- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00830323
Efficacia e sicurezza delle terapie combinate con oseltamivir e zanamivir o oseltamivir e amantadina rispetto alla monoterapia con oseltamivir nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale A (Combina)
Gli inibitori della neuraminidasi (NAI) sono un efficace trattamento antivirale anti-influenzale. Durante il loro utilizzo in pazienti infettati sperimentalmente, è stato dimostrato che la carica virale rilevata nel liquido nasale sta diminuendo significativamente più velocemente che nei pazienti non trattati. Durante la pratica clinica è stata osservata la comparsa di ceppi NAI-resistenti. Questi ceppi rimangono rari, ma la loro comparsa sembra essere correlata all'uso improprio dei prodotti NAI (durata o dosaggio insufficienti). Questa osservazione, così come il rilevamento di virus resistenti al NAI nella comunità, solleva preoccupazioni circa l'emergenza presunta di cloni resistenti nel contesto specifico di una pandemia, quando l'uso del NAI sarà molto ampio allo scopo di ridurre la trasmissione, e successivamente il impatto del virus emergente.
In questo contesto, è importante determinare l'interesse putativo di strategie alternative.
Sebbene zanamivir e oseltamivir siano entrambi emessi dalla stessa classe, questa combinazione può portare a una clearance virale più rapida nei casi infetti e a una riduzione dell'emergenza di sub-cloni resistenti e, in alternativa, potrebbe portare a un'inibizione competitiva. La valutazione di queste combinazioni deve essere condotta in vivo.
Tra gli antivirali antiinfluenzali disponibili, sono stati precedentemente utilizzati i bloccanti M2. Sebbene la loro efficacia contro A H5N1 resti da accertare, il loro uso in combinazione con NAI dovrebbe essere valutato anche nel contesto di una preparazione per una possibile pandemia e determinazione delle scorte.
Pertanto, la valutazione delle terapie combinate nel trattamento di un'influenza virologicamente sospettata sarà studiata nelle cure primarie durante la stagione invernale 2008-2009.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Programma di studio:
- Follow up del paziente: 7 giorni con 10 visite V1, V2, V3, V4, V5 ogni 12 ore V6, V7, V8, V9, V10 ogni 24 ore
- V1: condotto dal medico di base test diagnostico rapido per l'influenza A, test di gravidanza sulle urine per le donne, inclusione/randomizzazione, prelievo nasale, inizio del trattamento.
- V2 a V9: condotto da un infermiere a casa del paziente; campione nasale, punteggio dei sintomi, valutazione della sicurezza (effetti collaterali)
- V 10: condotta da GP; valutazione medica (valutazione di follow-up)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarata la stagione dell'influenza
- Soggetti di età> 18 anni e < 65 anni che presentano entro 36 ore documentate l'insorgenza della malattia influenzale
- Chi ha la febbre >38°C
- Che presentano almeno uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, mal di gola, sintomi nasali) e uno dei seguenti sintomi costituzionali (mal di testa, mialgia, sudorazione e/o brividi o affaticamento)
- Test diagnostico rapido positivo per l'influenza A
- Che hanno dato il consenso informato scritto prima dell'iscrizione
- Paziente esaminato prima dell'inclusione
- Seguito delle cure primarie
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione antinfluenzale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Asma, bronchite cronica
- Donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
- Allattamento attivo al seno
- Donna senza contraccezione
- Clearance della creatinina < 30 ml/min Malattia renale cronica
- Storia di depressione, disturbi psichiatrici, epilessia
- Pazienti che ricevono cortocosteroidi, immunosoppressori o farmaci antiemetici antipsicotici
- Ipersensibilità nota a oseltamivir o zanamivir
- Non iscritto alla previdenza sociale o alla CMU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale) zanamivir (5 mg bd per 5 giorni, inalato per via orale)
|
Sperimentale: Braccio 2
|
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale) + amantadina (100 mg bd per 5 giorni, orale)
|
Comparatore attivo: Braccio 3
|
oseltamivir (75 mg bd per 5 giorni, orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
descrivere l'efficacia antivirale nei 3 bracci nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata mediante rilevazione virale negativa nei tamponi nasali al quinto tampone [H48±3]
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Descrivere l'efficacia antivirale in 3 bracci nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata dalla negatività della RT-PCR per l'RNA virale nei tamponi nasali e faringei al 5° tampone [H48±3] e al 7° tampone [H84±3].
Lasso di tempo: 84 ore
|
84 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere l'efficacia antivirale nei bracci della terapia di combinazione (1,2) e nel braccio della monoterapia (3) nel trattamento dell'infezione da influenza stagionale valutata in base al tempo alla negatività prolungata di RT-PCR per RNA virale o coltura virale in qualsiasi campione.
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Valutare le dinamiche di replicazione virale (durata e livello di replicazione virale) nel tratto respiratorio nelle coorti di combinazione e dose standard.
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Valutare la frequenza, la base genetica e la durata della resistenza antivirale a ciascun braccio durante e dopo la terapia
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Descrivere il tempo per alleviare la malattia nei 3 bracci definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al tempo in cui 7 sintomi chiave tipici dell'influenza naturale si erano ridotti ad assenti o mi
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Descrivere la tollerabilità della combinazione e nei bracci a dose standard valutata in base agli eventi avversi clinici che sono possibilmente o probabilmente correlati a ciascun singolo agente (incidenza e durata)
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Influenza, umana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Zanamivir
- Oseltamivir
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-517
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su oseltamivir + zanamivir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheTerminatoInfluenza gastricaFrancia
-
GlaxoSmithKlineRitirato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfluenza, umanaAustralia, Taiwan, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Sud Africa, Spagna, Regno Unito, Nuova Zelanda, Tailandia, India, Cina, Brasile, Hong Kong, Slovacchia, Federazione Russa, Danimarca, Messico, Cechi... e altro ancora
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityTerminatoInfluenza | Infezione del tratto respiratorio superioreCina, Hong Kong
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletatoMalattie virali | InfluenzaTailandia
-
University of OxfordReclutamento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato