奥司他韦和扎那米韦或奥司他韦和金刚烷联合疗法与奥司他韦单一疗法治疗季节性甲型流感感染的疗效和安全性 (Combina)
2010年9月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
神经氨酸酶抑制剂 (NAI) 是有效的抗流感抗病毒治疗药物。 在将它们用于实验性感染患者的过程中，已经表明在鼻液中检测到的病毒载量比未治疗的患者下降得更快。 在临床实践中，已观察到 NAI 耐药菌株的出现。 这些菌株仍然很少见，但它们的出现似乎与 NAI 产品的误用（持续时间或剂量不足）有关。 这一观察结果以及社区中 NAI 抗性病毒的检测引起了人们对在大流行的特定背景下假定出现抗性克隆的担忧，届时 NAI 的使用将非常大以减少传播，随后新兴病毒的影响。
在这种情况下，确定替代策略的假定利益很重要。
尽管扎那米韦和奥司他韦都是同一类药物，但这种组合可能会导致感染病例中的病毒清除速度更快，并减少耐药亚克隆的出现，或者，可能导致竞争性抑制。 这些组合的评估需要在体内进行。
在可用的抗流感抗病毒药物中，M2 阻滞剂以前曾被使用过。 虽然它们对 A H5N1 的疗效仍有待确定，但它们与 NAI 的联合使用也应在准备可能的大流行和确定储备的背景下进行评估。
因此，将在 2008-2009 年冬季在初级保健中调查联合疗法治疗病毒学疑似流感的评估。
研究概览
详细说明
学习时间表：
- 患者随访：7 天，10 次就诊 V1、V2、V3、V4、V5 每 12 小时一次 V6、V7、V8、V9、V10 每 24 小时一次
- V1：由 GP 进行甲型流感快速检测诊断、女性尿妊娠试验、纳入/随机化、鼻腔样本、治疗开始。
- V2至V9：由护士在患者家中进行；鼻腔样本、症状评分、安全性评估（副作用）
- V 10：由GP进行；医学评估（跟进评估）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流感季节宣布
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁的受试者在 36 小时内出现流感病症
- 谁发烧> 38°C
- 出现至少一种以下呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛、鼻腔症状）和以下一种全身症状（头痛、肌痛、出汗和/或发冷或疲劳）的人
- 甲型流感快速诊断检测呈阳性
- 谁在入组前已给予书面知情同意
- 入组前接受检查的患者
- 初级保健随访
排除标准：
- 研究开始前 12 个月内的流感疫苗接种
- 哮喘、慢性支气管炎
- 尿妊娠试验阳性的妇女
- 主动母乳喂养
- 没有避孕的女人
- 肌酐清除率 < 30 ml/min 慢性肾病
- 抑郁症、精神疾病、癫痫病史
- 接受皮质类固醇、免疫抑制剂或抗精神病止吐药的患者
- 已知对奥司他韦或扎那米韦过敏
- 非社会保障或 CMU 成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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奥司他韦（75mg bd，连续 5 天，口服） zanamivir（5mg bd，连续 5 天，经口吸入）
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实验性的：手臂 2
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奥司他韦（75mg bd，连续 5 天，口服）+ 金刚烷胺（100mg bd，连续 5 天，口服）
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有源比较器：手臂 3
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奥司他韦（75mg bd 5 天，口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述在第 5 次拭子鼻拭子中通过阴性病毒检测评估的 3 组治疗季节性流感感染的抗病毒疗效 [H48±3]
大体时间：48小时
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48小时
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描述在第 5 次拭子 [H48±3] 和第 7 次拭子 [H84±3] 时通过鼻咽拭子中病毒 RNA 的 RT-PCR 阴性评估的 3 组治疗季节性流感感染的抗病毒疗效。
大体时间：84小时
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84小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述联合治疗组 (1,2) 和单药治疗组 (3) 治疗季节性流感感染的抗病毒疗效，评估时间为病毒 RNA 或病毒培养的 RT-PCR 持续阴性。
大体时间：168小时
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168小时
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评估组合和标准剂量队列中呼吸道的病毒复制动力学（病毒复制的持续时间和水平）。
大体时间：168小时
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168小时
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评估治疗期间和治疗后每只手臂的抗病毒耐药性的频率、遗传基础和持续时间
大体时间：168小时
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168小时
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描述 3 个组中疾病缓解的时间，定义为从研究治疗开始到自然流感的 7 个典型关键症状减少到消失或消失的时间
大体时间：168小时
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168小时
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描述根据可能或可能与每种单一药物相关的临床不良事件评估的组合和标准剂量组的耐受性（发生率和持续时间）
大体时间：168小时
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BRUNO LINA, MD,PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年8月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月29日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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