Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszeltamivirrel és zanamivirrel vagy oszeltamivirrel és amantadinnal végzett kombinált terápiák hatékonysága és biztonságossága az oszeltamivirrel szemben az oszeltamivir monoterápiával a szezonális influenza A fertőzések kezelésében (Combina)

2010. szeptember 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A neuraminidáz inhibitorok (NAI) hatékony influenza elleni vírusellenes kezelést jelentenek. Kísérletileg fertőzött betegeknél történő alkalmazásuk során kimutatták, hogy az orrfolyadékban kimutatott vírusterhelés lényegesen gyorsabban csökken, mint a nem kezelt betegeknél. A klinikai gyakorlat során NAI-rezisztens törzsek megjelenését figyelték meg. Ezek a törzsek továbbra is ritkák, de úgy tűnt, hogy megjelenésük a NAI-termékek helytelen használatához (elégtelen időtartam vagy adagolás) kapcsolódik. Ez a megfigyelés, valamint a NAI-rezisztens vírusok kimutatása a közösségben aggodalomra ad okot a rezisztens klónok feltételezett megjelenésével kapcsolatban a világjárvány sajátos kontextusában, amikor a NAI-k használata nagyon nagy lesz a terjedés csökkentése érdekében, és ezt követően a feltörekvő vírus hatása.

Ebben az összefüggésben fontos meghatározni az alternatív stratégiák feltételezett érdeklődését.

Bár a zanamivirt és az oszeltamivirt ugyanabból az osztályból adják ki, ez a kombináció a fertőzött esetekben a vírus gyorsabb kiürülését eredményezheti, és csökkentheti a rezisztens szubklónok kialakulását, és alternatív módon kompetitív gátláshoz vezethet. Ezeknek a kombinációknak az értékelését in vivo kell elvégezni.

A rendelkezésre álló influenza elleni vírusellenes szerek közül korábban az M2-blokkolókat használták. Bár az A H5N1 elleni hatékonyságukat még tisztázni kell, a NAI-val kombinált alkalmazásukat az esetleges világjárványra való felkészülés és a készletek meghatározása összefüggésében is értékelni kell.

Ezért a 2008-2009-es téli szezonban az alapellátásban vizsgálják a virológiailag gyanús influenza kezelésében alkalmazott kombinációs terápiák értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi ütemterv:

  • Beteg követése: 7 nap 10 vizittel V1, V2, V3, V4, V5 12 óránként V6, V7, V8, V9, V10 24 óránként
  • V1: háziorvos végezte az influenza A gyorsteszt diagnosztikája, nők vizelet terhességi tesztje, felvétel/randomizálás, orrminta, kezelés megkezdése.
  • V2-től V9-ig: nővér végzi a beteg otthonában; orrminta, tünetek pontozása, biztonsági értékelés (mellékhatások)
  • V 10: háziorvos vezeti; orvosi értékelés (utóellenőrzés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kihirdették az influenza szezont
  • 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb alanyok, akiknél az influenza megbetegedése után 36 órán belül jelentkeztek
  • 38°C feletti lázuk
  • Akinél az alábbi légúti tünetek legalább egyike (köhögés, torokfájás, orr-tünetek) és az alábbi alkotmányos tünetek egyike (fejfájás, izomfájdalom, izzadás és/vagy hidegrázás vagy fáradtság) jelentkezik
  • Pozitív gyorsteszt az influenza A-ra
  • Aki a beiratkozás előtt írásos beleegyezését adta
  • A beteget a felvétel előtt megvizsgálták
  • Alapellátási nyomon követés

Kizárási kritériumok:

  • Influenza elleni védőoltás a vizsgálat kezdete előtti 12 hónapban
  • Asztma, krónikus bronchitis
  • Nő pozitív vizelet terhességi teszttel
  • Aktív szoptatás
  • Nő fogamzásgátlás nélkül
  • Kreatinin clearance < 30 ml/perc Krónikus vesebetegség
  • Anamnézisben előforduló depresszió, pszichiátriai zavarok, epilepszia
  • Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy antipszichotikus antiemetikumokat kapó betegek
  • Ismert oseltamivir vagy zanamivir túlérzékenység
  • Nem tagja a társadalombiztosításnak vagy a CMU-nak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át) zanamivir (5 mg naponta kétszer 5 napig, szájon át belélegezve)
Kísérleti: 2. kar
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át) + amantadin (100 mg naponta 5 napig, szájon át)
Aktív összehasonlító: 3. kar
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
írja le a vírusellenes hatékonyságot a 3 karon a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az ötödik mintavételnél az orrváladékból vett negatív vírus kimutatással értékelve [H48±3]
Időkeret: 48 óra
48 óra
Ismertesse a vírusellenes hatékonyságot 3 karon a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az RT-PCR negativitása alapján az orr- és torokmintából vett vírus-RNS-re az 5. tampon [H48±3] és a 7. tampon [H84±3].
Időkeret: 84 óra
84 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismertesse az antivirális hatásosságot a kombinált terápiás karokban (1, 2) és a monoterápiás karokban (3) a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az RT-PCR vírus RNS-re vagy vírustenyészetre vonatkozó tartós negativitásához szükséges idő alapján értékelve bármely mintában.
Időkeret: 168 óra
168 óra
Értékelje a vírusreplikáció dinamikáját (a vírusreplikáció időtartamát és szintjét) a légutakban a kombinációs és a standard dózisú kohorszokban.
Időkeret: 168 óra
168 óra
Értékelje fel az egyes karok vírusellenes rezisztenciájának gyakoriságát, genetikai alapját és időtartamát a terápia alatt és után
Időkeret: 168 óra
168 óra
Írja le a betegség enyhüléséig eltelt időt a 3 karon, amelyet úgy határoztak meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől addig az időpontig, amíg a természetes influenza 7 tipikus kulcstünete eltűnt vagy eltűnt.
Időkeret: 168 óra
168 óra
Mutassa be a kombinációs és a standard dózisú karok tolerálhatóságát az egyes hatóanyagokkal esetlegesen vagy valószínűleg összefüggő klinikai nemkívánatos események alapján (Incidencia és időtartam)
Időkeret: 168 óra
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oszeltamivir + zanamivir

3
Iratkozz fel