴软脑膜转移的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Dae Seog Heo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 经组织学或病理学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 脑脊液细胞学证实的软脑膜癌病
- A EGFR突变患者（包括外显子19缺失，L858R）
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命至少超过 4 周
- A 参与研究前签署知情同意书的患者
- 未接受过化疗的患者符合条件
- 如果该药物未专门用于 CNS 转移，则允许使用先前的 EGFR TKI
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 未在基线时进行妊娠检测或检测呈阳性的具有生育潜力的患者。 （闭经至少 12 个月或更长时间的绝经后妇女被认为没有生育能力。）
- 具有生育潜力但不愿在研究期间使用避孕措施的男性或女性
- 3年内有其他恶性疾病病史者，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、早期胃癌除外
- 活动性间质性肺病患者，除单纯性淋巴管肺转移
- 对吉非替尼或厄洛替尼有过敏反应史的患者
以下实验室测试结果：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0ⅹ109/L
- 血小板数 < 50 ⅹ109/L
- AST、ALT > 2.5ⅹ正常上限
- 总胆红素 > 1.5ⅹ正常上限
- 血清肌酐 > 1.5ⅹ正常上限
患有以下严重疾病的患者
- 不受控制的心律失常
- 研究开始前 6 个月内有心肌梗塞病史
- 神经或精神疾病，包括痴呆或不受控制的癫痫发作
- 拒绝签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：厄洛替尼
厄洛替尼 150 毫克/天（如果没有负转化 --> 增加到 250 毫克/天）
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厄洛替尼 150 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞学阴转率
大体时间：1个月、2个月、3个月、4个月
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1个月、2个月、3个月、4个月
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|
神经系统症状改善
大体时间：1个月、2个月、3个月、4个月
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1个月、2个月、3个月、4个月
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|
缓解率（颅外疾病）
大体时间：2个月，4个月
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2个月，4个月
|
|
反应率（大脑）
大体时间：2个月，4个月
|
2个月，4个月
|
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生活质量
大体时间：1个月、2个月、3个月、4个月
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1个月、2个月、3个月、4个月
|
|
毒性
大体时间：1个月、2个月、3个月、4个月
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1个月、2个月、3个月、4个月
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预后因素
大体时间：不适用
|
不适用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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