Un estudio multicéntrico para la pérdida de peso prequirúrgica
12 de abril de 2017 actualizado por: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Un estudio piloto de eficacia multicéntrico de GI Sleeve™ para la pérdida de peso prequirúrgica
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia inicial del dispositivo EndoBarrier en comparación con un control de dieta en pacientes que requieren pérdida de peso antes de su cirugía bariátrica.
Es un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, controlado, abierto, de 40 pacientes. Treinta pacientes recibirán un implante del dispositivo EndoBarrier y los otros 10 pacientes recibirán el programa dietético estándar de atención del investigador principal. Todos los pacientes serán tratados durante 12 semanas con la excepción de los últimos 10 pacientes con dispositivos que continuarán hasta las 24 semanas si el investigador principal determina que es seguro y lo mejor para ellos continuar.
El criterio principal de valoración de la eficacia es:
- Evaluación de la diferencia en % de pérdida de exceso de peso entre los 2 grupos
Los puntos finales secundarios son:
- Resolución o mejora en el estado diabético tipo II como se define como:
- Resolución = el paciente no toma su medicación para la diabetes y tiene parámetros sanguíneos diabéticos normales (glucosa en ayunas)
- Mejora = normalización de los parámetros sanguíneos diabéticos (glucosa en ayunas) y/o una reducción en la dosificación o frecuencia de su medicación diabética
- El porcentaje de pacientes que logran al menos un 10 % de pérdida de exceso de peso se calculará como un resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 55 años - Hombre o Mujer
- IMC > 35 con comorbilidades significativas (es decir, hipertensión, o hiperlipidemia, o diabetes) o > 40 IMC <60 (con o sin una condición comórbida)
- Historial de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Candidatos para bypass gástrico en Y de Roux
- Pacientes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante con receta
- Pacientes con deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro
- Enfermedad intestinal inflamatoria o afección del tracto gastrointestinal, como úlceras o enfermedad de Crohn
- El tratamiento representa un riesgo irrazonable para el paciente.
- Pancreatitis u otras condiciones orgánicas graves
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o disfunción pulmonar
- Pacientes con cálculos biliares conocidos antes del implante
- Infección conocida en el momento del implante
- Coagulopatía severa, condiciones hemorrágicas gastrointestinales superiores como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como atresias o estenosis
- Embarazada o tiene intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Adicción al alcohol o a las drogas no resuelta
- Pacientes VIH positivos
- Pacientes con hepatitis B o C
- Retrasado mental o emocionalmente inestable, o presenta características psicológicas que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto sea un mal candidato para la colocación de un dispositivo o un ensayo clínico.
- Cirugía gastrointestinal anterior que podría afectar la capacidad de colocar el manguito o la función del implante.
- Pacientes que no pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el período de implantación
- Pacientes positivos para H. pylori (Nota: los pacientes pueden inscribirse si tenían antecedentes y fueron tratados con éxito)
- Pacientes que reciben medicamentos para bajar de peso como Meridia y Xenical
- Antecedentes familiares o del paciente de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Pacientes con antecedentes de cálculos renales.
- Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo EndoBarrier
Dispositivo EndoBarrier y asesoramiento sobre dieta y estilo de vida
|
Los NIH derivaron las pautas de 2005 para la modificación de la dieta, el ejercicio y la conducta.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp y dispositivo EndoBarrier durante 12 semanas
Otros nombres:
Los NIH derivaron las pautas de 2005 para la modificación de la dieta, el ejercicio y la conducta.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Asesoramiento sobre dieta y estilo de vida
|
Los NIH derivaron las pautas de 2005 para la modificación de la dieta, el ejercicio y la conducta.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de peso total desde el inicio a las 12 semanas en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de sujetos que lograron al menos un 10 % de cambio en el exceso de peso desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de pérdida de exceso de peso calculado utilizando las tablas de vida metropolitanas (MET).
La cantidad real de pérdida de exceso de peso (EWL) se examinó a través del porcentaje de cambio de peso real desde la línea de base.
|
12 semanas
|
|
Recuento de sujetos con disminución de los valores de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 de tratamiento
|
Línea de base a la semana 12 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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