Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjonsterapier med oseltamivir og zanamivir eller oseltamivir og amantadin versus oseltamivir monoterapi ved behandling av sesonginfluensa A-infeksjon (Combina)

29. september 2010 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Neuraminidasehemmere (NAI) er effektiv anti-influensa antiviral behandling. Under bruk hos eksperimentelt infiserte pasienter har det vist seg at virusmengden som oppdages i nesevæsken avtar betydelig raskere enn hos ikke-behandlede pasienter. Under klinisk praksis har fremveksten av NAI-resistente stammer blitt observert. Disse stammene forblir sjeldne, men deres fremvekst så ut til å være relatert til feilbruk av NAI-produktene (utilstrekkelig varighet eller dosering). Denne observasjonen så vel som påvisningen av NAI-resistente virus i samfunnet vekker bekymring for antatt fremvekst av resistente kloner i den spesifikke konteksten av en pandemi, når bruken av NAI vil være svært stor i mål om å redusere overføring, og deretter virkningen av det nye viruset.

I denne sammenheng er det viktig å bestemme den antatte interessen til alternative strategier.

Selv om zanamivir og oseltamivir begge er utstedt fra samme klasse, kan denne kombinasjonen føre til en raskere viral clearance i de infiserte tilfellene, og til en reduksjon i fremveksten av resistente subkloner, og alternativt kan føre til en konkurrerende hemming. Evalueringen av disse kombinasjonene må utføres in vivo.

Blant tilgjengelige antivirale midler mot influensa, har M2-blokkere tidligere blitt brukt. Selv om deres effektivitet mot A H5N1 gjenstår å fastslå, bør bruken av dem i kombinasjon med NAI også evalueres i sammenheng med en forberedelse for en mulig pandemi og bestemmelse av lageret.

Derfor vil evalueringen av kombinasjonsbehandlinger ved behandling av en virologisk mistenkt influensa bli undersøkt i primærhelsetjenesten i vintersesongen 2008-2009.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieplan:

  • Pasientens oppfølging: 7 dager med 10 besøk V1, V2, V3, V4, V5 hver 12. time V6, V7, V8, V9, V10 hver 24. time
  • V1: utført av fastlegen hurtigtest diagnostisk for influensa A, uringraviditetstest for kvinner, inklusjon/randomisering, neseprøve, igangsetting av behandling.
  • V2 til V9: utført av sykepleier hjemme hos pasienten; neseprøve, symptomscoring, sikkerhetsvurdering (bivirkninger)
  • V 10: utført av fastlege; medisinsk vurdering (oppfølgingsevaluering)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Influensasesongen erklært
  • Forsøkspersoner i alderen>18 år og <65 år som presenterer innen 36 timer dokumentert debut av influensasykdom
  • som har feber >38°C
  • Som har minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, nasale symptomer) og ett av følgende konstitusjonelle symptomer (hodepine, myalgi, svette og/eller frysninger eller tretthet)
  • Positiv rask diagnostisk test for influensa A
  • Som har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding
  • Pasient undersøkt før inkludering
  • Oppfølging av primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Influensavaksinasjon i løpet av 12 måneder før starten av studien
  • Astma, kronisk bronkitt
  • Kvinne med positiv uringraviditetstest
  • Aktiv amming
  • Kvinne uten prevensjon
  • Clearance av kreatinin < 30 ml/min Kronisk nyresykdom
  • Historie med depresjon, psykiatriske lidelser, epilepsi
  • Pasienter som får kortokosteroider, immunsuppressiva eller antipsykotiske antiemetika
  • Kjent oseltamivir eller zanamivir overfølsomhet
  • Ikke medlem av trygden eller CMU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral) zanamivir (5mg bd i 5 dager, inhalert gjennom munnen)
Eksperimentell: Arm 2
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral) + amantadin (100 mg bd i 5 dager, oral)
Aktiv komparator: Arm 3
oseltamivir (75 mg bd i 5 dager, oral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrive den antivirale effekten i de 3 armene i behandlingen av sesonginfluensainfeksjon som vurdert ved negativ viruspåvisning i neseprøver ved den femte vattpinne [H48±3]
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Beskriv den antivirale effekten i 3 armer ved behandling av sesongmessig influensainfeksjon som vurdert ved negativitet av RT-PCR for viralt RNA i nese- og halsprøver ved 5. vattpinne [H48±3] og ved 7. vattpinne [H84±3].
Tidsramme: 84 timer
84 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv den antivirale effekten i kombinasjonsterapiarmer (1,2) og i monoterapiarm (3) ved behandling av sesonginfluensainfeksjon som vurdert etter tid til vedvarende negativitet av RT-PCR for viralt RNA eller viral kultur i en hvilken som helst prøve.
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Vurder viral replikasjonsdynamikk (varighet og nivå av viral replikasjon) i luftveiene i kombinasjons- og standarddose-kohortene.
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Vurder hyppigheten, det genetiske grunnlaget og varigheten av antiviral resistens til hver arm under og etter behandlingen
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Beskriv tiden til lindring av sykdom i de 3 armene definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til tidspunktet da 7 typiske nøkkelsymptomer på naturlig influensa hadde redusert til fraværende eller mi
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Beskriv tolerabiliteten av kombinasjon og i standarddosearmer som vurdert av kliniske bivirkninger som muligens eller sannsynligvis er relatert til hvert enkelt middel (forekomst og varighet)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere