수술 전 체중 감소를 위한 다기관 연구
2017년 4월 12일 업데이트: Jan Willem Greve, GI Dynamics
수술 전 체중 감소를 위한 GI 슬리브™의 다기관 파일럿 효능 연구
이 연구의 목적은 비만 수술 전에 체중 감량이 필요한 환자의 식이 조절과 비교하여 EndoBarrier 장치의 안전성과 초기 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 40명의 환자에 대한 무작위, 전향적 통제, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 3명의 환자는 EndoBarrier 장치를 이식받게 되고 나머지 10명의 환자는 주임 연구원의 표준 치료 다이어트 프로그램을 받게 됩니다. 모든 환자는 12주 동안 치료를 받습니다. 단, 마지막 10명의 장치 환자는 주 조사관이 계속하는 것이 안전하고 최선의 이익이라고 판단하는 경우 24주까지 계속됩니다.
1차 효능 종점은 다음과 같습니다.
- 두 그룹 간의 % 초과 체중 감소의 차이 평가
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 다음과 같이 정의된 II형 당뇨병 상태의 해결 또는 개선:
- 해결책 = 환자가 당뇨병 약을 끊고 정상적인 당뇨병 혈액 매개변수(공복 혈당)를 가짐
- 개선 = 당뇨병 혈액 매개변수(공복 혈당) 정상화 및/또는 당뇨병 약물 투여량 또는 빈도 감소
- 10% 이상의 초과 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 2차 결과로 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 55세 - 남성 또는 여성
- 상당한 동반 질환이 있는 BMI > 35(즉, 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병) 또는 > 40 BMI < 60(동반이환 상태 유무에 관계없이)
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
- Roux-en-Y 위우회술 후보
- 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 처방 항응고 요법이 필요한 환자
- 철결핍 및 철결핍성 빈혈 환자
- 염증성 장질환 또는 궤양이나 크론병과 같은 위장관 상태
- 치료는 환자에게 불합리한 위험을 나타냅니다.
- 췌장염 또는 기타 심각한 기질적 상태
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 폐 기능 장애
- 이식 전 알려진 담석이 있는 환자
- 이식 당시 알려진 감염
- 심한 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증
- 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 해결되지 않은 알코올 또는 약물 중독
- HIV 양성 환자
- B형 또는 C형 간염 환자
- 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 시험에 부적합한 후보자로 만드는 심리적 특성을 나타냅니다.
- 슬리브를 배치하는 능력이나 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술.
- 임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 환자
- H. pylori 양성 환자(참고: 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 환자는 등록할 수 있음)
- Meridia 및 Xenical과 같은 체중 감량 약물을 투여받는 환자
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 가족 또는 환자 병력
- 위식도 역류질환(GERD) 환자
- 신장 결석 병력이 있는 환자
- 진행 중인 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoBarrier 장치
EndoBarrier 장치 및 다이어트 및 라이프 스타일 상담
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NIH에서 파생된 식이, 운동 및 행동 수정 2005 지침.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp 및 12주 동안 EndoBarrier 장치
다른 이름들:
NIH에서 파생된 식이, 운동 및 행동 수정 2005 지침.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
다이어트 및 라이프스타일 상담
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NIH에서 파생된 식이, 운동 및 행동 수정 2005 지침.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 기준선으로부터의 총 체중 변화(kg)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 초과 체중의 최소 10% 변화를 달성한 피험자의 %
기간: 12주
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MET(Metropolitan Life Tables)를 사용하여 계산된 초과 중량 손실 백분율.
실제 초과 체중 감소량(EWL)은 베이스라인으로부터의 실제 체중 변화의 백분율을 통해 조사하였다.
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12주
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기준선에서 12주차까지 HbA1c 값이 감소한 피험자 수
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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기준선에서 치료 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EndoBarrier 장치에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGI Dynamics알려지지 않은
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Imperial College LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은