Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinovaných terapií s oseltamivirem a zanamivirem nebo oseltamivirem a amantadinem versus monoterapie oseltamivirem v léčbě sezónní infekce chřipky typu A (Combina)

29. září 2010 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory neuraminidázy (NAI) jsou účinnou antivirovou léčbou proti chřipce. Během jejich použití u experimentálně infikovaných pacientů se ukázalo, že virová nálož detekovaná v nosní tekutině klesá výrazně rychleji než u neléčených pacientů. Během klinické praxe byl pozorován vznik kmenů rezistentních vůči NAI. Tyto kmeny zůstávají vzácné, ale zdá se, že jejich výskyt souvisí s nesprávným používáním produktů NAI (nedostatečná doba trvání nebo dávkování). Toto pozorování a také detekce virů rezistentních vůči NAI v komunitě vyvolává obavy z domnělého vzniku rezistentních klonů ve specifickém kontextu pandemie, kdy bude použití NAI velmi rozsáhlé s cílem snížit přenos a následně dopad vznikajícího viru.

V této souvislosti je důležité určit domnělý zájem alternativních strategií.

Ačkoli zanamivir a oseltamivir pocházejí ze stejné třídy, tato kombinace může vést k rychlejšímu vymizení viru u infikovaných případů a ke snížení výskytu rezistentních subklonů a alternativně může vést ke kompetitivní inhibici. Hodnocení těchto kombinací je třeba provádět in vivo.

Mezi dostupnými antivirotiky proti chřipce byly dříve používány blokátory M2. Přestože jejich účinnost proti A H5N1 je třeba ještě ověřit, jejich použití v kombinaci s NAI by mělo být také hodnoceno v souvislosti s přípravou na možnou pandemii a stanovením zásoby.

Proto bude v zimní sezóně 2008-2009 v primární péči zkoumáno hodnocení kombinačních terapií při léčbě virologicky suspektní chřipky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní plán:

  • Sledování pacienta: 7 dní s 10 návštěvami V1, V2, V3, V4, V5 každých 12 hodin V6, V7, V8, V9, V10 každých 24 hodin
  • V1: provedený praktickým lékařem rychlý diagnostický test na chřipku A, těhotenský test z moči u žen, zařazení/randomizace, odběr z nosu, zahájení léčby.
  • V2 až V9: provádí sestra u pacienta doma; nosní vzorek, hodnocení symptomů, hodnocení bezpečnosti (vedlejší účinky)
  • V 10: řídí GP; lékařské hodnocení (následné hodnocení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhlášena chřipková sezóna
  • Subjekty ve věku > 18 let a < 65 let, u kterých se do 36 hodin objevilo chřipkové onemocnění
  • kteří mají horečku >38°C
  • kteří mají alespoň jeden z následujících respiračních příznaků (kašel, bolest v krku, nosní příznaky) a jeden z následujících ústavních příznaků (bolesti hlavy, myalgie, pocení a/nebo zimnice nebo únava)
  • Pozitivní rychlý diagnostický test na chřipku A
  • kteří před registrací dali písemný informovaný souhlas
  • Pacient před zařazením vyšetřen
  • Sledování primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti chřipce během 12 měsíců před začátkem studie
  • Astma, chronická bronchitida
  • Žena s pozitivním těhotenským testem moči
  • Aktivní kojení
  • Žena bez antikoncepce
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min Chronické onemocnění ledvin
  • Historie deprese, psychiatrických poruch, epilepsie
  • Pacienti užívající kortokosteroidy, imunosupresiva nebo antipsychotická antiemetika
  • Známá přecitlivělost na oseltamivir nebo zanamivir
  • Nečlen sociálního zabezpečení nebo CMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: oseltamivir + zanamivir
oseltamivir (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně) zanamivir (5 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, inhalován ústy)
Experimentální: Rameno 2
Lék: oseltamivir + amantadin
oseltamivir (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně) + amantadin (100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně)
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: oseltamivir
oseltamivir (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
popsat antivirovou účinnost ve 3 větvích při léčbě sezónní chřipkové infekce hodnocenou negativní virovou detekcí ve výtěru z nosu při pátém výtěru [H48±3]
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Popište antivirovou účinnost ve 3 ramenech při léčbě sezónní chřipkové infekce hodnocenou negativitou RT-PCR na virovou RNA ve výtěrech z nosu a krku při 5. výtěru [H48±3] a při 7. výtěru [H84±3].
Časové okno: 84 hodin
84 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište antivirovou účinnost v ramenech s kombinovanou terapií (1,2) a v rameni s monoterapií (3) při léčbě sezónní chřipkové infekce hodnocenou podle doby do trvalé negativity RT-PCR na virovou RNA nebo virovou kulturu v jakémkoli vzorku.
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Posuďte dynamiku replikace viru (trvání a úroveň replikace viru) v dýchacím traktu v kohortách s kombinací a standardní dávkou.
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Zhodnoťte frekvenci, genetický základ a trvání antivirové rezistence na každé rameno během léčby a po ní
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Popište dobu do zmírnění nemoci ve 3 větvích definovanou jako dobu od začátku studijní léčby do doby, kdy se 7 typických klíčových příznaků přirozené chřipky snížilo na chybějící nebo mi
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Popište snášenlivost kombinace a ve větvích se standardní dávkou hodnocenou klinickými nežádoucími příhodami, které možná nebo pravděpodobně souvisí s každou jednotlivou látkou (výskyt a trvání)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chřipkou A

Klinické studie na oseltamivir + zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit