Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus esikirurgista painonpudotusta varten

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jan Willem Greve, GI Dynamics

Monikeskus, pilottitutkimus GI Sleeve™:n tehokkuudesta kirurgista edeltävää painonpudotusta varten

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoBarrier-laitteen turvallisuutta ja alkutehokkuutta verrattuna ruokavaliokontrolliin potilailla, jotka tarvitsevat painonpudotusta ennen bariatrista leikkausta.

Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus, johon osallistui 40 potilasta. Kolmelle potilaalle lähetetään EndoBarrier-implantaatti ja loput 10 potilasta saavat päätutkijan standardihoitoruokavalion. Kaikkia potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, lukuun ottamatta 10 viimeistä laitepotilasta, jotka jatkavat 24 viikkoon, jos päätutkija katsoo, että sen jatkaminen on turvallista ja heidän etunsa mukaista.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on:

  • Kahden ryhmän välisen ylipainon menetys prosentin eron arviointi

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Ratkaisu tai paraneminen tyypin II diabeteksen tilassa seuraavasti:
  • Ratkaisu = potilas ei saa diabeteslääkitystä ja hänellä on normaalit diabeettiset veriarvot (paastoglukoosi)
  • Paraneminen = diabeettisen veren parametrien (paastoglukoosin) normalisointi ja/tai diabeteslääkityksen annostuksen tai tiheyden pienentäminen
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 10 % ylipainon pudotuksen, lasketaan toissijaiseksi tulokseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 55 vuotta - mies tai nainen
  • BMI > 35 ja merkittäviä liitännäissairauksia (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes) tai > 40 BMI <60 (sairaussairauden kanssa tai ilman)
  • Ei-kirurgisten painonpudotusmenetelmien epäonnistuminen historiassa
  • Ehdokkaat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on raudanpuute ja raudanpuuteanemia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan tila, kuten haavaumat tai Crohnin tauti
  • Hoito on kohtuuton riski potilaalle
  • Haimatulehdus tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on tiedossa sappikiviä ennen implanttia
  • Tunnettu infektio implantin aikana
  • Vaikea koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektasia
  • Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, kuten atresiat tai ahtaumat
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Ratkaisematon alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B tai C
  • Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa tai hänellä on psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan laitteen sijoitteluun tai kliiniseen kokeeseen
  • Aiempi GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn asettaa holkki tai implantin toimintaan.
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käyttöä implantointijakson aikana
  • H. pylori -positiiviset potilaat (Huomautus: potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut aiempi historia ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
  • Potilaat, jotka saavat painonpudotuslääkkeitä, kuten Meridiaa ja Xenicalia
  • Perhe- tai potilashistoria, jolla on tiedetty diagnoosi tai aiemmat oireet systeemisestä lupus erythematosuksesta, sklerodermasta tai muusta autoimmuunisesta sidekudossairaudesta
  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EndoBarrier-laite
EndoBarrier-laite- ja ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
Laite: EndoBarrier-laite
NIH:n johdetut ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutosohjeet 2005. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp ja EndoBarrier Device 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
NIH:n johdetut ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutosohjeet 2005. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
NIH:n johdetut ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutosohjeet 2005. https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon kokonaismuutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään 10 %:n muutoksen ylipainossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimääräinen ylipainon menetys laskettuna Metropolitan Life Tables (MET) -taulukoiden avulla. Todellinen ylipainonpudotuksen määrä (EWL) tutkittiin prosentteina todellisesta painonmuutoksesta lähtötasosta.
12 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c-arvot laskivat lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Lähtötilanne hoidon viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa