Многоцентровое исследование предоперационной потери веса
12 апреля 2017 г. обновлено: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Многоцентровое пилотное исследование эффективности GI Sleeve™ для предоперационной потери веса
Цель исследования — оценить безопасность и первоначальную эффективность устройства EndoBarrier по сравнению с контролем диеты у пациентов, которым требуется снижение веса перед бариатрической операцией.
Это рандомизированное проспективное контролируемое открытое пилотное исследование с участием 40 пациентов. Три пациента получат имплантат устройства EndoBarrier, а остальные 10 пациентов получат стандартную диетическую программу основного исследователя. Все пациенты будут получать лечение в течение 12 недель, за исключением последних 10 пациентов с устройством, которые будут продолжать лечение до 24 недель, если главный исследователь решит, что продолжение лечения безопасно и отвечает их интересам.
Первичная конечная точка эффективности:
- Оценка разницы в % потери лишнего веса между 2 группами
Вторичные конечные точки:
- Разрешение или улучшение диабетического статуса II типа, определяемого как:
- Разрешение = пациент не принимает лекарства от диабета и имеет нормальные диабетические параметры крови (глюкоза натощак)
- Улучшение = нормализация диабетических параметров крови (глюкозы натощак) и/или снижение дозировки или частоты приема диабетических препаратов.
- Процент пациентов, достигших избыточной массы тела не менее чем на 10%, будет рассчитываться как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- University Hospital Maastricht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 55 лет - мужчина или женщина
- ИМТ > 35 со значительными сопутствующими заболеваниями (т.е. артериальная гипертензия, или гиперлипидемия, или диабет) или > 40 ИМТ <60 (с сопутствующим заболеванием или без него)
- История неудач с нехирургическими методами снижения веса
- Кандидаты на желудочное шунтирование по Ру
- Пациенты, желающие соблюдать требования исследования
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в назначении антикоагулянтной терапии
- Пациенты с дефицитом железа и железодефицитной анемией
- Воспалительное заболевание кишечника или состояние желудочно-кишечного тракта, такое как язва или болезнь Крона.
- Лечение представляет собой необоснованный риск для пациента
- Панкреатит или другие серьезные органические заболевания
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или легочная дисфункция
- Пациенты с известными камнями в желчном пузыре до имплантации
- Известная инфекция во время имплантации
- Тяжелая коагулопатия, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Неразрешенная алкогольная или наркотическая зависимость
- ВИЧ-положительные пациенты
- Пациенты с гепатитом В или С
- Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для установки устройства или клинического испытания.
- Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на возможность установки рукава или функцию имплантата.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации
- Пациенты с положительным результатом на H. pylori (Примечание: пациенты могут быть зачислены, если у них был предшествующий анамнез и они были успешно пролечены)
- Пациенты, получающие препараты для снижения веса, такие как Меридиа и Ксеникал
- Семейный анамнез или история пациента с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
- Пациенты с камнями в почках в анамнезе
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндобарьерное устройство
Устройство EndoBarrier и консультирование по диете и образу жизни
|
Рекомендации NIH по диете, физическим упражнениям и изменению поведения от 2005 года.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp и устройство EndoBarrier на 12 недель
Другие имена:
Рекомендации NIH по диете, физическим упражнениям и изменению поведения от 2005 года.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Консультации по диете и образу жизни
|
Рекомендации NIH по диете, физическим упражнениям и изменению поведения от 2005 года.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% субъектов, достигших по крайней мере 10%-ного изменения избыточного веса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентная потеря лишнего веса, рассчитанная с использованием столичных таблиц жизни (MET).
Фактический объем потери избыточного веса (EWL) оценивали по процентному изменению фактического веса по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Количество субъектов со снижением значений HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели лечения
|
Исходный уровень до 12-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .