- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00830323
Эффективность и безопасность комбинированной терапии осельтамивиром и занамивиром или осельтамивиром и амантадином по сравнению с монотерапией осельтамивиром при лечении сезонной инфекции гриппа А (Combina)
Ингибиторы нейраминидазы (ИАИ) являются эффективным противовирусным средством против гриппа. При их применении у экспериментально инфицированных пациентов было показано, что вирусная нагрузка, выявляемая в носовой жидкости, снижается значительно быстрее, чем у нелеченых пациентов. В клинической практике отмечено появление резистентных штаммов к ингибиторам ингибиторов ангиотензина. Эти штаммы остаются редкими, но их появление, по-видимому, связано с неправильным использованием продуктов NAI (недостаточная продолжительность или дозировка). Это наблюдение, а также обнаружение вирусов, устойчивых к NAI, в сообществе вызывает обеспокоенность по поводу предполагаемого появления устойчивых клонов в конкретном контексте пандемии, когда использование NAI будет очень большим с целью снижения передачи, а затем и воздействие появившегося вируса.
В этом контексте важно определить предполагаемый интерес альтернативных стратегий.
Хотя занамивир и осельтамивир относятся к одному и тому же классу, эта комбинация может привести к более быстрому клиренсу вируса в инфицированных случаях и к уменьшению появления резистентных субклонов и, наоборот, может привести к конкурентному ингибированию. Оценка этих комбинаций должна проводиться in vivo.
Среди доступных противогриппозных противовирусных препаратов ранее использовались блокаторы М2. Хотя их эффективность против A H5N1 еще предстоит установить, их использование в сочетании с NAI также следует оценивать в контексте подготовки к возможной пандемии и определения запасов.
Таким образом, оценка комбинированной терапии при вирусологическом подозрении на грипп будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение зимнего сезона 2008-2009 гг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График обучения:
- Наблюдение за пациентом: 7 дней с 10 посещениями V1, V2, V3, V4, V5 каждые 12 часов V6, V7, V8, V9, V10 каждые 24 часа
- V1: проведено экспресс-диагностикой ВОП на грипп А, анализ мочи на беременность для женщин, включение/рандомизация, назальный образец, начало лечения.
- от V2 до V9: проводится медсестрой на дому у пациента; проба из носа, оценка симптомов, оценка безопасности (побочные эффекты)
- V 10: проведено ГП; медицинское освидетельствование (последующее обследование)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Объявлен сезон гриппа
- Субъекты в возрасте> 18 лет и < 65 лет, обратившиеся в течение 36 часов с документально подтвержденным началом заболевания гриппом
- У кого лихорадка >38°C
- У кого есть хотя бы один из следующих респираторных симптомов (кашель, боль в горле, носовые симптомы) и один из следующих конституциональных симптомов (головная боль, миалгия, потливость и/или озноб или утомляемость)
- Положительный экспресс-тест на грипп А
- Кто дал письменное информированное согласие до зачисления
- Пациент осмотрен до включения
- Последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью
Критерий исключения:
- Вакцинация против гриппа за 12 месяцев до начала исследования
- Астма, Хронический бронхит
- Женщина с положительным тестом на беременность по моче
- Активное грудное вскармливание
- Женщина без контрацепции
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин Хроническая болезнь почек
- В анамнезе депрессия, психические расстройства, эпилепсия
- Пациенты, получающие кортикостероиды, иммунодепрессанты или антипсихотические противорвотные препараты
- Известная гиперчувствительность к осельтамивиру или занамивиру
- Не член социального обеспечения или CMU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
осельтамивир (75 мг два раза в день в течение 5 дней, перорально) занамивир (5 мг два раза в день в течение 5 дней, ингаляции внутрь)
|
Экспериментальный: Рука 2
|
осельтамивир (75 мг 2 раза в день в течение 5 дней, внутрь) + амантадин (100 мг 2 раза в день в течение 5 дней, внутрь)
|
Активный компаратор: Рука 3
|
осельтамивир (75 мг 2 раза в день в течение 5 дней, перорально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
опишите противовирусную эффективность в 3 группах лечения инфекции сезонного гриппа, оцененную по отрицательному обнаружению вируса в мазках из носа при пятом мазке [H48±3]
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Опишите противовирусную эффективность в 3 группах при лечении инфекции сезонного гриппа, оцениваемую по отрицательному результату ОТ-ПЦР на вирусную РНК в мазках из носа и зева при 5-м мазке [H48±3] и при 7-м мазке [H84±3].
Временное ограничение: 84 часа
|
84 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опишите противовирусную эффективность в группах комбинированной терапии (1,2) и в группе монотерапии (3) при лечении инфекции сезонного гриппа, оцениваемую по времени до устойчивого отрицательного результата ОТ-ПЦР на вирусную РНК или вирусную культуру в любом образце.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Оценить динамику репликации вируса (длительность и уровень репликации вируса) в дыхательных путях в когортах комбинированной и стандартной доз.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Оценить частоту, генетическую основу и продолжительность устойчивости к противовирусным препаратам в каждой группе во время и после терапии.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Опишите время до облегчения заболевания в 3 группах, определяемое как время от начала исследуемого лечения до момента, когда 7 типичных ключевых симптомов естественного гриппа уменьшились до полного отсутствия или незначительной степени выраженности.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Опишите переносимость комбинации и стандартных доз, оцениваемую по клиническим нежелательным явлениям, которые возможно или вероятно связаны с каждым отдельным агентом (частота и продолжительность).
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Ортомиксовирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Занамивир
- Осельтамивир
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция гриппа А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия