En multisenterstudie for førkirurgisk vekttap
12. april 2017 oppdatert av: Jan Willem Greve, GI Dynamics
En multisenter, pilotstudie av effektiviteten av GI Sleeve™ for førkirurgisk vekttap
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og den første effekten av EndoBarrier-enheten sammenlignet med en diettkontroll hos pasienter som trenger vekttap før fedmekirurgi.
Det er en randomisert, prospektiv kontrollert, åpen pilotstudie med 40 pasienter. Tre pasienter vil motta et implantat av EndoBarrier-enheten, og de andre 10 pasientene vil motta hovedetterforskerens diettprogram for standardbehandling. Alle pasienter vil bli behandlet i 12 uker med unntak av de siste 10 pasientpasientene som vil fortsette til 24 uker hvis hovedetterforskeren fastslår at det er trygt og i deres beste interesse å fortsette.
Det primære effektendepunktet er:
- Vurdering av forskjellen i % overvektstap mellom de 2 gruppene
Sekundære endepunkter er:
- Oppløsning eller forbedring i type II diabetesstatus som definert som:
- Oppløsning = pasienten slutter med diabetesmedisinen og har normale diabetiske blodparametre (fastende glukose)
- Forbedring = normalisering av diabetiske blodparametre (fastende glukose) og/eller en reduksjon i dosering eller frekvens av deres diabetesmedisin
- Prosentandelen av pasienter som oppnår minst 10 % overvektstap vil bli beregnet som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
- BMI > 35 med signifikante komorbiditeter (dvs. hypertensjon, eller hyperlipidemi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller uten en komorbid tilstand)
- Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
- Kandidater for Roux-en-Y gastrisk bypass
- Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
- Pasienter med jernmangel og jernmangelanemi
- Inflammatorisk tarmsykdom eller tilstand i mage-tarmkanalen, som sår eller Crohns sykdom
- Behandling representerer en urimelig risiko for pasienten
- Pankreatitt eller andre alvorlige organiske tilstander
- Symptomatisk koronarsykdom eller lungedysfunksjon
- Pasienter med kjent gallestein før implantasjon
- Kjent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
- Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
- Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenoser
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Uløst alkohol- eller narkotikaavhengighet
- HIV-positive pasienter
- Pasienter med hepatitt B eller C
- Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller utviser psykologiske egenskaper som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving
- Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å plassere hylsen eller funksjonen til implantatet.
- Pasienter som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under implantasjonsperioden
- H. pylori-positive pasienter (Merk: pasienter kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie og ble vellykket behandlet)
- Pasienter som får vekttapsmedisiner som Meridia og Xenical
- Familie- eller pasienthistorie med en kjent diagnose eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Pasienter med en historie med nyrestein
- Deltar i en annen pågående klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EndoBarrier-enhet
EndoBarrier-enhet og kostholds- og livsstilsrådgivning
|
NIH-avledede retningslinjer for kosthold, trening og atferdsmodifisering fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp og EndoBarrier-enhet i 12 uker
Andre navn:
NIH-avledede retningslinjer for kosthold, trening og atferdsmodifisering fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kosthold og livsstilsrådgivning
|
NIH-avledede retningslinjer for kosthold, trening og atferdsmodifisering fra 2005.
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total vektendring fra baseline ved 12 uker i kg
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av fagene som oppnår minst 10 % endring i overvekt fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent overvektstap beregnet ved hjelp av Metropolitan Life Tables (MET).
Den faktiske mengden av overflødig vekttap (EWL) ble undersøkt gjennom prosentandelen av faktisk vektendring fra baseline.
|
12 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med reduksjon i HbA1c-verdier fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12 av behandlingen
|
Baseline til uke 12 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Willem Greve, MD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .