Tutkimus erlotinibin tehon arvioimiseksi leptomeningeaalisessa karsinomatoosissa EGFR-mutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Erlotinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Dae Seog Heo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Histologisesti tai patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi, joka on vahvistettu CSF-sytologialla
- Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio (mukaan lukien eksonin 19 deleetio, L858R)
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Odotettu käyttöikä yli vähintään 4 viikkoa
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Kemoterapiaa aiemmin saamaton potilas on kelvollinen
- Aiempi EGFR TKI on sallittu, jos tätä lääkettä ei ole erityisesti käytetty keskushermoston etäpesäkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman raskaustestiä lähtötilanteessa tai jolla on positiivinen testi. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen.)
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, jolla ei ole halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja varhaista mahasyöpää
- Potilas, jolla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lukuun ottamatta yksinkertaista lymfangiittista keuhkojen etäpesäkettä
- Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio gefitinibille tai erlotinibille
Seuraavat laboratoriotestien tulokset:
- Absoluuttisten neutrofiilien lukumäärä (ANC) < 1,0ⅹ109/l
- Verihiutaleiden määrä < 50 ⅹ109/l
- AST, ALT > 2,5 ⅹ normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ⅹ normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ⅹ normaalin yläraja
Potilas, jolla on seuraava vakava sairaus
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien dementia tai hallitsemattomat kohtaukset
- Potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg/vrk (jos ei negatiivista konversiota --> lisäys 250 mg/vrk)
|
Erlotinibi 150 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytologian negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Neurologisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Vasteprosentti (kraniaalinen sairaus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Vasteprosentti (aivot)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: N-A
|
N-A
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCST-L-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .