术前减肥的多中心研究
2017年4月12日 更新者：Jan Willem Greve、GI Dynamics
GI Sleeve™ 用于术前减肥的多中心初步功效研究
该研究的目的是评估 EndoBarrier 装置与减肥手术前需要减肥的患者的饮食控制相比的安全性和初始疗效。
这是一项针对 40 名患者的随机、前瞻性对照、开放标签、试点研究。 三十名患者将植入 EndoBarrier 装置，另外 10 名患者将接受主要研究者的标准护理饮食计划。 所有患者都将接受 12 周的治疗，但最后 10 名设备患者除外，如果主要研究者确定继续治疗是安全的并且符合他们的最佳利益，他们将继续治疗 24 周。
主要疗效终点是：
- 评估两组之间超重减轻百分比的差异
次要终点是：
- II 型糖尿病状态的解决或改善定义为：
- 分辨率 = 患者停止服用糖尿病药物并且糖尿病血液参数（空腹血糖）正常
- 改善 = 使糖尿病血液参数（空腹血糖）正常化和/或减少糖尿病药物的剂量或频率
- 达到至少 10% 超重减轻的患者百分比将作为次要结果进行计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- University Hospital Maastricht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 55 岁 - 男性或女性
- BMI > 35 并伴有严重合并症（即 高血压，或高脂血症，或糖尿病）或 > 40 BMI <60（有或没有合并症）
- 非手术减肥方法失败的历史
- Roux-en-Y 胃绕道术的候选者
- 愿意遵守研究要求的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 需要处方抗凝治疗的患者
- 缺铁和缺铁性贫血患者
- 炎症性肠病或胃肠道疾病，如溃疡或克罗恩病
- 治疗对患者来说是一种不合理的风险
- 胰腺炎或其他严重的器官疾病
- 有症状的冠状动脉疾病或肺功能障碍
- 植入前已知有胆结石的患者
- 植入时已知感染
- 严重的凝血病、上消化道出血病症，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张症
- 先天性或后天性胃肠道异常，如闭锁或狭窄
- 怀孕或打算在未来 12 个月内怀孕
- 未解决的酒精或药物成瘾
- HIV阳性患者
- 乙型或丙型肝炎患者
- 智力低下或情绪不稳定，或表现出研究者认为受试者不适合植入装置或进行临床试验的心理特征
- 以前的胃肠道手术可能会影响放置套管的能力或植入物的功能。
- 植入期间无法停用 NSAIDs（非甾体类抗炎药）的患者
- 幽门螺杆菌阳性患者（注意：如果患者有既往病史并成功治疗，则可以入组）
- 接受 Meridia 和 Xenical 等减肥药物治疗的患者
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或既往症状的家族史或患者史
- 胃食管反流病 (GERD) 患者
- 有肾结石病史的患者
- 参与另一项正在进行的研究性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EndoBarrier 装置
EndoBarrier 装置和饮食与生活方式咨询
|
NIH 衍生的饮食、运动和行为矫正 2005 指南。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp 和 EndoBarrier Device 12 周
其他名称：
NIH 衍生的饮食、运动和行为矫正 2005 指南。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
饮食与生活方式咨询
|
NIH 衍生的饮食、运动和行为矫正 2005 指南。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 周时相对于基线的总重量变化（kg）
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 周超重至少有 10% 变化的受试者百分比
大体时间：12周
|
使用大都会生命表 (MET) 计算的超额减重百分比。
通过相对于基线的实际体重变化的百分比检查超重减轻的实际量(EWL)。
|
12周
|
|
从基线到第 12 周 HbA1c 值下降的受试者计数
大体时间：治疗第 12 周的基线
|
治疗第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Willem Greve, MD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.