Eine multizentrische Studie zur präoperativen Gewichtsabnahme
12. April 2017 aktualisiert von: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Eine multizentrische Pilot-Wirksamkeitsstudie der GI Sleeve™ zur präoperativen Gewichtsabnahme
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des EndoBarrier-Geräts im Vergleich zu einer Diätkontrolle bei Patienten zu bewerten, die vor ihrer bariatrischen Operation eine Gewichtsabnahme benötigen.
Es handelt sich um eine randomisierte, prospektiv kontrollierte, offene Pilotstudie mit 40 Patienten. Drei Patienten erhalten ein Implantat des EndoBarrier-Geräts und die anderen zehn Patienten erhalten das Standard-Diätprogramm des leitenden Prüfarztes. Alle Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der letzten 10 Gerätepatienten, die 24 Wochen lang behandelt werden, wenn der leitende Prüfarzt feststellt, dass es sicher und in ihrem besten Interesse ist, fortzufahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist:
- Bewertung des Unterschieds in % Übergewichtsverlust zwischen den 2 Gruppen
Sekundäre Endpunkte sind:
- Auflösung oder Verbesserung des Typ-II-Diabetes-Status, wie definiert als:
- Auflösung = Patient nimmt seine Diabetesmedikation ab und hat normale diabetische Blutwerte (Nüchternglukose)
- Verbesserung = Normalisierung der diabetischen Blutparameter (Nüchternglukose) und/oder Verringerung der Dosierung oder Häufigkeit ihrer Diabetesmedikation
- Als sekundäres Ergebnis wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die einen Gewichtsverlust von mindestens 10 % erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande
- University Hospital Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 55 Jahre – männlich oder weiblich
- BMI > 35 mit signifikanten Komorbiditäten (d.h. Hypertonie oder Hyperlipidämie oder Diabetes) oder > 40 BMI < 60 (mit oder ohne Komorbidität)
- Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
- Kandidaten für Roux-en-Y-Magenbypass
- Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
- Patienten mit Eisenmangel und Eisenmangelanämie
- Entzündliche Darmerkrankung oder Zustand des Magen-Darm-Trakts, wie Geschwüre oder Morbus Crohn
- Die Behandlung stellt ein unzumutbares Risiko für den Patienten dar
- Pankreatitis oder andere schwere organische Erkrankungen
- Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Lungenfunktionsstörung
- Patienten mit bekannten Gallensteinen vor der Implantation
- Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
- Schwere Koagulopathie, obere gastrointestinale Blutungszustände wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
- Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Traktes wie Atresien oder Stenosen
- Schwanger oder hat die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Ungelöste Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- HIV-positive Patienten
- Patienten mit Hepatitis B oder C
- Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder mit psychologischen Merkmalen, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Implantatplatzierung oder klinische Studie machen
- Frühere GI-Operationen, die die Fähigkeit zum Platzieren der Hülse oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Implantationsdauer nicht absetzen können
- H. pylori-positive Patienten (Hinweis: Patienten können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte hatten und erfolgreich behandelt wurden)
- Patienten, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia und Xenical erhalten
- Familien- oder Patientenanamnese mit bekannter Diagnose oder vorbestehenden Symptomen von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EndoBarrier-Gerät
EndoBarrier-Gerät und Ernährungs- und Lifestyle-Beratung
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Vom NIH abgeleitete Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsrichtlinien von 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp und EndoBarrier-Gerät für 12 Wochen
Andere Namen:
Vom NIH abgeleitete Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsrichtlinien von 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Ernährungs- und Lebensstilberatung
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Vom NIH abgeleitete Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsrichtlinien von 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Probanden, die eine Veränderung des Übergewichts um mindestens 10 % von der Baseline bis zur 12. Woche erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der prozentuale Übergewichtsverlust wird anhand der Metropolitan Life Tables (MET) berechnet.
Der tatsächliche Betrag des Übergewichtsverlusts (EWL) wurde anhand des Prozentsatzes der tatsächlichen Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie untersucht.
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12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Abnahme der HbA1c-Werte von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 der Behandlung
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Baseline bis Woche 12 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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