Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie przedoperacyjnej utraty wagi

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jan Willem Greve, GI Dynamics

Wieloośrodkowe, pilotażowe badanie skuteczności rękawa GI Sleeve™ w przedoperacyjnej utracie wagi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności urządzenia EndoBarrier w porównaniu z kontrolą diety u pacjentów, którzy wymagają utraty wagi przed operacją bariatryczną.

Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów. Trzydziestu pacjentów otrzyma implant urządzenia EndoBarrier, a pozostałych 10 pacjentów otrzyma standardowy program dietetyczny głównego badacza. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, z wyjątkiem ostatnich 10 pacjentów korzystających z urządzenia, którzy będą kontynuować leczenie do 24 tygodni, jeśli główny badacz stwierdzi, że kontynuacja jest bezpieczna i leży w ich najlepszym interesie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest:

  • Ocena różnicy w procentowej utracie nadwagi między dwiema grupami

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • Ustąpienie lub poprawa statusu cukrzycowego typu II zdefiniowanego jako:
  • Rozwiązanie = pacjent nie przyjmuje leków przeciwcukrzycowych i ma normalne cukrzycowe parametry krwi (glukoza na czczo)
  • Poprawa = normalizacja cukrzycowych parametrów krwi (glukoza na czczo) i/lub zmniejszenie dawki lub częstotliwości przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
  • Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 10% utratę nadwagi, zostanie obliczony jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 55 lat — mężczyzna lub kobieta
  • BMI > 35 z istotnymi chorobami współistniejącymi (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca) lub > 40 BMI < 60 (z chorobą współistniejącą lub bez)
  • Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
  • Kandydaci do bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y
  • Pacjenci chętni do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
  • Pacjenci z niedoborem żelaza i niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • Choroba zapalna jelit lub stan przewodu pokarmowego, taki jak wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Leczenie stanowi nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
  • Zapalenie trzustki lub inne poważne schorzenia organiczne
  • Objawowa choroba wieńcowa lub dysfunkcja płuc
  • Pacjenci ze stwierdzonymi kamieniami żółciowymi przed implantacją
  • Znana infekcja w czasie implantacji
  • Ciężka koagulopatia, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia
  • Jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nierozwiązane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub badania klinicznego
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na możliwość umieszczenia tulei lub funkcję implantu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori (Uwaga: pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mieli wcześniejszą historię i zostali pomyślnie wyleczeni)
  • Pacjenci otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia i Xenical
  • Historia rodzinna lub pacjenta o znanej diagnozie lub wcześniej istniejących objawach tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie EndoBarrier
Urządzenie EndoBarrier oraz poradnictwo dietetyczne i dotyczące stylu życia
Urządzenie: Urządzenie EndoBarrier
Wytyczne NIH dotyczące diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania z 2005 r. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp i urządzenie EndoBarrier przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące diety i stylu życia
Wytyczne NIH dotyczące diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania z 2005 r. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Poradnictwo dotyczące diety i stylu życia
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące diety i stylu życia
Wytyczne NIH dotyczące diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania z 2005 r. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano co najmniej 10% zmianę nadmiernej masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent utraty nadwagi obliczony za pomocą Metropolitan Life Tables (MET). Rzeczywistą wielkość utraty nadwagi (EWL) zbadano poprzez procent rzeczywistej zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Liczba pacjentów ze spadkiem wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia leczenia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj