- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00830323
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych oseltamiwirem i zanamiwirem lub oseltamiwirem i amantadyną w porównaniu z monoterapią oseltamiwirem w leczeniu zakażenia grypą sezonową typu A (Combina)
Inhibitory neuraminidazy (NAI) są skutecznymi lekami przeciwwirusowymi przeciw grypie. Podczas ich stosowania u eksperymentalnie zakażonych pacjentów wykazano, że miano wirusa wykrywane w płynie z nosa zmniejsza się znacznie szybciej niż u pacjentów nieleczonych. W praktyce klinicznej zaobserwowano pojawienie się szczepów opornych na NAI. Szczepy te pozostają rzadkie, ale ich pojawienie się wydaje się być związane z niewłaściwym stosowaniem produktów NAI (niewystarczający czas trwania lub dawkowanie). Ta obserwacja, jak również wykrycie wirusów opornych na NAI w społeczności, budzi obawy dotyczące domniemanego pojawienia się opornych klonów w specyficznym kontekście pandemii, kiedy użycie NAI będzie bardzo duże w celu ograniczenia transmisji, a następnie wpływ pojawiającego się wirusa.
W tym kontekście ważne jest określenie domniemanego zainteresowania strategiami alternatywnymi.
Chociaż zarówno zanamiwir, jak i oseltamiwir pochodzą z tej samej klasy, to połączenie może prowadzić do szybszego usuwania wirusa w zakażonych przypadkach i do zmniejszenia pojawiania się opornych subklonów, a alternatywnie może prowadzić do hamowania kompetycyjnego. Ocenę tych kombinacji należy przeprowadzić in vivo.
Spośród dostępnych leków przeciwwirusowych przeciw grypie, wcześniej stosowano blokery M2. Chociaż ich skuteczność przeciwko A H5N1 pozostaje do ustalenia, ich zastosowanie w połączeniu z NAI należy również ocenić w kontekście przygotowania do ewentualnej pandemii i określenia zapasu.
Dlatego ocena terapii skojarzonych w leczeniu grypy z podejrzeniem wirusologicznym zostanie zbadana w podstawowej opiece zdrowotnej w sezonie zimowym 2008-2009.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonogram studiów:
- Kontrola pacjenta: 7 dni z 10 wizytami V1, V2, V3, V4, V5 co 12 godzin V6, V7, V8, V9, V10 co 24 godziny
- V1: przeprowadzony przez lekarza pierwszego kontaktu szybki test diagnostyczny w kierunku grypy A, test ciążowy z moczu u kobiet, włączenie/randomizacja, próbka wymazu z nosa, rozpoczęcie leczenia.
- V2 do V9: prowadzone przez pielęgniarkę w domu pacjenta; wymaz z nosa, ocena objawów, ocena bezpieczeństwa (skutki uboczne)
- V 10: prowadzone przez lekarza rodzinnego; ocena medyczna (ocena uzupełniająca)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogłoszony sezon grypowy
- Osoby w wieku >18 lat i < 65 lat, u których w ciągu 36 godzin udokumentowano początek zachorowania na grypę
- Którzy mają gorączkę >38°C
- U których występuje co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła, objawy ze strony nosa) oraz jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych (bóle głowy, bóle mięśni, poty i/lub dreszcze lub zmęczenie)
- Pozytywny szybki test diagnostyczny w kierunku grypy A
- Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją
- Pacjent zbadany przed włączeniem
- Kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Astma, Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- Aktywne karmienie piersią
- Kobieta bez antykoncepcji
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min Przewlekła choroba nerek
- Historia depresji, zaburzeń psychicznych, padaczki
- Pacjenci otrzymujący kortokosteroidy, leki immunosupresyjne lub przeciwpsychotyczne leki przeciwwymiotne
- Znana nadwrażliwość na oseltamiwir lub zanamiwir
- Nie jest członkiem ubezpieczenia społecznego ani CMU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
oseltamiwir (75 mg dziennie przez 5 dni, doustnie) zanamiwir (5 mg dziennie przez 5 dni, wziewnie doustnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
oseltamiwir (75mg bd przez 5 dni, doustnie) + amantadyna (100mg bd przez 5 dni, doustnie)
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
|
oseltamiwir (75 mg dziennie przez 5 dni, doustnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opisują skuteczność przeciwwirusową w 3 ramionach w leczeniu zakażenia grypą sezonową na podstawie ujemnego wykrycia wirusa w wymazach z nosa przy piątym wymazie [H48±3]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Opisać skuteczność przeciwwirusową w 3 ramionach w leczeniu zakażenia grypą sezonową, ocenianą na podstawie ujemnego wyniku RT-PCR na obecność wirusowego RNA w wymazach z nosa i gardła z 5. wymazu [H48±3] i z 7. wymazu [H84±3].
Ramy czasowe: 84 godziny
|
84 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisać skuteczność przeciwwirusową w ramionach terapii skojarzonej (1,2) iw grupie monoterapii (3) w leczeniu zakażenia grypą sezonową, ocenianą na podstawie czasu do utrzymującego się ujemnego wyniku RT-PCR dla wirusowego RNA lub hodowli wirusowej w dowolnej próbce.
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Ocenić dynamikę replikacji wirusa (czas trwania i poziom replikacji wirusa) w drogach oddechowych w kohortach z dawką skojarzoną i standardową.
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Ocenić częstotliwość, podłoże genetyczne i czas trwania oporności na leki przeciwwirusowe w każdej grupie podczas i po terapii
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Opisz czas do złagodzenia choroby w 3 ramionach zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do czasu, w którym 7 typowych kluczowych objawów naturalnej grypy zmniejszyło się do ich braku lub
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Opisać tolerancję leczenia skojarzonego iw grupach otrzymujących standardowe dawki, ocenianą na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z każdym pojedynczym lekiem (Częstość występowania i czas trwania)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grypa, człowiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Zanamiwir
- Oseltamiwir
- Amantadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .