Een multicenter studie voor pre-chirurgisch gewichtsverlies
12 april 2017 bijgewerkt door: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Een multicenter, pilot-werkzaamheidsstudie van de GI Sleeve™ voor pre-chirurgisch gewichtsverlies
Het doel van de studie is om de veiligheid en initiële werkzaamheid van het EndoBarrier-apparaat te evalueren in vergelijking met een dieetcontrole bij patiënten die voorafgaand aan hun bariatrische operatie gewicht moeten verliezen.
Het is een gerandomiseerde, prospectief gecontroleerde, open-label pilotstudie met 40 patiënten. Deze patiënten krijgen een implantaat van het EndoBarrier-apparaat en de andere 10 patiënten krijgen het zorgstandaarddieetprogramma van de hoofdonderzoeker. Alle patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld, met uitzondering van de laatste 10 patiënten met het apparaat, die doorgaan tot 24 weken als de hoofdonderzoeker vaststelt dat het veilig en in hun belang is om door te gaan.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is:
- Beoordeling van het verschil in % overtollig gewichtsverlies tussen de 2 groepen
Secundaire eindpunten zijn:
- Oplossing of verbetering van diabetes type II zoals gedefinieerd als:
- Oplossing = patiënt heeft geen diabetesmedicatie meer en heeft normale diabetische bloedparameters (nuchtere glucose)
- Verbetering = normalisatie van diabetische bloedparameters (nuchtere glucose) en/of een verlaging van de dosering of frequentie van hun diabetesmedicatie
- Het percentage patiënten dat ten minste 10% extra gewichtsverlies bereikt, wordt berekend als een secundaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 55 jaar - man of vrouw
- BMI > 35 met significante comorbiditeiten (d.w.z. hypertensie, of hyperlipidemie, of diabetes) of > 40 BMI <60 (met of zonder een comorbide aandoening)
- Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
- Kandidaten voor Roux-en-Y gastric bypass
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorgeschreven antistollingstherapie nodig hebben
- Patiënten met ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort
- Inflammatoire darmaandoening of aandoening van het maagdarmkanaal, zoals zweren of de ziekte van Crohn
- Behandeling vormt een onredelijk risico voor de patiënt
- Pancreatitis of andere ernstige organische aandoeningen
- Symptomatische coronaire hartziekte of longdisfunctie
- Patiënten met bekende galstenen voorafgaand aan implantatie
- Bekende infectie op het moment van implantatie
- Ernstige coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose
- Zwanger bent of de intentie heeft om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Onopgeloste alcohol- of drugsverslaving
- HIV-positieve patiënten
- Patiënten met hepatitis B of C
- Verstandelijk gehandicapt of emotioneel onstabiel, of vertoont psychologische kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor het plaatsen van een apparaat of voor klinische proeven
- Eerdere gastro-intestinale operaties die het vermogen om de sleeve te plaatsen of de functie van het implantaat kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die niet kunnen stoppen met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens de implantatieperiode
- H. pylori-positieve patiënten (Opmerking: patiënten kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis hadden en met succes werden behandeld)
- Patiënten die medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia en Xenical
- Familie- of patiëntgeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EndoBarrier-apparaat
EndoBarrier-apparaat en dieet- en leefstijladvisering
|
NIH afgeleide richtlijnen voor voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering uit 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp en EndoBarrier Device gedurende 12 weken
Andere namen:
NIH afgeleide richtlijnen voor voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering uit 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Dieet- en leefstijladvisering
|
NIH afgeleide richtlijnen voor voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering uit 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale gewichtsverandering vanaf baseline na 12 weken in kg
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de proefpersonen dat ten minste een verandering van 10% in overgewicht bereikt vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies berekend met behulp van de Metropolitan Life Tables (MET).
De werkelijke hoeveelheid overtollig gewichtsverlies (EWL) werd onderzocht aan de hand van het percentage werkelijke gewichtsverandering vanaf de basislijn.
|
12 weken
|
|
Aantal proefpersonen met afname van HbA1c-waarden vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 van de behandeling
|
Basislijn tot week 12 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .