- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00830323
Az oszeltamivirrel és zanamivirrel vagy oszeltamivirrel és amantadinnal végzett kombinált terápiák hatékonysága és biztonságossága az oszeltamivirrel szemben az oszeltamivir monoterápiával a szezonális influenza A fertőzések kezelésében (Combina)
A neuraminidáz inhibitorok (NAI) hatékony influenza elleni vírusellenes kezelést jelentenek. Kísérletileg fertőzött betegeknél történő alkalmazásuk során kimutatták, hogy az orrfolyadékban kimutatott vírusterhelés lényegesen gyorsabban csökken, mint a nem kezelt betegeknél. A klinikai gyakorlat során NAI-rezisztens törzsek megjelenését figyelték meg. Ezek a törzsek továbbra is ritkák, de úgy tűnt, hogy megjelenésük a NAI-termékek helytelen használatához (elégtelen időtartam vagy adagolás) kapcsolódik. Ez a megfigyelés, valamint a NAI-rezisztens vírusok kimutatása a közösségben aggodalomra ad okot a rezisztens klónok feltételezett megjelenésével kapcsolatban a világjárvány sajátos kontextusában, amikor a NAI-k használata nagyon nagy lesz a terjedés csökkentése érdekében, és ezt követően a feltörekvő vírus hatása.
Ebben az összefüggésben fontos meghatározni az alternatív stratégiák feltételezett érdeklődését.
Bár a zanamivirt és az oszeltamivirt ugyanabból az osztályból adják ki, ez a kombináció a fertőzött esetekben a vírus gyorsabb kiürülését eredményezheti, és csökkentheti a rezisztens szubklónok kialakulását, és alternatív módon kompetitív gátláshoz vezethet. Ezeknek a kombinációknak az értékelését in vivo kell elvégezni.
A rendelkezésre álló influenza elleni vírusellenes szerek közül korábban az M2-blokkolókat használták. Bár az A H5N1 elleni hatékonyságukat még tisztázni kell, a NAI-val kombinált alkalmazásukat az esetleges világjárványra való felkészülés és a készletek meghatározása összefüggésében is értékelni kell.
Ezért a 2008-2009-es téli szezonban az alapellátásban vizsgálják a virológiailag gyanús influenza kezelésében alkalmazott kombinációs terápiák értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi ütemterv:
- Beteg követése: 7 nap 10 vizittel V1, V2, V3, V4, V5 12 óránként V6, V7, V8, V9, V10 24 óránként
- V1: háziorvos végezte az influenza A gyorsteszt diagnosztikája, nők vizelet terhességi tesztje, felvétel/randomizálás, orrminta, kezelés megkezdése.
- V2-től V9-ig: nővér végzi a beteg otthonában; orrminta, tünetek pontozása, biztonsági értékelés (mellékhatások)
- V 10: háziorvos vezeti; orvosi értékelés (utóellenőrzés)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kihirdették az influenza szezont
- 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb alanyok, akiknél az influenza megbetegedése után 36 órán belül jelentkeztek
- 38°C feletti lázuk
- Akinél az alábbi légúti tünetek legalább egyike (köhögés, torokfájás, orr-tünetek) és az alábbi alkotmányos tünetek egyike (fejfájás, izomfájdalom, izzadás és/vagy hidegrázás vagy fáradtság) jelentkezik
- Pozitív gyorsteszt az influenza A-ra
- Aki a beiratkozás előtt írásos beleegyezését adta
- A beteget a felvétel előtt megvizsgálták
- Alapellátási nyomon követés
Kizárási kritériumok:
- Influenza elleni védőoltás a vizsgálat kezdete előtti 12 hónapban
- Asztma, krónikus bronchitis
- Nő pozitív vizelet terhességi teszttel
- Aktív szoptatás
- Nő fogamzásgátlás nélkül
- Kreatinin clearance < 30 ml/perc Krónikus vesebetegség
- Anamnézisben előforduló depresszió, pszichiátriai zavarok, epilepszia
- Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy antipszichotikus antiemetikumokat kapó betegek
- Ismert oseltamivir vagy zanamivir túlérzékenység
- Nem tagja a társadalombiztosításnak vagy a CMU-nak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át) zanamivir (5 mg naponta kétszer 5 napig, szájon át belélegezve)
|
Kísérleti: 2. kar
|
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át) + amantadin (100 mg naponta 5 napig, szájon át)
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
|
oszeltamivir (75 mg naponta 5 napig, szájon át)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
írja le a vírusellenes hatékonyságot a 3 karon a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az ötödik mintavételnél az orrváladékból vett negatív vírus kimutatással értékelve [H48±3]
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Ismertesse a vírusellenes hatékonyságot 3 karon a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az RT-PCR negativitása alapján az orr- és torokmintából vett vírus-RNS-re az 5. tampon [H48±3] és a 7. tampon [H84±3].
Időkeret: 84 óra
|
84 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismertesse az antivirális hatásosságot a kombinált terápiás karokban (1, 2) és a monoterápiás karokban (3) a szezonális influenzafertőzés kezelésében, az RT-PCR vírus RNS-re vagy vírustenyészetre vonatkozó tartós negativitásához szükséges idő alapján értékelve bármely mintában.
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Értékelje a vírusreplikáció dinamikáját (a vírusreplikáció időtartamát és szintjét) a légutakban a kombinációs és a standard dózisú kohorszokban.
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Értékelje fel az egyes karok vírusellenes rezisztenciájának gyakoriságát, genetikai alapját és időtartamát a terápia alatt és után
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Írja le a betegség enyhüléséig eltelt időt a 3 karon, amelyet úgy határoztak meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől addig az időpontig, amíg a természetes influenza 7 tipikus kulcstünete eltűnt vagy eltűnt.
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Mutassa be a kombinációs és a standard dózisú karok tolerálhatóságát az egyes hatóanyagokkal esetlegesen vagy valószínűleg összefüggő klinikai nemkívánatos események alapján (Incidencia és időtartam)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-517
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a oszeltamivir + zanamivir
-
GlaxoSmithKlineVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheMegszűntGyomorinfluenzaFranciaország
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityMegszűntInfluenza | Felső légúti fertőzésKína, Hong Kong
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveVírusos betegségek | InfluenzaThaiföld
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of OxfordToborzásInfluenza | Influenza, emberiThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenza, emberiAusztrália, Tajvan, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Belgium, Kanada, Németország, Dél-Afrika, Spanyolország, Egyesült Királyság, Új Zéland, Thaiföld, India, Kína, Brazília, Hong Kong, Szlovákia, Orosz Föderáció, Dánia, Me... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenza, emberi
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenza, emberiEgyesült Államok