En multicenterstudie för pre-kirurgisk viktminskning
12 april 2017 uppdaterad av: Jan Willem Greve, GI Dynamics
En multicenter, pilotstudie av effektiviteten av GI Sleeve™ för viktminskning före kirurgi
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten av EndoBarrier-anordningen jämfört med en dietkontroll hos patienter som behöver gå ner i vikt innan deras bariatriska operation.
Det är en randomiserad, prospektiv kontrollerad, öppen pilotstudie med 40 patienter. Tredje patienter kommer att få ett implantat av EndoBarrier-enheten och de övriga 10 patienterna kommer att få den huvudsakliga utredarens dietprogram för standardvård. Alla patienter kommer att behandlas i 12 veckor med undantag för de senaste 10 patientpatienterna som kommer att fortsätta till 24 veckor om huvudutredaren fastställer att det är säkert och i deras bästa intresse att fortsätta.
Det primära effektmåttet är:
- Bedömning av skillnaden i % överviktsförlust mellan de 2 grupperna
Sekundära slutpunkter är:
- Upplösning eller förbättring av typ II-diabetesstatus definierad som:
- Upplösning = patienten slutar sin diabetesmedicin och har normala diabetiska blodparametrar (fasteglukos)
- Förbättring = normalisering av diabetiska blodparametrar (fasteglukos) och/eller en minskning av doseringen eller frekvensen av deras diabetesmedicinering
- Andelen patienter som uppnår minst 10 % överviktsminskning kommer att beräknas som ett sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- University Hospital Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 55 år - man eller kvinna
- BMI > 35 med signifikanta komorbiditeter (dvs. hypertoni, eller hyperlipidemi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller utan ett komorbidt tillstånd)
- Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Kandidater för Roux-en-Y gastric bypass
- Patienter som är villiga att följa studiekraven
- Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver receptbelagd antikoagulationsbehandling
- Patienter med järnbrist och järnbristanemi
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller tillstånd i mag-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sjukdom
- Behandling utgör en orimlig risk för patienten
- Pankreatit eller andra allvarliga organiska tillstånd
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller lungdysfunktion
- Patienter med kända gallsten före implantation
- Känd infektion vid tidpunkten för implantation
- Allvarlig koagulopati, övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
- Olöst alkohol- eller drogberoende
- HIV-positiva patienter
- Patienter med hepatit B eller C
- Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för placering av apparat eller klinisk prövning
- Tidigare GI-operation som kan påverka möjligheten att placera hylsan eller implantatets funktion.
- Patienter som inte kan avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden
- H. pylori-positiva patienter (Obs: patienter kan registreras om de hade en tidigare historia och behandlades framgångsrikt)
- Patienter som får viktminskningsmediciner som Meridia och Xenical
- Familje- eller patienthistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Patienter med en historia av njursten
- Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EndoBarrier-enhet
EndoBarrier Device och kost- och livsstilsrådgivning
|
NIH-härledda riktlinjer för kost, träning och beteendeförändringar från 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp och EndoBarrier Device i 12 veckor
Andra namn:
NIH-härledda riktlinjer för kost, träning och beteendeförändringar från 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kost- och livsstilsrådgivning
|
NIH-härledda riktlinjer för kost, träning och beteendeförändringar från 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total viktförändring från baslinjen vid 12 veckor i kg
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av försökspersonerna som uppnår minst 10 % förändring i övervikt från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Den procentuella viktminskningen beräknas med hjälp av Metropolitan Life Tables (MET).
Den faktiska mängden överviktsförlust (EWL) undersöktes genom procentandelen av faktisk viktförändring från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Antal försökspersoner med minskning av HbA1c-värden från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 av behandlingen
|
Baslinje till vecka 12 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .