- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830323
Eficacia y seguridad de las terapias combinadas con oseltamivir y zanamivir u oseltamivir y amantadina versus monoterapia con oseltamivir en el tratamiento de la infección por influenza A estacional (Combina)
Los inhibidores de la neuraminidasa (NAI) son un tratamiento antiviral eficaz contra la influenza. Durante su uso en pacientes infectados experimentalmente, se ha demostrado que la carga viral detectada en el fluido nasal está disminuyendo significativamente más rápido que en pacientes no tratados. Durante la práctica clínica se ha observado la aparición de cepas resistentes a NAI. Estas cepas siguen siendo raras, pero su aparición parece estar relacionada con el mal uso de los productos NAI (duración o dosis insuficientes). Esta observación, así como la detección de virus resistentes a NAI en la comunidad, plantea preocupaciones sobre la supuesta aparición de clones resistentes en el contexto específico de una pandemia, cuando el uso de NAI será muy grande con el objetivo de reducir la transmisión y, posteriormente, la impacto del virus emergente.
En este contexto, es importante determinar el interés putativo de las estrategias alternativas.
Aunque tanto el zanamivir como el oseltamivir pertenecen a la misma clase, esta combinación puede conducir a una eliminación viral más rápida en los casos infectados y a una reducción en la aparición de subclones resistentes y, alternativamente, podría conducir a una inhibición competitiva. La evaluación de estas combinaciones debe realizarse in vivo.
Entre los antivirales contra la influenza disponibles, los bloqueadores M2 se han utilizado anteriormente. Aunque queda por determinar su eficacia frente al A H5N1, su uso en combinación con NAI también debe evaluarse en el contexto de una preparación para una posible pandemia y determinación de la reserva.
Por lo tanto, la evaluación de terapias combinadas en el tratamiento de una influenza con sospecha virológica se investigará en atención primaria durante la temporada de invierno 2008-2009.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Horario de estudio:
- Seguimiento del paciente: 7 días con 10 visitas V1, V2, V3, V4, V5 cada 12 horas V6, V7, V8, V9, V10 cada 24 horas
- V1: realizado por el médico de cabecera prueba rápida de diagnóstico de gripe A, prueba de embarazo en orina para mujeres, inclusión/aleatorización, muestra nasal, inicio de tratamiento.
- V2 a V9: realizado por una enfermera en el domicilio del paciente; muestra nasal, puntuación de síntomas, evaluación de seguridad (efectos secundarios)
- V 10: realizado por médico de cabecera; evaluación médica (evaluación de seguimiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temporada de influenza declarada
- Sujetos mayores de 18 años y < 65 años que se presenten dentro de las 36 horas documentadas del inicio de la enfermedad gripal
- Que tienen fiebre >38°C
- Que presenten al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta, síntomas nasales), y uno de los siguientes síntomas constitucionales (dolor de cabeza, mialgia, sudores y/o escalofríos o fatiga)
- Prueba de diagnóstico rápido positiva para influenza A
- Que han dado su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
- Paciente examinado antes de la inclusión
- Seguimiento en atención primaria
Criterio de exclusión:
- Vacunación antigripal en los 12 meses previos al inicio del estudio
- Asma, bronquitis crónica
- Mujer con prueba de embarazo en orina positiva
- lactancia materna activa
- Mujer sin anticoncepción
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min Enfermedad renal crónica
- Antecedentes de depresión, trastornos psiquiátricos, epilepsia
- Pacientes que reciben cortocosteroides, inmunosupresores o fármacos antieméticos antipsicóticos
- Hipersensibilidad conocida a oseltamivir o zanamivir
- No afiliado a la seguridad social ni a la CMU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
oseltamivir (75 mg bd durante 5 días, oral) zanamivir (5 mg bd durante 5 días, inhalado por la boca)
|
Experimental: Brazo 2
|
oseltamivir (75 mg bd durante 5 días, oral) + amantadina (100 mg bd durante 5 días, oral)
|
Comparador activo: Brazo 3
|
oseltamivir (75 mg bd durante 5 días, oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
describir la eficacia antiviral en los 3 brazos en el tratamiento de la infección por influenza estacional evaluada por detección viral negativa en frotis nasales en el quinto frotis [H48±3]
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Describa la eficacia antiviral en 3 brazos en el tratamiento de la infección por influenza estacional según lo evaluado por la negatividad de RT-PCR para el ARN viral en frotis de nariz y garganta en el 5º frotis [H48±3] y en el 7º frotis [H84±3].
Periodo de tiempo: 84 horas
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84 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Describa la eficacia antiviral en los brazos de terapia combinada (1,2) y en el brazo de monoterapia (3) en el tratamiento de la infección por influenza estacional evaluada por el tiempo hasta la negatividad sostenida de RT-PCR para ARN viral o cultivo viral en cualquier muestra.
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Evalúe la dinámica de replicación viral (duración y nivel de replicación viral) en el tracto respiratorio en las cohortes de dosis estándar y de combinación.
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Evaluar la frecuencia, la base genética y la duración de la resistencia antiviral en cada brazo durante y después de la terapia
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
|
Describa el tiempo hasta el alivio de la enfermedad en los 3 brazos definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el momento en que 7 síntomas clave típicos de la influenza natural se redujeron a ausentes o mi
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Describir la tolerabilidad de la combinación y en los brazos de dosis estándar según la evaluación de los eventos adversos clínicos que posiblemente o probablemente estén relacionados con cada agente individual (incidencia y duración)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-517
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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