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Uno studio multicentrico per la perdita di peso pre-chirurgica

12 aprile 2017 aggiornato da: Jan Willem Greve, GI Dynamics

Uno studio pilota multicentrico sull'efficacia di GI Sleeve™ per la perdita di peso pre-chirurgica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del dispositivo EndoBarrier rispetto a un controllo dietetico nei pazienti che richiedono la perdita di peso prima della chirurgia bariatrica.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, prospettico controllato, in aperto, condotto su 40 pazienti. Thiry pazienti riceveranno un impianto del dispositivo EndoBarrier e gli altri 10 pazienti riceveranno il programma dietetico standard del ricercatore principale. Tutti i pazienti saranno trattati per 12 settimane ad eccezione degli ultimi 10 pazienti del dispositivo che continueranno fino a 24 settimane se il ricercatore principale determina che è sicuro e nel loro interesse continuare.

L'endpoint primario di efficacia è:

  • Valutazione della differenza in % di perdita di peso in eccesso tra i 2 gruppi

Gli endpoint secondari sono:

  • Risoluzione o miglioramento dello stato diabetico di tipo II come definito come:
  • Risoluzione = il paziente ha smesso di assumere farmaci per il diabete e ha parametri ematici diabetici normali (glicemia a digiuno)
  • Miglioramento = normalizzazione dei parametri ematici diabetici (glicemia a digiuno) e/o riduzione del dosaggio o della frequenza dei farmaci per il diabete
  • La percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 10% di perdita di peso in eccesso verrà calcolata come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 55 anni - Maschio o Femmina
  • BMI > 35 con comorbidità significative (es. ipertensione, o iperlipidemia o diabete) o > 40 BMI <60 (con o senza una condizione di comorbilità)
  • Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
  • Candidati per bypass gastrico Roux-en-Y
  • Pazienti disposti a rispettare i requisiti dello studio
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono terapia anticoagulante su prescrizione
  • Pazienti con carenza di ferro e anemia sideropenica
  • Malattia infiammatoria intestinale o condizione del tratto gastrointestinale, come ulcere o morbo di Crohn
  • Il trattamento rappresenta un rischio irragionevole per il paziente
  • Pancreatite o altre gravi condizioni organiche
  • Malattia coronarica sintomatica o disfunzione polmonare
  • Pazienti con calcoli biliari noti prima dell'impianto
  • Infezione nota al momento dell'impianto
  • Grave coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi
  • Incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Dipendenza irrisolta da alcol o droghe
  • Pazienti HIV positivi
  • Pazienti con epatite B o C
  • Ritardo mentale o emotivamente instabile o presenta caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la sperimentazione clinica
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il manicotto o sulla funzione dell'impianto.
  • Pazienti che non possono sospendere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto
  • Pazienti positivi per H. pylori (Nota: i pazienti possono essere arruolati se avevano una storia precedente e sono stati trattati con successo)
  • Pazienti che ricevono farmaci per la perdita di peso come Meridia e Xenical
  • Anamnesi familiare o paziente di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Pazienti con una storia di calcoli renali
  • Partecipare a un altro studio clinico sperimentale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo EndoBarrier
Dispositivo EndoBarrier e consulenza su dieta e stile di vita
Dispositivo: Dispositivo EndoBarrier
NIH ha derivato le linee guida 2005 sulla modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp e dispositivo EndoBarrier per 12 settimane
Altri nomi:
  • Fodera gastrointestinale EndoBarrier
Comportamentale: Consulenza su dieta e stile di vita
NIH ha derivato le linee guida 2005 sulla modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Consulenza su dieta e stile di vita
Comportamentale: Consulenza su dieta e stile di vita
NIH ha derivato le linee guida 2005 sulla modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso totale rispetto al basale a 12 settimane in kg
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti che hanno ottenuto una variazione di almeno il 10% del peso in eccesso dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di perdita di peso in eccesso calcolata utilizzando le Metropolitan Life Tables (MET). La quantità effettiva di perdita di peso in eccesso (EWL) è stata esaminata attraverso la percentuale di variazione di peso effettiva rispetto al basale.
12 settimane
Conteggio dei soggetti con diminuzione dei valori di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di trattamento
Dal basale alla settimana 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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