- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830323
Effekt og sikkerhet av kombinasjonsterapier med oseltamivir og zanamivir eller oseltamivir og amantadin versus oseltamivir monoterapi ved behandling av sesonginfluensa A-infeksjon (Combina)
Neuraminidasehemmere (NAI) er effektiv anti-influensa antiviral behandling. Under bruk hos eksperimentelt infiserte pasienter har det vist seg at virusmengden som oppdages i nesevæsken avtar betydelig raskere enn hos ikke-behandlede pasienter. Under klinisk praksis har fremveksten av NAI-resistente stammer blitt observert. Disse stammene forblir sjeldne, men deres fremvekst så ut til å være relatert til feilbruk av NAI-produktene (utilstrekkelig varighet eller dosering). Denne observasjonen så vel som påvisningen av NAI-resistente virus i samfunnet vekker bekymring for antatt fremvekst av resistente kloner i den spesifikke konteksten av en pandemi, når bruken av NAI vil være svært stor i mål om å redusere overføring, og deretter virkningen av det nye viruset.
I denne sammenheng er det viktig å bestemme den antatte interessen til alternative strategier.
Selv om zanamivir og oseltamivir begge er utstedt fra samme klasse, kan denne kombinasjonen føre til en raskere viral clearance i de infiserte tilfellene, og til en reduksjon i fremveksten av resistente subkloner, og alternativt kan føre til en konkurrerende hemming. Evalueringen av disse kombinasjonene må utføres in vivo.
Blant tilgjengelige antivirale midler mot influensa, har M2-blokkere tidligere blitt brukt. Selv om deres effektivitet mot A H5N1 gjenstår å fastslå, bør bruken av dem i kombinasjon med NAI også evalueres i sammenheng med en forberedelse for en mulig pandemi og bestemmelse av lageret.
Derfor vil evalueringen av kombinasjonsbehandlinger ved behandling av en virologisk mistenkt influensa bli undersøkt i primærhelsetjenesten i vintersesongen 2008-2009.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieplan:
- Pasientens oppfølging: 7 dager med 10 besøk V1, V2, V3, V4, V5 hver 12. time V6, V7, V8, V9, V10 hver 24. time
- V1: utført av fastlegen hurtigtest diagnostisk for influensa A, uringraviditetstest for kvinner, inklusjon/randomisering, neseprøve, igangsetting av behandling.
- V2 til V9: utført av sykepleier hjemme hos pasienten; neseprøve, symptomscoring, sikkerhetsvurdering (bivirkninger)
- V 10: utført av fastlege; medisinsk vurdering (oppfølgingsevaluering)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Influensasesongen erklært
- Forsøkspersoner i alderen>18 år og <65 år som presenterer innen 36 timer dokumentert debut av influensasykdom
- som har feber >38°C
- Som har minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, nasale symptomer) og ett av følgende konstitusjonelle symptomer (hodepine, myalgi, svette og/eller frysninger eller tretthet)
- Positiv rask diagnostisk test for influensa A
- Som har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding
- Pasient undersøkt før inkludering
- Oppfølging av primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Influensavaksinasjon i løpet av 12 måneder før starten av studien
- Astma, kronisk bronkitt
- Kvinne med positiv uringraviditetstest
- Aktiv amming
- Kvinne uten prevensjon
- Clearance av kreatinin < 30 ml/min Kronisk nyresykdom
- Historie med depresjon, psykiatriske lidelser, epilepsi
- Pasienter som får kortokosteroider, immunsuppressiva eller antipsykotiske antiemetika
- Kjent oseltamivir eller zanamivir overfølsomhet
- Ikke medlem av trygden eller CMU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral) zanamivir (5mg bd i 5 dager, inhalert gjennom munnen)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral) + amantadin (100 mg bd i 5 dager, oral)
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beskrive den antivirale effekten i de 3 armene i behandlingen av sesonginfluensainfeksjon som vurdert ved negativ viruspåvisning i neseprøver ved den femte vattpinne [H48±3]
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Beskriv den antivirale effekten i 3 armer ved behandling av sesongmessig influensainfeksjon som vurdert ved negativitet av RT-PCR for viralt RNA i nese- og halsprøver ved 5. vattpinne [H48±3] og ved 7. vattpinne [H84±3].
Tidsramme: 84 timer
|
84 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv den antivirale effekten i kombinasjonsterapiarmer (1,2) og i monoterapiarm (3) ved behandling av sesonginfluensainfeksjon som vurdert etter tid til vedvarende negativitet av RT-PCR for viralt RNA eller viral kultur i en hvilken som helst prøve.
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Vurder viral replikasjonsdynamikk (varighet og nivå av viral replikasjon) i luftveiene i kombinasjons- og standarddose-kohortene.
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Vurder hyppigheten, det genetiske grunnlaget og varigheten av antiviral resistens til hver arm under og etter behandlingen
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Beskriv tiden til lindring av sykdom i de 3 armene definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til tidspunktet da 7 typiske nøkkelsymptomer på naturlig influensa hadde redusert til fraværende eller mi
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Beskriv tolerabiliteten av kombinasjon og i standarddosearmer som vurdert av kliniske bivirkninger som muligens eller sannsynligvis er relatert til hvert enkelt middel (forekomst og varighet)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- 2008-517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .