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季節性インフルエンザ A 感染症の治療におけるオセルタミビルとザナミビルまたはオセルタミビルとアマンタジンの併用療法とオセルタミビル単独療法の有効性と安全性 (Combina)

2010年9月29日 更新者:Hospices Civils de Lyon

ノイラミニダーゼ阻害剤 (NAI) は、効果的な抗インフルエンザ抗ウイルス治療です。 実験的に感染した患者での使用中に、鼻液で検出されたウイルス量が、治療を受けていない患者よりも大幅に速く減少することが示されています。 臨床現場では、NAI 耐性株の出現が観察されています。 これらの株は依然としてまれですが、その出現はNAI製品の誤用(不十分な期間または投与量)に関連しているようです. この観察と地域社会でのNAI耐性ウイルスの検出は、伝染を減らす目的でNAIの使用が非常に大きくなるパンデミックの特定の状況での耐性クローンの推定上の出現についての懸念を引き起こします。新興ウイルスの影響。

この文脈では、代替戦略の推定上の関心を決定することが重要です。

ザナミビルとオセルタミビルはどちらも同じクラスから発行されていますが、この組み合わせにより、感染した症例のウイルスクリアランスがより迅速になり、耐性サブクローンの出現が減少する可能性があり、あるいは競合阻害につながる可能性があります。 これらの組み合わせの評価は、in vivo で実施する必要があります。

利用可能な抗インフルエンザ抗ウイルス剤の中で、M2 ブロッカーは以前に使用されていました。 A H5N1に対するそれらの有効性はまだ確認されていませんが、NAIと組み合わせたそれらの使用は、起こりうるパンデミックへの準備と備蓄の決定の文脈で評価されるべきです.

したがって、ウイルス学的に疑われるインフルエンザの治療における併用療法の評価は、2008年から2009年の冬季にプライマリケアで調査されます。

調査の概要

詳細な説明

学習スケジュール:

  • 患者のフォローアップ: 7 日間、10 回の来院 V1、V2、V3、V4、V5 12 時間ごと V6、V7、V8、V9、V10 24 時間ごと
  • V1: インフルエンザ A の GP 迅速検査診断、女性の尿妊娠検査、包含/無作為化、鼻サンプル、治療の開始によって実施されます。
  • V2 から V9: 患者の自宅で看護師が実施。鼻サンプル、症状スコアリング、安全性評価(副作用)
  • V 10: GP が実施。医学的評価(フォローアップ評価)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフルエンザシーズン宣言
  • -18歳以上65歳未満で、36時間以内にインフルエンザの発症が記録された被験者
  • 38℃以上の発熱のある方
  • 次の呼吸器症状(咳、のどの痛み、鼻の症状)の少なくとも1つ、および次の全身症状(頭痛、筋肉痛、発汗およびまたは悪寒または疲労)のいずれかを示す人
  • A型インフルエンザの陽性迅速診断検査
  • 入学前に書面によるインフォームドコンセントを行っている者
  • 組み入れ前に検査を受けた患者
  • プライマリケアのフォローアップ

除外基準:

  • -研究開始前の12か月間のインフルエンザワクチン接種
  • 喘息、慢性気管支炎
  • 尿妊娠検査陽性の女性
  • 積極的な授乳
  • 避妊していない女性
  • クレアチニンのクリアランス < 30 ml/分 慢性腎疾患
  • うつ病、精神障害、てんかんの病歴
  • -コルトコステロイド、免疫抑制剤または抗精神病性制吐薬を投与されている患者
  • -既知のオセルタミビルまたはザナミビル過敏症
  • 社会保障または CMU の非メンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オセルタミビル (75mg bd を 5 日間、経口) ザナミビル (5mg bd を 5 日間、経口吸入)
実験的:アーム 2
オセルタミビル (75mg bd を 5 日間、経口) + アマンタジン (100mg bd を 5 日間、経口)
アクティブコンパレータ:アーム3
オセルタミビル (75mg bd を 5 日間、経口)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
季節性インフルエンザ感染症の治療における 3 群の抗ウイルス効果について、5 回目の綿棒での鼻の綿棒での陰性ウイルス検出によって評価される [H48±3]
時間枠:48時間
48時間
5 回目のスワブ [H48±3] と 7 回目のスワブ [H84±3] での鼻と喉のスワブ中のウイルス RNA の RT-PCR 陰性によって評価される、季節性インフルエンザ感染症の治療における 3 つのアームの抗ウイルス効果を説明してください。
時間枠:84時間
84時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
季節性インフルエンザ感染症の治療における併用療法群 (1,2) および単剤療法群 (3) における抗ウイルス効果を、任意のサンプル中のウイルス RNA またはウイルス培養物に対する RT-PCR 陰性が持続するまでの時間によって評価して説明します。
時間枠:168時間
168時間
併用コホートおよび標準用量コホートの気道におけるウイルス複製ダイナミクス (ウイルス複製の期間とレベル) を評価します。
時間枠:168時間
168時間
治療中および治療後の各アームに対する抗ウイルス耐性の頻度、遺伝的根拠、および期間を評価する
時間枠:168時間
168時間
研究治療の開始から、自然なインフルエンザの7つの典型的な主要な症状が消失またはmiに減少するまでの時間として定義された3つのアームにおける病気の緩和までの時間を説明してください
時間枠:168時間
168時間
各単剤に関連する可能性がある、またはおそらく関連する臨床的有害事象によって評価された、併用および標準用量アームの忍容性を説明します(発生率と期間)
時間枠:168時間
168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:BRUNO LINA, MD,PhD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年8月1日

研究の完了 (予想される)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月29日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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