계절성 인플루엔자 A 감염 치료에서 Oseltamivir & Zanamivir 또는 Oseltamivir & Amantadine 대 Oseltamivir 단일 요법의 병용 요법의 효능 및 안전성 (Combina)
뉴라미니다제 억제제(NAI)는 효과적인 항인플루엔자 항바이러스 치료제입니다. 실험적으로 감염된 환자에게 사용하는 동안 비강 유체에서 감지된 바이러스 부하가 치료되지 않은 환자보다 훨씬 빠르게 감소하는 것으로 나타났습니다. 임상 실습 중에 NAI 내성 균주의 출현이 관찰되었습니다. 이러한 변종은 여전히 드물지만 NAI 제품의 오용(불충분한 기간 또는 용량)과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이러한 관찰과 지역 사회에서 NAI 내성 바이러스의 검출은 전염병의 특정 맥락에서 내성 클론의 추정 출현에 대한 우려를 제기합니다. 신종 바이러스의 영향.
이러한 맥락에서 대체 전략의 예상 관심을 결정하는 것이 중요합니다.
zanamivir와 oseltamivir는 모두 같은 등급에서 발행되지만 이 조합은 감염된 경우 더 빠른 바이러스 제거로 이어질 수 있고 내성 하위 클론의 출현을 감소시키며 대안적으로 경쟁적 억제로 이어질 수 있습니다. 이러한 조합의 평가는 생체 내에서 수행해야 합니다.
사용 가능한 항 인플루엔자 항바이러스제 중에서 M2 차단제가 이전에 사용되었습니다. A H5N1에 대한 효능은 아직 확인되지 않았지만, NAI와 함께 사용하는 것은 가능한 대유행에 대한 준비 및 비축량 결정의 맥락에서 평가되어야 합니다.
따라서 2008-2009년 겨울 시즌 동안 1차 진료에서 바이러스학적으로 의심되는 인플루엔자 치료에 대한 병용 요법의 평가가 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학습 일정:
- 환자 추적: 7일 10회 방문 V1, V2, V3, V4, V5 12시간마다 V6, V7, V8, V9, V10 24시간마다
- V1: 인플루엔자 A에 대한 GP 진단 신속 테스트, 여성에 대한 소변 임신 테스트, 포함/무작위화, 비강 샘플, 치료 개시에 의해 수행됨.
- V2 ~ V9: 환자의 집에서 간호사가 실시합니다. 코 샘플, 증상 점수, 안전성 평가(부작용)
- V 10: GP에 의해 실시됨; 의학적 평가(후속 평가)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 시즌 선포
- 18세 초과 및 65세 미만의 피험자가 발병 인플루엔자 질병이 기록된 지 36시간 이내에 나타남
- 열이 >38°C인 사람
- 다음 호흡기 증상(기침, 인후통, 코 증상) 중 하나 이상과 전신 증상(두통, 근육통, 발한 또는 오한 또는 피로) 중 하나가 있는 자
- 인플루엔자 A에 대한 양성 신속 진단 테스트
- 등록 전에 사전 서면 동의를 받은 자
- 포함 전 검사를 받은 환자
- 1차 진료 후속 조치
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 동안 인플루엔자 백신 접종
- 천식, 만성기관지염
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
- 적극적인 모유 수유
- 피임하지 않은 여성
- 크레아티닌 제거 < 30 ml/min 만성 신장 질환
- 우울증, 정신 장애, 간질의 병력
- 코르토코스테로이드, 면역억제제 또는 항정신병 항구토제를 투여받는 환자
- 알려진 오셀타미비르 또는 자나미비르 과민성
- 사회보장국 또는 CMU 비회원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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oseltamivir(5일 동안 75mg bd, 경구) zanamivir(5일 동안 5mg bd, 입으로 흡입)
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실험적: 팔 2
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오셀타미비르(5일 동안 75mg bd, 경구) + 아만타딘(5일 동안 100mg bd, 경구)
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활성 비교기: 팔 3
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오셀타미비르(5일 동안 75mg bd, 경구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다섯 번째 면봉에서 코 면봉에서 바이러스 음성 검출로 평가한 계절성 인플루엔자 감염 치료에서 3개 부문의 항바이러스 효능을 설명합니다[H48±3].
기간: 48 시간
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48 시간
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5번째 면봉[H48±3] 및 7번째 면봉[H84±3]에서 코 및 인후 면봉에서 바이러스 RNA에 대한 RT-PCR 음성으로 평가한 계절성 인플루엔자 감염 치료에서 3개 군의 항바이러스 효능을 설명합니다.
기간: 84시간
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84시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 샘플에서 바이러스 RNA 또는 바이러스 배양에 대한 RT-PCR의 지속적인 음성에 대한 시간으로 평가된 계절성 인플루엔자 감염 치료에서 병용 치료군(1,2) 및 단일요법군(3)의 항바이러스 효능을 설명합니다.
기간: 168시간
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168시간
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조합 및 표준 용량 코호트에서 호흡기의 바이러스 복제 역학(바이러스 복제 기간 및 수준)을 평가합니다.
기간: 168시간
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168시간
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치료 중 및 치료 후 각 팔에 대한 항바이러스 내성의 빈도, 유전적 근거 및 기간을 평가합니다.
기간: 168시간
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168시간
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연구 치료 시작부터 자연 인플루엔자의 7가지 전형적인 주요 증상이 없거나 가벼워질 때까지의 시간으로 정의된 3개 부문의 질병 완화 시간을 설명하십시오.
기간: 168시간
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168시간
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각각의 단일 제제와 관련이 있을 가능성이 있는 임상 이상반응으로 평가한 병용 및 표준 용량 군의 내약성을 설명하십시오(발생률 및 지속 기간).
기간: 168시간
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-517
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