Multicentrikus tanulmány a műtét előtti fogyásért
2017. április 12. frissítette: Jan Willem Greve, GI Dynamics
A GI Sleeve™ többközpontú, kísérleti hatékonysági vizsgálata a műtét előtti fogyás érdekében
A vizsgálat célja az EndoBarrier eszköz biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelése a diétás kontrollhoz képest olyan betegeknél, akiknél a Bariatric műtét előtt súlycsökkentésre volt szükség.
Ez egy randomizált, prospektív, kontrollált, nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat 40 beteg bevonásával. Három páciens az EndoBarrier készülék implantátumát kapja, a többi 10 beteg pedig az alapkutató gondozási diéta programját. Minden beteget 12 hétig kezelnek, kivéve az utolsó 10 készüléket használó beteget, akik 24 hétig folytatják a kezelést, ha az elvi vizsgáló úgy ítéli meg, hogy biztonságos és az ő érdekükben áll a folytatás.
Az elsődleges hatékonysági végpont:
- A 2 csoport közötti %-os súlyfelesleg-veszteség különbségének értékelése
A másodlagos végpontok a következők:
- A II-es típusú cukorbetegség állapotának feloldása vagy javulása a következőképpen definiálva:
- Felbontás = a beteg nem szedi a cukorbetegség gyógyszerét, és normálisak a diabéteszes vérparaméterei (éhgyomri glükóz)
- Javulás = a diabéteszes vérparaméterek (éhgyomri glükóz) normalizálása és/vagy a diabetikus gyógyszerek adagjának vagy gyakoriságának csökkentése
- A legalább 10%-os túlsúlyvesztést elérő betegek százalékos arányát másodlagos eredményként számítják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- University Hospital Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és < 55 év – Férfi vagy Nő
- BMI > 35 jelentős társbetegségekkel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy cukorbetegség) vagy >40 BMI <60 (társbetegséggel együtt vagy anélkül)
- A kudarcok története nem sebészeti fogyás módszerekkel
- A Roux-en-Y gyomor-bypass jelöltjei
- Betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Vashiányos és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek
- Gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bél traktus állapota, például fekélyek vagy Crohn-betegség
- A kezelés indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy más súlyos szervi betegségek
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy tüdőműködési zavar
- Ismert epekővel rendelkező betegek a beültetés előtt
- Ismert fertőzés a beültetés idején
- Súlyos koagulopátia, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett bélrendszeri telangiectasia
- A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek
- Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapban
- Megoldatlan alkohol- vagy drogfüggőség
- HIV pozitív betegek
- Hepatitis B vagy C betegek
- Mentálisan retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany rossz jelöltté teszik az eszköz elhelyezését vagy a klinikai vizsgálatot
- Korábbi GI-műtét, amely befolyásolhatja a hüvely elhelyezésének képességét vagy az implantátum funkcióját.
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt
- H. pylori pozitív betegek (Megjegyzés: a betegeket akkor lehet bevonni, ha a kórelőzményük volt, és sikeresen kezelték őket)
- Olyan súlycsökkentő gyógyszereket kapó betegek, mint a Meridia és a Xenical
- A családban vagy a páciens anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei
- Gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EndoBarrier eszköz
EndoBarrier készülékkel és diétával és életmóddal kapcsolatos tanácsadás
|
Az NIH-ból származó étrendi, testmozgási és viselkedésmódosítási irányelvek 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp és EndoBarrier Device 12 hétig
Más nevek:
Az NIH-ból származó étrendi, testmozgási és viselkedésmódosítási irányelvek 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Diéta és életmód tanácsadás
|
Az NIH-ból származó étrendi, testmozgási és viselkedésmódosítási irányelvek 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 12 hétnél kg-ban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akik legalább 10%-os súlyfelesleget értek el a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
A százalékos túlsúlycsökkenés a Metropolitan Life Tables (MET) segítségével számított.
A túlsúlyvesztés tényleges mértékét (EWL) a tényleges súlyváltozás százalékos arányán keresztül vizsgáltuk az alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c-értékek csökkentek a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés 12. hetéig
|
Kiindulási állapot a kezelés 12. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .