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Efficacia e sicurezza delle terapie combinate con oseltamivir e zanamivir o oseltamivir e amantadina rispetto alla monoterapia con oseltamivir nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale A (Combina)

29 settembre 2010 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli inibitori della neuraminidasi (NAI) sono un efficace trattamento antivirale anti-influenzale. Durante il loro utilizzo in pazienti infettati sperimentalmente, è stato dimostrato che la carica virale rilevata nel liquido nasale sta diminuendo significativamente più velocemente che nei pazienti non trattati. Durante la pratica clinica è stata osservata la comparsa di ceppi NAI-resistenti. Questi ceppi rimangono rari, ma la loro comparsa sembra essere correlata all'uso improprio dei prodotti NAI (durata o dosaggio insufficienti). Questa osservazione, così come il rilevamento di virus resistenti al NAI nella comunità, solleva preoccupazioni circa l'emergenza presunta di cloni resistenti nel contesto specifico di una pandemia, quando l'uso del NAI sarà molto ampio allo scopo di ridurre la trasmissione, e successivamente il impatto del virus emergente.

In questo contesto, è importante determinare l'interesse putativo di strategie alternative.

Sebbene zanamivir e oseltamivir siano entrambi emessi dalla stessa classe, questa combinazione può portare a una clearance virale più rapida nei casi infetti e a una riduzione dell'emergenza di sub-cloni resistenti e, in alternativa, potrebbe portare a un'inibizione competitiva. La valutazione di queste combinazioni deve essere condotta in vivo.

Tra gli antivirali antiinfluenzali disponibili, sono stati precedentemente utilizzati i bloccanti M2. Sebbene la loro efficacia contro A H5N1 resti da accertare, il loro uso in combinazione con NAI dovrebbe essere valutato anche nel contesto di una preparazione per una possibile pandemia e determinazione delle scorte.

Pertanto, la valutazione delle terapie combinate nel trattamento di un'influenza virologicamente sospettata sarà studiata nelle cure primarie durante la stagione invernale 2008-2009.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Programma di studio:

  • Follow up del paziente: 7 giorni con 10 visite V1, V2, V3, V4, V5 ogni 12 ore V6, V7, V8, V9, V10 ogni 24 ore
  • V1: condotto dal medico di base test diagnostico rapido per l'influenza A, test di gravidanza sulle urine per le donne, inclusione/randomizzazione, prelievo nasale, inizio del trattamento.
  • V2 a V9: condotto da un infermiere a casa del paziente; campione nasale, punteggio dei sintomi, valutazione della sicurezza (effetti collaterali)
  • V 10: condotta da GP; valutazione medica (valutazione di follow-up)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarata la stagione dell'influenza
  • Soggetti di età> 18 anni e < 65 anni che presentano entro 36 ore documentate l'insorgenza della malattia influenzale
  • Chi ha la febbre >38°C
  • Che presentano almeno uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, mal di gola, sintomi nasali) e uno dei seguenti sintomi costituzionali (mal di testa, mialgia, sudorazione e/o brividi o affaticamento)
  • Test diagnostico rapido positivo per l'influenza A
  • Che hanno dato il consenso informato scritto prima dell'iscrizione
  • Paziente esaminato prima dell'inclusione
  • Seguito delle cure primarie

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione antinfluenzale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Asma, bronchite cronica
  • Donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Allattamento attivo al seno
  • Donna senza contraccezione
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min Malattia renale cronica
  • Storia di depressione, disturbi psichiatrici, epilessia
  • Pazienti che ricevono cortocosteroidi, immunosoppressori o farmaci antiemetici antipsicotici
  • Ipersensibilità nota a oseltamivir o zanamivir
  • Non iscritto alla previdenza sociale o alla CMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale) zanamivir (5 mg bd per 5 giorni, inalato per via orale)
Sperimentale: Braccio 2
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale) + amantadina (100 mg bd per 5 giorni, orale)
Comparatore attivo: Braccio 3
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
descrivere l'efficacia antivirale nei 3 bracci nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata mediante rilevazione virale negativa nei tamponi nasali al quinto tampone [H48±3]
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Descrivere l'efficacia antivirale in 3 bracci nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata dalla negatività della RT-PCR per l'RNA virale nei tamponi nasali e faringei al 5° tampone [H48±3] e al 7° tampone [H84±3].
Lasso di tempo: 84 ore
84 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia antivirale nei bracci della terapia di combinazione (1,2) e nel braccio della monoterapia (3) nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata in base al tempo alla negatività prolungata di RT-PCR per RNA virale o coltura virale in qualsiasi campione.
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Valutare le dinamiche di replicazione virale (durata e livello di replicazione virale) nel tratto respiratorio nelle coorti di combinazione e dose standard.
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Valutare la frequenza, la base genetica e la durata della resistenza antivirale a ciascun braccio durante e dopo la terapia
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Descrivere il tempo per alleviare la malattia nei 3 bracci definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al tempo in cui 7 sintomi chiave tipici dell'influenza naturale si erano ridotti ad assenti o mi
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Descrivere la tollerabilità della combinazione e nei bracci a dose standard valutata in base agli eventi avversi clinici che sono possibilmente o probabilmente correlati a ciascun singolo agente (incidenza e durata)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su oseltamivir + zanamivir

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