Um estudo multicêntrico para perda de peso pré-cirúrgica
12 de abril de 2017 atualizado por: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Um estudo multicêntrico e piloto de eficácia do GI Sleeve™ para perda de peso pré-cirúrgica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial do dispositivo EndoBarrier em comparação com um controle de dieta em pacientes que necessitam de perda de peso antes da cirurgia bariátrica.
É um estudo piloto randomizado, prospectivo controlado, aberto, de 40 pacientes. Trinta pacientes receberão um implante do dispositivo EndoBarrier e os outros 10 pacientes receberão o programa de dieta padrão do investigador principal. Todos os pacientes serão tratados por 12 semanas, com exceção dos últimos 10 pacientes com dispositivos, que continuarão por 24 semanas se o investigador principal determinar que é seguro e de seu interesse continuar.
O endpoint primário de eficácia é:
- Avaliação da diferença em % de perda de excesso de peso entre os 2 grupos
Os endpoints secundários são:
- Resolução ou Melhoria no estado de Diabetes tipo II, conforme definido como:
- Resolução = o paciente está sem medicação para diabetes e tem parâmetros sanguíneos diabéticos normais (glicemia de jejum)
- Melhora = normalização dos parâmetros sanguíneos diabéticos (glicose em jejum) e/ou redução na dosagem ou frequência de sua medicação diabética
- A porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 10% de perda de excesso de peso será calculada como resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 55 anos - Masculino ou Feminino
- IMC > 35 com comorbidades significativas (ou seja, hipertensão, ou hiperlipidemia, ou diabetes) ou > 40 IMC <60 (com ou sem uma condição comórbida)
- História de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
- Candidatos para bypass gástrico em Y-de-Roux
- Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de prescrição de terapia anticoagulante
- Pacientes com deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro
- Doença inflamatória intestinal ou condição do trato gastrointestinal, como úlceras ou doença de Crohn
- O tratamento representa um risco irracional para o paciente
- Pancreatite ou outras condições orgânicas graves
- Doença arterial coronariana sintomática ou disfunção pulmonar
- Pacientes com cálculos biliares conhecidos antes do implante
- Infecção conhecida no momento do implante
- Coagulopatia grave, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, como atresias ou estenoses
- Grávida ou tem intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- Dependência não resolvida de álcool ou drogas
- pacientes HIV positivos
- Pacientes com hepatite B ou C
- Retardo mental ou emocionalmente instável, ou exibe características psicológicas que, na opinião do investigador, tornam o sujeito um candidato ruim para colocação de dispositivo ou ensaio clínico
- Cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar a manga ou a função do implante.
- Pacientes incapazes de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) durante o período do implante
- Pacientes positivos para H. pylori (Nota: os pacientes podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior e foram tratados com sucesso)
- Pacientes que recebem medicamentos para perda de peso, como Meridia e Xenical
- História familiar ou do paciente de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outra doença autoimune do tecido conjuntivo
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Pacientes com histórico de cálculos renais
- Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo EndoBarrier
Dispositivo EndoBarrier e Aconselhamento sobre Dieta e Estilo de Vida
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Diretrizes de 2005 de modificação dietética, de exercício e de comportamento derivadas do NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp e dispositivo EndoBarrier por 12 semanas
Outros nomes:
Diretrizes de 2005 de modificação dietética, de exercício e de comportamento derivadas do NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Aconselhamento sobre dieta e estilo de vida
|
Diretrizes de 2005 de modificação dietética, de exercício e de comportamento derivadas do NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de peso total desde a linha de base em 12 semanas em kg
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de indivíduos que atingiram pelo menos 10% de alteração no excesso de peso desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de perda de excesso de peso calculada usando as tabelas de vida metropolitanas (MET).
A quantidade real de perda de excesso de peso (EWL) foi examinada por meio da porcentagem de alteração de peso real desde a linha de base.
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12 semanas
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Contagem de indivíduos com diminuição nos valores de HbA1c desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 de tratamento
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Linha de base até a semana 12 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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