Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kombinationsterapier med oseltamivir og zanamivir eller oseltamivir og amantadin versus oseltamivir monoterapi til behandling af sæsoninfluenza A-infektion (Combina)

29. september 2010 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Neuraminidasehæmmere (NAI) er effektiv anti-influenza antiviral behandling. Under deres brug hos eksperimentelt inficerede patienter er det blevet vist, at den virale mængde, der detekteres i næsevæsken, falder betydeligt hurtigere end hos ikke-behandlede patienter. Under klinisk praksis er fremkomsten af ​​NAI-resistente stammer blevet observeret. Disse stammer forbliver sjældne, men deres fremkomst syntes at være relateret til misbrug af NAI-produkterne (utilstrækkelig varighed eller dosering). Denne observation såvel som påvisningen af ​​NAI-resistente vira i samfundet giver anledning til bekymring for formodet fremkomst af resistente kloner i den specifikke kontekst af en pandemi, hvor brugen af ​​NAI vil være meget stor med henblik på at reducere transmissionen, og efterfølgende virkningen af ​​den nye virus.

I denne sammenhæng er det vigtigt at bestemme den formodede interesse for alternative strategier.

Selvom zanamivir og oseltamivir begge er udstedt fra samme klasse, kan denne kombination føre til en hurtigere viral clearance i de inficerede tilfælde og til en reduktion i fremkomsten af ​​resistente subkloner og kan alternativt føre til en kompetitiv hæmning. Evalueringen af ​​disse kombinationer skal udføres in vivo.

Blandt tilgængelige anti-influenza-antivirale midler er M2-blokkere tidligere blevet brugt. Selvom deres effektivitet mod A H5N1 stadig mangler at blive fastslået, bør deres anvendelse i kombination med NAI også evalueres i forbindelse med en forberedelse til en mulig pandemi og bestemmelse af lageret.

Derfor vil evalueringen af ​​kombinationsbehandlinger i behandlingen af ​​en virologisk mistænkt influenza blive undersøgt i primærplejen i vintersæsonen 2008-2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietidsplan:

  • Patientopfølgning: 7 dage med 10 besøg V1, V2, V3, V4, V5 hver 12. time V6, V7, V8, V9, V10 hver 24. time
  • V1: udført af den praktiserende læge hurtige test diagnostisk for influenza A, uringraviditetstest for kvinder, inklusion/randomisering, næseprøve, påbegyndelse af behandling.
  • V2 til V9: udført af en sygeplejerske i patientens hjem; næseprøve, symptomscoring, sikkerhedsvurdering (bivirkninger)
  • V 10: udført af GP; medicinsk evaluering (opfølgende evaluering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Influenzasæsonen erklæret
  • Forsøgspersoner i alderen > 18 år og < 65 år, der præsenterer sig inden for 36 timer dokumenteret med begyndende influenzasygdom
  • Hvem har feber >38°C
  • Hvem udviser mindst et af følgende luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, nasale symptomer) og et af følgende konstitutionelle symptomer (hovedpine, myalgi, sved og/eller kulderystelser eller træthed)
  • Positiv hurtig diagnostisk test for influenza A
  • Som har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding
  • Patient undersøgt før inklusion
  • Opfølgning i primærplejen

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i de 12 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Astma, kronisk bronkitis
  • Kvinde med positiv uringraviditetstest
  • Aktiv amning
  • Kvinde uden prævention
  • Clearance af kreatinin < 30 ml/min Kronisk nyresygdom
  • Anamnese med depression, psykiatriske lidelser, epilepsi
  • Patienter, der får kortokosteroider, immunsuppressiva eller antipsykotiske antiemetika
  • Kendt oseltamivir eller zanamivir overfølsomhed
  • Ikke medlem af socialsikringen eller CMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: oseltamivir + zanamivir
oseltamivir (75 mg bd i 5 dage, oral) zanamivir (5mg bd i 5 dage, inhaleret gennem munden)
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: oseltamivir+ amantadin
oseltamivir (75 mg bd i 5 dage, oral) + amantadin (100 mg bd i 5 dage, oral)
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: oseltamivir
oseltamivir (75 mg bd i 5 dage, oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrive den antivirale effekt i de 3 arme i behandlingen af ​​sæsonbestemt influenzainfektion vurderet ved negativ viruspåvisning i næsepodninger ved den femte podning [H48±3]
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Beskriv den antivirale effekt i 3 arme i behandlingen af ​​sæsonbestemt influenzainfektion vurderet ved negativitet af RT-PCR for viralt RNA i næse- og halspodninger ved 5. podning [H48±3] og ved 7. podning [H84±3].
Tidsramme: 84 timer
84 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv den antivirale effekt i kombinationsterapiarme (1,2) og i monoterapiarm (3) i behandlingen af ​​sæsonbestemt influenzainfektion som vurderet ved tid til vedvarende negativitet af RT-PCR for viralt RNA eller viral kultur i enhver prøve.
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Vurder viral replikationsdynamik (varighed og niveau af viral replikation) i luftvejene i kombinations- og standarddosiskohorter.
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Vurder hyppigheden, det genetiske grundlag og varigheden af ​​antiviral resistens til hver arm under og efter behandlingen
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Beskriv tiden til lindring af sygdom i de 3 arme defineret som tiden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor 7 typiske nøglesymptomer på naturlig influenza var reduceret til fraværende eller mi
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Beskriv tolerabiliteten af ​​kombination og i standarddosisarme som vurderet ved kliniske bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til hvert enkelt middel (hyppighed og varighed)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A infektion

Kliniske forsøg med oseltamivir + zanamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner