Une étude multicentrique pour la perte de poids pré-chirurgicale
12 avril 2017 mis à jour par: Jan Willem Greve, GI Dynamics
Une étude pilote multicentrique sur l'efficacité du GI Sleeve™ pour la perte de poids pré-chirurgicale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du dispositif EndoBarrier par rapport à un contrôle de régime chez les patients qui ont besoin d'une perte de poids avant leur chirurgie bariatrique.
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, prospective, contrôlée et ouverte portant sur 40 patients. Trente patients recevront un implant du dispositif EndoBarrier et les 10 autres patients recevront le programme de régime alimentaire standard de l'investigateur principal. Tous les patients seront traités pendant 12 semaines, à l'exception des 10 derniers patients porteurs d'un appareil qui continueront jusqu'à 24 semaines si l'investigateur principal détermine qu'il est sûr et dans leur intérêt de continuer.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est :
- Appréciation de la différence en % de perte de poids en excès entre les 2 groupes
Les critères secondaires sont :
- Résolution ou amélioration du statut diabétique de type II tel que défini comme :
- Résolution = le patient ne prend plus ses médicaments contre le diabète et a des paramètres sanguins diabétiques normaux (glycémie à jeun)
- Amélioration = normalisation des paramètres sanguins diabétiques (glycémie à jeun) et/ou réduction du dosage ou de la fréquence de leur médication diabétique
- Le pourcentage de patients qui obtiennent au moins une perte de poids excessive de 10 % sera calculé en tant que résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- University Hospital Maastricht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
- IMC > 35 avec des comorbidités importantes (c.-à-d. hypertension, ou hyperlipidémie, ou diabète) ou > 40 IMC < 60 (avec ou sans comorbidité)
- Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
- Candidats au bypass gastrique de Roux-en-Y
- Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
- Patients présentant une carence en fer et une anémie ferriprive
- Maladie intestinale inflammatoire ou affection du tractus gastro-intestinal, comme les ulcères ou la maladie de Crohn
- Le traitement représente un risque déraisonnable pour le patient
- Pancréatite ou autres affections organiques graves
- Maladie coronarienne symptomatique ou dysfonctionnement pulmonaire
- Patients présentant des calculs biliaires connus avant l'implantation
- Infection connue au moment de l'implantation
- Coagulopathie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses
- Enceinte ou a l'intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue non résolue
- Patients séropositifs
- Patients atteints d'hépatite B ou C
- Retard mental ou émotionnellement instable, ou présente des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le manchon ou la fonction de l'implant.
- Patients incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
- Patients positifs pour H. pylori (Remarque : les patients peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents et ont été traités avec succès)
- Patients recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia et Xenical
- Antécédents familiaux ou patients d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
- Patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Patients ayant des antécédents de calculs rénaux
- Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif EndoBarrier
Dispositif EndoBarrier et conseils sur l'alimentation et le mode de vie
|
Directives 2005 sur l'alimentation, l'exercice et la modification du comportement dérivées des NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp et dispositif EndoBarrier pendant 12 semaines
Autres noms:
Directives 2005 sur l'alimentation, l'exercice et la modification du comportement dérivées des NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Conseils diététiques et de style de vie
|
Directives 2005 sur l'alimentation, l'exercice et la modification du comportement dérivées des NIH.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids total par rapport au départ à 12 semaines en kg
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de sujets obtenant au moins un changement de 10 % de l'excès de poids entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le pourcentage de perte de poids en excès calculé à l'aide des Tables de mortalité métropolitaines (MET).
La quantité réelle de perte de poids excessive (EWL) a été examinée à travers le pourcentage de changement de poids réel par rapport à la ligne de base.
|
12 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une diminution des valeurs d'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 du traitement
|
Du départ à la semaine 12 du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .