- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830323
Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationstherapien mit Oseltamivir und Zanamivir oder Oseltamivir und Amantadin versus Oseltamivir-Monotherapie bei der Behandlung der saisonalen Influenza-A-Infektion (Combina)
Neuraminidase-Hemmer (NAI) sind eine wirksame antivirale Behandlung gegen Influenza. Bei ihrer Anwendung bei experimentell infizierten Patienten hat sich gezeigt, dass die in der Nasenflüssigkeit nachgewiesene Viruslast deutlich schneller abnimmt als bei unbehandelten Patienten. In der klinischen Praxis wurde das Auftreten von NAI-resistenten Stämmen beobachtet. Diese Stämme bleiben selten, aber ihr Auftreten schien mit dem Missbrauch der NAI-Produkte (unzureichende Dauer oder Dosierung) zusammenzuhängen. Diese Beobachtung sowie der Nachweis von NAI-resistenten Viren in der Gemeinschaft wirft Bedenken hinsichtlich des mutmaßlichen Auftretens resistenter Klone im spezifischen Kontext einer Pandemie auf, wenn der Einsatz von NAI mit dem Ziel, die Übertragung zu reduzieren, sehr groß sein wird, und in der Folge die Auswirkungen des aufkommenden Virus.
In diesem Zusammenhang ist es wichtig, das mutmaßliche Interesse alternativer Strategien zu bestimmen.
Obwohl Zanamivir und Oseltamivir beide aus derselben Klasse stammen, kann diese Kombination zu einer schnelleren viralen Clearance in den infizierten Fällen und zu einer Verringerung des Auftretens resistenter Subklone und alternativ zu einer kompetitiven Hemmung führen. Die Bewertung dieser Kombinationen muss in vivo durchgeführt werden.
Unter den verfügbaren Virostatika gegen Influenza wurden zuvor M2-Blocker verwendet. Obwohl ihre Wirksamkeit gegen A H5N1 noch zu ermitteln ist, sollte ihre Verwendung in Kombination mit NAI auch im Rahmen einer Vorbereitung auf eine mögliche Pandemie und der Bestimmung der Lagerbestände evaluiert werden.
Daher wird in der Wintersaison 2008/2009 die Evaluation von Kombinationstherapien zur Behandlung einer virologisch vermuteten Influenza in der Hausarztpraxis untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienplan:
- Nachsorge des Patienten: 7 Tage mit 10 Besuchen V1, V2, V3, V4, V5 alle 12 Stunden V6, V7, V8, V9, V10 alle 24 Stunden
- V1: Hausärztlicher Schnelltest Diagnostik Influenza A, Urin-Schwangerschaftstest für Frauen, Einschluss/Randomisierung, Nasenprobe, Behandlungsbeginn.
- V2 bis V9: durchgeführt von einer Pflegekraft beim Patienten zu Hause; Nasenprobe, Symptomscoring, Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen)
- V 10: durchgeführt von Hausarzt; medizinische Bewertung (Follow-up-Bewertung)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grippesaison ausgerufen
- Probanden im Alter von > 18 Jahren und < 65 Jahren, die sich innerhalb von 36 Stunden vorstellten, dokumentierten den Beginn einer Influenza-Erkrankung
- Die Fieber >38°C haben
- Die mindestens eines der folgenden respiratorischen Symptome (Husten, Halsschmerzen, nasale Symptome) und eines der folgenden konstitutionellen Symptome (Kopfschmerzen, Myalgie, Schweißausbrüche und/oder Schüttelfrost oder Müdigkeit) aufweisen
- Positiver diagnostischer Schnelltest für Influenza A
- Die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patient vor Einschluss untersucht
- Nachsorge in der Grundversorgung
Ausschlusskriterien:
- Influenza-Impfung in den 12 Monaten vor Studienbeginn
- Asthma, chronische Bronchitis
- Frau mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
- Aktives Stillen
- Frau ohne Verhütung
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. Chronische Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Depressionen, psychiatrischen Störungen, Epilepsie
- Patienten, die Cortocosteroide, Immunsuppressiva oder antipsychotische Antiemetika erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder Zanamivir
- Kein Mitglied der Sozialversicherung oder CMU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Oseltamivir (75 mg zweimal täglich für 5 Tage, oral) Zanamivir (5 mg zweimal täglich für 5 Tage, inhaliert durch den Mund)
|
Experimental: Arm 2
|
Oseltamivir (75 mg zweimal täglich für 5 Tage, oral) + Amantadin (100 mg zweimal täglich für 5 Tage, oral)
|
Aktiver Komparator: Arm 3
|
Oseltamivir (75 mg zweimal täglich für 5 Tage, oral)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
beschreiben die antivirale Wirksamkeit in den 3 Armen bei der Behandlung einer saisonalen Influenza-Infektion, wie sie durch einen negativen Virusnachweis in Nasenabstrichen beim fünften Abstrich beurteilt wurde [H48±3]
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Beschreiben Sie die antivirale Wirksamkeit in 3 Armen bei der Behandlung einer saisonalen Influenza-Infektion, bewertet anhand der Negativität der RT-PCR für virale RNA in Nasen- und Rachenabstrichen beim 5. Abstrich [H48±3] und beim 7. Abstrich [H84±3].
Zeitfenster: 84 Stunden
|
84 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschreiben Sie die antivirale Wirksamkeit in den Kombinationstherapie-Armen (1, 2) und im Monotherapie-Arm (3) bei der Behandlung einer saisonalen Influenza-Infektion, bewertet anhand der Zeit bis zur anhaltenden Negativität der RT-PCR für virale RNA oder virale Kultur in einer beliebigen Probe.
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Bewerten Sie die virale Replikationsdynamik (Dauer und Grad der viralen Replikation) in den Atemwegen in den Kombinations- und Standarddosis-Kohorten.
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Bewerten Sie die Häufigkeit, genetische Basis und Dauer der antiviralen Resistenz gegen jeden Arm während und nach der Therapie
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Beschreiben Sie die Zeit bis zur Linderung der Krankheit in den 3 Armen, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 7 typische Schlüsselsymptome der natürlichen Influenza auf nicht vorhanden oder mi reduziert waren
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Beschreiben Sie die Verträglichkeit der Kombination und in den Armen mit Standarddosis, bewertet anhand klinischer Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit jedem einzelnen Wirkstoff zusammenhängen (Häufigkeit und Dauer).
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-517
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Influenza-A-Infektion
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Oseltamivir + Zanamivir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheBeendetMagengrippeFrankreich
-
GlaxoSmithKlineZurückgezogen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenGrippe, MenschAustralien, Taiwan, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Deutschland, Südafrika, Spanien, Vereinigtes Königreich, Neuseeland, Thailand, Indien, China, Brasilien, Hongkong, Slowakei, Russische Föderation, Dänemar... und mehr
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityBeendetGrippe | Infektionen der oberen AtemwegeChina, Hongkong
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAbgeschlossenViruserkrankungen | GrippeThailand
-
University of OxfordRekrutierung
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAbgeschlossen
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekanntGrippe | Verhütung | BelichtungPolen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenGrippe, Mensch