Multicentrická studie pro předoperační hubnutí
12. dubna 2017 aktualizováno: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Multicentrická pilotní studie účinnosti GI Sleeve™ pro předoperační hubnutí
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost zařízení EndoBarrier ve srovnání s kontrolou diety u pacientů, kteří před bariatrickou operací vyžadují snížení hmotnosti.
Jde o randomizovanou, prospektivně kontrolovanou, otevřenou, pilotní studii na 40 pacientech. Třicet pacientů dostane implantát zařízení EndoBarrier a dalších 10 pacientů obdrží dietní program standardní péče hlavního výzkumníka. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů s výjimkou posledních 10 pacientů se zařízením, kteří budou pokračovat po dobu 24 týdnů, pokud hlavní zkoušející rozhodne, že je bezpečné a v jejich nejlepším zájmu pokračovat.
Primární cílový bod účinnosti je:
- Posouzení rozdílu v % nadměrného úbytku hmotnosti mezi 2 skupinami
Sekundární koncové body jsou:
- Vyřešení nebo zlepšení stavu diabetu typu II, jak je definováno jako:
- Rozlišení = pacient nemá léky na cukrovku a má normální diabetické krevní parametry (glykémie nalačno)
- Zlepšení = normalizace diabetických krevních parametrů (glukóza nalačno) a/nebo snížení dávkování nebo frekvence jejich diabetické medikace
- Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 10% nadměrného úbytku hmotnosti, bude vypočítáno jako sekundární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 55 let - muž nebo žena
- BMI > 35 s významnými komorbiditami (tj. hypertenze nebo hyperlipidémie nebo diabetes) nebo > 40 BMI < 60 (s přidruženým onemocněním nebo bez něj)
- Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
- Kandidáti na žaludeční bypass Roux-en-Y
- Pacienti ochotni splnit požadavky studie
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující předepsanou antikoagulační léčbu
- Pacienti s nedostatkem železa a anémií z nedostatku železa
- Zánětlivé onemocnění střev nebo stav gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo Crohnova choroba
- Léčba představuje pro pacienta nepřiměřené riziko
- Pankreatitida nebo jiné závažné organické stavy
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo plicní dysfunkce
- Pacienti se známými žlučovými kameny před implantací
- Známá infekce v době implantace
- Těžká koagulopatie, krvácivé stavy horního gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy
- Těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět v příštích 12 měsících
- Nevyřešená závislost na alkoholu nebo drogách
- HIV pozitivní pacienti
- Pacienti s hepatitidou B nebo C
- Mentálně retardovaný nebo emocionálně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na umístění zařízení nebo klinické hodnocení
- Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit pouzdro nebo funkci implantátu.
- Pacienti neschopní vysadit NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období implantace
- Pacienti pozitivní na H. pylori (Poznámka: pacienti mohou být zařazeni, pokud měli předchozí anamnézu a byli úspěšně léčeni)
- Pacienti užívající léky na hubnutí, jako jsou Meridia a Xenical
- Rodinná nebo pacientská anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
- Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
- Pacienti s ledvinovými kameny v anamnéze
- Účast v další probíhající výzkumné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení EndoBarrier
Poradenství pro zařízení EndoBarrier a dietu a životní styl
|
Pokyny pro úpravu stravy, cvičení a chování z roku 2005 odvozené od NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp a zařízení EndoBarrier po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Pokyny pro úpravu stravy, cvičení a chování z roku 2005 odvozené od NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Dietní a životní styl poradenství
|
Pokyny pro úpravu stravy, cvičení a chování z roku 2005 odvozené od NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková změna hmotnosti od výchozího stavu po 12 týdnech v kg
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% subjektů, které dosáhly alespoň 10% změny nadváhy od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento nadměrné ztráty hmotnosti vypočtené pomocí Metropolitan Life Tables (MET).
Skutečné množství nadměrné ztráty hmotnosti (EWL) bylo zkoumáno prostřednictvím procenta skutečné změny hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Počet subjektů s poklesem hodnot HbA1c od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne léčby
|
Výchozí stav do 12. týdne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .