- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830323
Effekt och säkerhet av kombinationsterapier med oseltamivir och zanamivir eller oseltamivir och amantadin kontra oseltamivir monoterapi vid behandling av säsongsinfluensa A-infektion (Combina)
Neuraminidashämmare (NAI) är effektiv antiviral behandling mot influensa. Under användningen på experimentellt infekterade patienter har det visat sig att virusmängden som detekteras i näsvätskan minskar betydligt snabbare än hos obehandlade patienter. Under klinisk praxis har uppkomsten av NAI-resistenta stammar observerats. Dessa stammar är fortfarande sällsynta, men deras uppkomst verkade vara relaterad till felaktig användning av NAI-produkterna (otillräcklig varaktighet eller dosering). Denna observation såväl som upptäckten av NAI-resistenta virus i samhället väcker oro för förmodad uppkomst av resistenta kloner i det specifika sammanhanget av en pandemi, när användningen av NAI kommer att vara mycket stor i syfte att minska överföringen, och därefter effekterna av det framväxande viruset.
I detta sammanhang är det viktigt att fastställa det förmodade intresset för alternativa strategier.
Även om zanamivir och oseltamivir båda kommer från samma klass, kan denna kombination leda till en snabbare virusclearning i de infekterade fallen och till en minskning av uppkomsten av resistenta subkloner, och alternativt kan den leda till en kompetitiv hämning. Utvärderingen av dessa kombinationer måste utföras in vivo.
Bland tillgängliga antivirala medel mot influensa har M2-blockerare tidigare använts. Även om deras effektivitet mot A H5N1 återstår att fastställa, bör deras användning i kombination med NAI också utvärderas i samband med en förberedelse för en eventuell pandemi och bestämning av lagret.
Därför kommer utvärderingen av kombinationsbehandlingar vid behandling av en virologiskt misstänkt influensa att utredas i primärvården under vintersäsongen 2008-2009.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieschema:
- Patientuppföljning: 7 dagar med 10 besök V1, V2, V3, V4, V5 var 12:e timme V6, V7, V8, V9, V10 var 24:e timme
- V1: utfört av husläkarens snabbtest diagnostik för influensa A, uringraviditetstest för kvinnor, inklusion/randomisering, näsprov, påbörjad behandling.
- V2 till V9: utförs av en sjuksköterska i patientens hem; näsprov, symtompoäng, säkerhetsbedömning (biverkningar)
- V 10: utförd av GP; medicinsk utvärdering (uppföljningsutvärdering)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Influensasäsongen utlyst
- Försökspersoner i åldern>18 år och < 65 år som uppvisar inom 36 timmar dokumenterat debut av influensasjukdom
- som har feber >38°C
- Som uppvisar minst ett av följande andningssymtom (hosta, ont i halsen, nasala symtom) och ett av följande konstitutionella symtom (huvudvärk, myalgi, svettningar och/eller frossa eller trötthet)
- Positivt snabbt diagnostiskt test för influensa A
- Som har lämnat skriftligt informerat samtycke före registreringen
- Patienten undersöktes före inkluderingen
- Primärvårdsuppföljning
Exklusions kriterier:
- Influensavaccination under 12 månader innan studiens början
- Astma, kronisk bronkit
- Kvinna med ett positivt uringraviditetstest
- Aktiv amning
- Kvinna utan preventivmedel
- Clearance av kreatinin < 30 ml/min Kronisk njursjukdom
- Historik av depression, psykiatriska störningar, epilepsi
- Patienter som får kortokosteroider, immunsuppressiva medel eller antipsykotiska antiemetika
- Känd oseltamivir eller zanamivir överkänslighet
- Icke medlem i socialförsäkringen eller CMU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dagar, oralt) zanamivir (5mg bd i 5 dagar, inhalerat genom munnen)
|
|
Experimentell: Arm 2
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dagar, oralt) + amantadin (100 mg bd i 5 dagar, oralt)
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
oseltamivir (75 mg bd i 5 dagar, oralt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beskriv den antivirala effekten i de tre armarna vid behandling av säsongsinfluensainfektion, utvärderad genom negativ virusdetektion i näsprover vid den femte pinnprovningen [H48±3]
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Beskriv den antivirala effekten i 3 armar vid behandling av säsongsinfluensainfektion, bedömd genom negativitet av RT-PCR för viralt RNA i näs- och halsprover vid den 5:e pinnen [H48±3] och vid den 7:e pinnen [H84±3].
Tidsram: 84 timmar
|
84 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv den antivirala effekten i kombinationsterapiarm (1,2) och i monoterapiarm (3) vid behandling av säsongsinfluensainfektion, bedömd med tiden till ihållande negativitet av RT-PCR för viralt RNA eller viral kultur i något prov.
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Bedöm viral replikationsdynamik (varaktighet och nivå av viral replikation) i luftvägarna i kombinations- och standarddoskohorter.
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Bedöm frekvensen, den genetiska grunden och varaktigheten av antiviral resistens för varje arm under och efter behandlingen
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Beskriv tiden till lindring av sjukdom i de 3 armarna definierad som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då 7 typiska nyckelsymtom på naturlig influensa hade reducerats till frånvarande eller mi
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Beskriv tolerabiliteten av kombinationer och i standarddosarmar som bedömts av kliniska biverkningar som möjligen eller sannolikt är relaterade till varje enskilt medel (incidens och varaktighet)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- 2008-517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .