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慢性安定脳損傷における高圧酸素療法 (HYBOBI)

2021年2月11日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.
この研究の目的は、高圧酸素を与えられた脳損傷後の慢性後遺症を持つ個人で臨床研究を実施する可能性を発見することです。 この研究では、外傷、酸素欠乏症 (脳への酸素不足)、または脳卒中による慢性的な安定した脳損傷を患い、高圧酸素を投与された個人の転帰も調べます。 認知(記憶など)および機能(バランス、強さなど)測定をテストする結果測定は、高圧セッションの前、直後、および6か月後に実行されます。 被験者は、月曜日から金曜日まで、1 日 1 回、1.5 ATA の圧力まで、チャンバー内で 60 分間、60 の高圧セッションを受けます。

調査の概要

詳細な説明

高圧酸素は現在、脳卒中、無酸素性脳損傷、外傷性脳損傷などの多数の脳損傷後の機能転帰を改善する試みで使用されています。 脳障害者の家族は、インターネットを介して、愛する人に高圧酸素療法を受けることを要求する連合に参加します。 脳損傷後に高圧酸素が有益であるという逸話的な報告がありますが、脳損傷における高圧酸素の有効性に関する信頼できる科学的証拠はほとんどありません。 明らかに、高圧酸素が脳損傷を改善するかどうかに答えるために必要なことは、慎重に設計された多施設前向きランダム化比較臨床試験の結果です. ただし、このような第 III 相臨床試験の実施は、第 II 相試験からの情報がなければ困難です。 将来の第 III 相臨床試験の指針となる可能性がある実現可能性試験を実施することを提案します。

高圧酸素が脳損傷後の後遺症を改善するメカニズムは推測されています。 高圧酸素は、ヒト内皮の増殖因子受容体部位をアップレギュレートし、低酸素創傷の治癒を促進します。 高圧酸素が損傷した神経組織内で同様の効果を発揮すると考えられますが、この情報は不足しています. 幹細胞は成体の脳に存在し、高圧酸素がこれらの幹細胞を刺激して新しいニューロンを生成する可能性があるという憶測がありますが、この情報も推測にすぎません.

この第II相実現可能性前向き臨床試験では、70人の脳損傷被験者を募集して登録し、毎日1.5気圧の高圧酸素にセッションあたり60分間、被験者あたり60セッションさらすことを提案します。 この研究プロトコルは、高圧酸素療法の利点を主張する開業医によって最も一般的に使用されているプロトコルです。 60回の高圧酸素セッションの前後、および高圧酸素の完了後6か月で、神経心理学的検査、機能測定、健康関連の生活の質の測定、および神経学的検査からなる結果測定が実施され、被験者がサービスを提供して分析されます。独自のコントロールとして。 被験者の募集、治療の耐性とリスク、脱落率、高圧酸素による潜在的な利益または利益の欠如など、その後の第III相臨床試験に関する重要な情報が報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究登録の少なくとも12か月前に脳損傷を負っています。
  • 対象は18歳以上です。
  • 脳損傷の病因:脳卒中、無酸素症、外傷
  • 耳を均等にするか、鼓膜切開チューブを持っている必要があります
  • -結果測定を完了し、研究プロトコルに準拠する意欲。
  • 病院に高圧酸素を支払う約束。

除外基準:

  • グラスゴー 昏睡状態 高圧酸素評価の時点でスコアが 13 未満。
  • 制御不良の発作(すなわち、適切な抗けいれん療法にもかかわらず、過去3か月間に1回以上の全身発作)。 薬理学的に制御された発作または焦点発作は、参加の除外ではありません。
  • 転帰評価に参加できない(例:失明、四肢麻痺)
  • 閉所恐怖症(高圧室に入ることを望まない、またはできない)。
  • 耳を均等にすることができません。 患者は、両側の鼓膜切開チューブを持つことを選択できます。
  • 気道を保護できない、または頻繁に吸引する必要がある。
  • 気管切開を必要とする患者は、中耳腔の自動膨張の制限と、一人部屋での気道吸引の実行が困難なため、不適格となります。
  • 妊娠(ベータHCGは、登録前に妊娠している可能性のある女性で分析されます).
  • 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害。 うつ病や不安神経症などの精神医学的問題が脳損傷に続く可能性があることを認識しているため、脳損傷による精神障害に基づいて患者を除外することはありませんが、重度の損傷前の精神障害のある患者は除外します.
  • リチウムを服用している患者(高圧酸素療法に付随する毒性の副作用、特に過興奮性の可能性があるため)。
  • 変性精神疾患(例:アルツハイマー病、多発性硬化症、老人性認知症、重度の精神障害(統合失調症、双極性障害など))。
  • 慢性衰弱性疾患(末期腎疾患、末期肝疾患、後遺症を伴う糖尿病)の存在。
  • 駆出率が 50% 未満、または仰臥位ができない心不全患者。
  • -活動性の悪性腫瘍、またはシスプラチンまたはブレオマイシンによる以前の治療を受けた患者(以前のシスプラチンおよびブレオマイシン療法により、高濃度の酸素の吸入による深刻な酸化ストレスのリスクが増加する可能性があるといういくつかの証拠があります).
  • 病歴または包括的な尿中薬物検査による現在のレクリエーショナル ドラッグ使用の証拠(アウトカム メジャーの解釈の交絡による)。
  • 習慣的に週に 12 本のビールに相当する以上の消費。
  • -過去1年以内の慢性脳損傷に対する高圧酸素による以前の治療。
  • 妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高圧酸素
高圧酸素、絶対気圧1.5気圧、ドアツードア60分、毎日60セッション。
1 日 60 回の高圧酸素セッション 1.5 絶対気圧、100% 酸素 セッションあたり 60 分間、ドアを閉めてからドアを開けるまで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この実現可能性試験により、適切な被験者を募集できるかどうか、およびプロトコルに準拠し、60回の高圧酸素セッションに耐えることができるかどうかを判断したいと考えています.
時間枠:最後の高圧酸素セッションの完了直後
最後の高圧酸素セッションの完了直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性脳損傷患者に対する高圧酸素療法の即時効果と長期効果を評価すること。この実現可能性試験は、高圧酸素で有効性を実証するのに不十分であるか、または実証できない可能性があります.
時間枠:最後の高圧酸素セッションの直後と 6 か月後に実施されたアウトカム測定。
最後の高圧酸素セッションの直後と 6 か月後に実施されたアウトカム測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Susan K. Churchill, APRN-NP、Intermountain Health Care, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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