Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin ja zanamiviirin tai oseltamiviirin ja amantadiinin yhdistelmähoitojen teho ja turvallisuus versus oseltamiviiri monoterapia kausi-influenssa A -infektion hoidossa (Combina)

keskiviikko 29. syyskuuta 2010 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Neuraminidaasin estäjät (NAI) ovat tehokkaita influenssan vastaisia ​​viruslääkkeitä. Niiden käytön aikana kokeellisesti infektoituneilla potilailla on osoitettu, että nenänesteestä havaittu viruskuorma vähenee merkittävästi nopeammin kuin hoitamattomilla potilailla. Kliinisen käytännön aikana on havaittu NAI-resistenttien kantojen syntymistä. Nämä kannat ovat edelleen harvinaisia, mutta niiden ilmaantuminen näytti liittyvän NAI-tuotteiden väärinkäyttöön (riittämätön kesto tai annostus). Tämä havainto sekä NAI-resistenttien virusten havaitseminen yhteisössä herättävät huolta resistenttien kloonien oletetusta ilmaantumisesta erityisessä pandemian yhteydessä, jolloin NAI:n käyttö tulee olemaan erittäin laajaa leviämisen vähentämiseksi, ja myöhemmin nousevan viruksen vaikutusta.

Tässä yhteydessä on tärkeää määrittää vaihtoehtoisten strategioiden oletettu kiinnostus.

Vaikka zanamiviiri ja oseltamiviiri ovat molemmat peräisin samasta luokasta, tämä yhdistelmä voi johtaa nopeampaan viruksen puhdistumaan tartunnan saaneissa tapauksissa ja resistenttien alakloonien syntymisen vähenemiseen, ja vaihtoehtoisesti se voi johtaa kilpailevaan estoon. Näiden yhdistelmien arviointi on suoritettava in vivo.

Saatavilla olevista influenssan vastaisista viruslääkkeistä on aiemmin käytetty M2-salpaajia. Vaikka niiden tehokkuus A H5N1:tä vastaan ​​on vielä selvittämättä, niiden käyttöä yhdessä NAI:n kanssa tulisi myös arvioida mahdolliseen pandemiaan varautumisen ja varaston määrittämisen yhteydessä.

Siksi yhdistelmähoitojen arviointia virologisesti epäillyn influenssan hoidossa selvitetään perusterveydenhuollossa talvikaudella 2008-2009.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaikataulu:

  • Potilaan seuranta: 7 päivää, 10 käyntiä V1, V2, V3, V4, V5 12 tunnin välein V6, V7, V8, V9, V10 24 tunnin välein
  • V1: tekee yleislääkärin pikatestin diagnostiikka influenssa A:lle, virtsaraskaustesti naisille, inkluusio/satunnaistaminen, nenänäyte, hoidon aloitus.
  • V2 - V9: hoitaa sairaanhoitaja potilaan kotona; nenänäyte, oireiden pisteytys, turvallisuusarviointi (sivuvaikutukset)
  • V 10: suorittaa GP; lääketieteellinen arviointi (seurantaarviointi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Influenssakausi julistettu
  • Yli 18-vuotiaat ja < 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka esiintyvät 36 tunnin sisällä influenssasairauden alkamisesta
  • Joilla on yli 38 astetta kuumetta
  • Jolla on vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenäoireet) ja yksi seuraavista perusoireista (päänsärky, lihaskipu, hikoilu ja/tai vilunväristykset tai väsymys)
  • Positiivinen nopea diagnostinen testi influenssa A:lle
  • Jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • Potilas tutkittu ennen sisällyttämistä
  • Perushoidon seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokotus 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Astma, krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Aktiivinen imetys
  • Nainen ilman ehkäisyä
  • Kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min Krooninen munuaissairaus
  • Aiempi masennus, psykiatriset häiriöt, epilepsia
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai antipsykoottisia antiemeettisiä lääkkeitä
  • Tunnettu oseltamiviiri- tai zanamiviiriyliherkkyys
  • Ei sosiaaliturvan tai CMU:n jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta) zanamiviiri (5 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta hengitettynä)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivää, suun kautta) + amantadiini (100 mg bd 5 päivää, suun kautta)
Active Comparator: Käsivarsi 3
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuvaavat antiviraalista tehoa kolmessa haarassa kausi-influenssainfektion hoidossa, joka on arvioitu negatiivisella viruksen havaitsemisella nenäpyyhkäisyistä viidennellä vanupuikolla [H48±3]
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kuvaile antiviraalista tehokkuutta kolmessa haarassa kausi-influenssainfektion hoidossa arvioituna RT-PCR:n negatiivisuudella viruksen RNA:lle nenä- ja kurkkupuikkonäytteissä 5. vanupuikolla [H48±3] ja 7. vanupuikolla [H84±3].
Aikaikkuna: 84 tuntia
84 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile antiviraalista tehoa yhdistelmähoitoryhmissä (1, 2) ja monoterapiahaaroissa (3) kausi-influenssainfektion hoidossa mitattuna ajan RT-PCR:n jatkuvaan negatiivisuuteen viruksen RNA:n tai virusviljelmän suhteen missä tahansa näytteessä.
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Arvioi viruksen replikaation dynamiikka (viruksen replikaation kesto ja taso) hengitysteissä yhdistelmä- ja vakioannoskohorteissa.
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Arvioi kunkin käsivarren viruslääkeresistenssin esiintymistiheys, geneettinen perusta ja kesto hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Kuvaa kolmessa haarassa kulunut sairauden lievittämiseen kulunut aika, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon alusta siihen hetkeen, jolloin 7 luonnollisen influenssan tyypillistä avainoiretta oli vähentynyt poissaoloon
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Kuvaa yhdistelmän siedettävyyttä ja standardiannosryhmiä kliinisillä haittatapahtumilla arvioituna, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät kuhunkin yksittäiseen aineeseen (esiintyvyys ja kesto)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa