En multicenterundersøgelse til prækirurgisk vægttab
12. april 2017 opdateret af: Jan Willem Greve, GI Dynamics
En multicenter-piloteffektivitetsundersøgelse af GI Sleeve™ til prækirurgisk vægttab
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af EndoBarrier-enheden sammenlignet med en diætkontrol hos patienter, som har behov for vægttab før deres fedmekirurgi.
Det er et randomiseret, prospektivt kontrolleret, åbent, pilotstudie med 40 patienter. Tredive patienter vil modtage et implantat af EndoBarrier-enheden, og de øvrige 10 patienter vil modtage den primære efterforskers diætprogram for standardbehandling. Alle patienter vil blive behandlet i 12 uger med undtagelse af de sidste 10 enhedspatienter, som vil fortsætte til 24 uger, hvis den primære investigator fastslår, at det er sikkert og i deres bedste interesse at fortsætte.
Det primære effektmål er:
- Vurdering af forskellen i % overvægtstab mellem de 2 grupper
Sekundære endepunkter er:
- Løsning eller forbedring af type II-diabetesstatus som defineret som:
- Opløsning = patienten holder op med sin diabetesmedicin og har normale diabetiske blodparametre (fastende glukose)
- Forbedring = normalisering af diabetiske blodparametre (fastende glukose) og/eller en reduktion i dosering eller hyppighed af deres diabetesmedicin
- Procentdelen af patienter, der opnår mindst 10 % overvægtstab, vil blive beregnet som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- University Hospital Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < 55 år - Mand eller Kvinde
- BMI > 35 med signifikante komorbiditeter (dvs. hypertension eller hyperlipidæmi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller uden en co-morbid tilstand)
- Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
- Kandidater til Roux-en-Y gastrisk bypass
- Patienter, der er villige til at overholde undersøgelseskrav
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for receptpligtig antikoagulationsbehandling
- Patienter med jernmangel og jernmangelanæmi
- Inflammatorisk tarmsygdom eller tilstand i mave-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sygdom
- Behandling udgør en urimelig risiko for patienten
- Pancreatitis eller andre alvorlige organiske tilstande
- Symptomatisk koronararteriesygdom eller pulmonal dysfunktion
- Patienter med kendte galdesten før implantation
- Kendt infektion på tidspunktet for implantation
- Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
- Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Uløst alkohol- eller stofmisbrug
- HIV-positive patienter
- Patienter med hepatitis B eller C
- Mentalt retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk forsøg
- Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at placere ærmet eller implantatets funktion.
- Patienter, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under implantationsperioden
- H. pylori-positive patienter (Bemærk: patienter kan tilmeldes, hvis de havde en tidligere historie og blev behandlet med succes)
- Patienter, der får vægttabsmedicin såsom Meridia og Xenical
- Familie- eller patienthistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
- Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Patienter med en historie med nyresten
- Deltager i endnu et igangværende klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EndoBarrier-enhed
EndoBarrier Device og kost- og livsstilsrådgivning
|
NIH-afledte retningslinjer for kost, motion og adfærdsændringer fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp og EndoBarrier-enhed i 12 uger
Andre navne:
NIH-afledte retningslinjer for kost, motion og adfærdsændringer fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kost- og livsstilsrådgivning
|
NIH-afledte retningslinjer for kost, motion og adfærdsændringer fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet vægtændring fra baseline ved 12 uger i kg
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 % ændring i overvægt fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Det procentvise overskydende vægttab beregnet ved hjælp af Metropolitan Life Tables (MET).
Den faktiske mængde af overskydende vægttab (EWL) blev undersøgt gennem procenten af den faktiske vægtændring fra baseline.
|
12 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med fald i HbA1c-værdier fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 af behandlingen
|
Baseline til uge 12 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2009
Først opslået (SKØN)
28. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .