- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00830323
Oseltamiviirin ja zanamiviirin tai oseltamiviirin ja amantadiinin yhdistelmähoitojen teho ja turvallisuus versus oseltamiviiri monoterapia kausi-influenssa A -infektion hoidossa (Combina)
Neuraminidaasin estäjät (NAI) ovat tehokkaita influenssan vastaisia viruslääkkeitä. Niiden käytön aikana kokeellisesti infektoituneilla potilailla on osoitettu, että nenänesteestä havaittu viruskuorma vähenee merkittävästi nopeammin kuin hoitamattomilla potilailla. Kliinisen käytännön aikana on havaittu NAI-resistenttien kantojen syntymistä. Nämä kannat ovat edelleen harvinaisia, mutta niiden ilmaantuminen näytti liittyvän NAI-tuotteiden väärinkäyttöön (riittämätön kesto tai annostus). Tämä havainto sekä NAI-resistenttien virusten havaitseminen yhteisössä herättävät huolta resistenttien kloonien oletetusta ilmaantumisesta erityisessä pandemian yhteydessä, jolloin NAI:n käyttö tulee olemaan erittäin laajaa leviämisen vähentämiseksi, ja myöhemmin nousevan viruksen vaikutusta.
Tässä yhteydessä on tärkeää määrittää vaihtoehtoisten strategioiden oletettu kiinnostus.
Vaikka zanamiviiri ja oseltamiviiri ovat molemmat peräisin samasta luokasta, tämä yhdistelmä voi johtaa nopeampaan viruksen puhdistumaan tartunnan saaneissa tapauksissa ja resistenttien alakloonien syntymisen vähenemiseen, ja vaihtoehtoisesti se voi johtaa kilpailevaan estoon. Näiden yhdistelmien arviointi on suoritettava in vivo.
Saatavilla olevista influenssan vastaisista viruslääkkeistä on aiemmin käytetty M2-salpaajia. Vaikka niiden tehokkuus A H5N1:tä vastaan on vielä selvittämättä, niiden käyttöä yhdessä NAI:n kanssa tulisi myös arvioida mahdolliseen pandemiaan varautumisen ja varaston määrittämisen yhteydessä.
Siksi yhdistelmähoitojen arviointia virologisesti epäillyn influenssan hoidossa selvitetään perusterveydenhuollossa talvikaudella 2008-2009.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaikataulu:
- Potilaan seuranta: 7 päivää, 10 käyntiä V1, V2, V3, V4, V5 12 tunnin välein V6, V7, V8, V9, V10 24 tunnin välein
- V1: tekee yleislääkärin pikatestin diagnostiikka influenssa A:lle, virtsaraskaustesti naisille, inkluusio/satunnaistaminen, nenänäyte, hoidon aloitus.
- V2 - V9: hoitaa sairaanhoitaja potilaan kotona; nenänäyte, oireiden pisteytys, turvallisuusarviointi (sivuvaikutukset)
- V 10: suorittaa GP; lääketieteellinen arviointi (seurantaarviointi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Influenssakausi julistettu
- Yli 18-vuotiaat ja < 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka esiintyvät 36 tunnin sisällä influenssasairauden alkamisesta
- Joilla on yli 38 astetta kuumetta
- Jolla on vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenäoireet) ja yksi seuraavista perusoireista (päänsärky, lihaskipu, hikoilu ja/tai vilunväristykset tai väsymys)
- Positiivinen nopea diagnostinen testi influenssa A:lle
- Jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Potilas tutkittu ennen sisällyttämistä
- Perushoidon seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotus 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Astma, krooninen keuhkoputkentulehdus
- Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Aktiivinen imetys
- Nainen ilman ehkäisyä
- Kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min Krooninen munuaissairaus
- Aiempi masennus, psykiatriset häiriöt, epilepsia
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai antipsykoottisia antiemeettisiä lääkkeitä
- Tunnettu oseltamiviiri- tai zanamiviiriyliherkkyys
- Ei sosiaaliturvan tai CMU:n jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta) zanamiviiri (5 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta hengitettynä)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivää, suun kautta) + amantadiini (100 mg bd 5 päivää, suun kautta)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
oseltamiviiri (75 mg bd 5 päivän ajan, suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuvaavat antiviraalista tehoa kolmessa haarassa kausi-influenssainfektion hoidossa, joka on arvioitu negatiivisella viruksen havaitsemisella nenäpyyhkäisyistä viidennellä vanupuikolla [H48±3]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Kuvaile antiviraalista tehokkuutta kolmessa haarassa kausi-influenssainfektion hoidossa arvioituna RT-PCR:n negatiivisuudella viruksen RNA:lle nenä- ja kurkkupuikkonäytteissä 5. vanupuikolla [H48±3] ja 7. vanupuikolla [H84±3].
Aikaikkuna: 84 tuntia
|
84 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile antiviraalista tehoa yhdistelmähoitoryhmissä (1, 2) ja monoterapiahaaroissa (3) kausi-influenssainfektion hoidossa mitattuna ajan RT-PCR:n jatkuvaan negatiivisuuteen viruksen RNA:n tai virusviljelmän suhteen missä tahansa näytteessä.
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Arvioi viruksen replikaation dynamiikka (viruksen replikaation kesto ja taso) hengitysteissä yhdistelmä- ja vakioannoskohorteissa.
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Arvioi kunkin käsivarren viruslääkeresistenssin esiintymistiheys, geneettinen perusta ja kesto hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Kuvaa kolmessa haarassa kulunut sairauden lievittämiseen kulunut aika, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon alusta siihen hetkeen, jolloin 7 luonnollisen influenssan tyypillistä avainoiretta oli vähentynyt poissaoloon
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Kuvaa yhdistelmän siedettävyyttä ja standardiannosryhmiä kliinisillä haittatapahtumilla arvioituna, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät kuhunkin yksittäiseen aineeseen (esiintyvyys ja kesto)
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BRUNO LINA, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Zanamivir
- Oseltamiviiri
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .