Hyperbarinen happiterapia kroonisessa stabiilissa aivovauriossa (HYBOBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainehappia käytetään tällä hetkellä yritettäessä parantaa toiminnallista lopputulosta lukuisten aivovammojen, kuten aivohalvauksen, haitallisen aivovaurion, traumaattisen aivovaurion ja muiden seurauksena. Aivovammaisten henkilöiden perheenjäsenet vastaavat Internetin kautta yhteenliittymiin, jotka vaativat heidän läheisiään ylipainehappihoitoa. On olemassa anekdoottisia raportteja painehapen hyödystä aivovaurion jälkeen, mutta on vain vähän uskottavaa tieteellistä näyttöä ylipaineisen hapen tehokkuudesta aivovamman hoidossa. Selvästikin se, mitä tarvitaan, jotta voidaan vastata, parantaako painehappi aivovaurioita, ovat tulokset huolellisesti suunnitelluista monikeskusisista, prospektiivisista, satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Tällaisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen toteuttaminen on kuitenkin haastavaa ilman vaiheen II tutkimuksista saatuja tietoja. Ehdotamme toteutettavuustutkimuksen suorittamista, joka voi mahdollisesti ohjata tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta.
Mekanismit, joilla ylipainehappi parantaa aivovaurion jälkeisiä jälkitauteja, ovat spekulatiivisia. Ylipainehappi säätelee kasvutekijäreseptorikohtia ihmisen endoteelissä ja voi stimuloida hypoksisten haavojen paranemista. On ajateltavissa, että ylipainehappi aiheuttaa samanlaisia vaikutuksia vaurioituneessa hermosolukudoksessa, mutta tämä tieto puuttuu. Kantasoluja on aikuisen aivoissa ja spekuloidaan, että ylipainehappi saattaa stimuloida näitä kantasoluja tuottamaan uusia hermosoluja, mutta jälleen kerran tämä tieto on spekulatiivista.
Tässä vaiheen II toteutettavuusprospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa ehdotamme 70 aivovammaisen henkilön rekrytointia ja rekisteröintiä ja heihin päivittäin altistamista ylipainehapelle 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa 60 minuutin ajan per istunto, 60 istuntoa kohden. Tämä tutkimusprotokolla on yleisimmin käyttämä lääkäri, joka väittää hyötyvänsä hyperbarisesta happihoidosta. Ennen 60 ylipainehappihoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua ylipainehappihoidon päättymisestä tulosmittaukset, jotka koostuvat neuropsykologisista testeistä, toiminnallisista mittauksista, terveyteen liittyvistä elämänlaatumittauksista ja neurologisesta tutkimuksesta, suoritetaan ja analysoidaan yhdessä palvelevien koehenkilöiden kanssa. omina kontrolleinaan. Tärkeitä tietoja myöhemmästä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien koehenkilöiden rekrytointi, toleranssi ja hoidon riski, keskeyttämisaste ja mahdollinen hyöty tai hyötyjen puute painehapen käytöstä, raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut aivovamma vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Aivovamman etiologia: Aivohalvaus, anoksia ja trauma
- Täytyy pystyä tasoittamaan korvat tai oltava tympanostomiaputket
- Halukkuus suorittaa tulosmittauksia ja noudattaa tutkimusprotokollia.
- Sitoumus maksaa sairaalalle painehappi.
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma -pisteet alle 13 hyperbarisen hapen arvioinnin aikana.
- Heikosti hallitut kohtaukset (eli: > 1 yleistynyt kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana asianmukaisesta antikonvulsanttihoidosta huolimatta). Farmakologisesti kontrolloidut kohtaukset tai fokaaliset kohtaukset eivät estä osallistumista.
- Kyvyttömyys osallistua tulosarviointiin (esim. sokeus, quadraplegia)
- Klaustrofobia (haluttomuus tai kyvyttömyys päästä ylipainekammioon).
- Kyvyttömyys tasata korvia. Potilas voi valita kahdenväliset tympanostomiaputket.
- Kyvyttömyys suojata hengitysteitä ja/tai vaatii toistuvaa imua.
- Trakeostomiaa tarvitsevat potilaat eivät ole tukikelpoisia välikorvan tilan autoinflaation rajoitusten ja hengitysteiden imemisen vaikeuden vuoksi yhden hengen kammiossa.
- Raskaus (beeta-HCG määritetään naisilta, jotka voivat olla raskaana ennen ilmoittautumista).
- Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Ymmärrämme, että psykiatriset ongelmat, kuten masennus ja ahdistuneisuus, voivat seurata aivovammoja, joten emme sulje pois potilaita aivovaurion aiheuttamien psykiatristen häiriöiden perusteella, mutta suljemme pois potilaat, joilla on vakavia vammoja edeltäviä psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät litiumia (johtuen mahdollisista samanaikaisista myrkyllisistä sivuvaikutuksista ylipainehappihoidon yhteydessä, erityisesti yliherkkyys).
- Degeneratiivinen mielisairaus (esim.: Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, seniili dementia, vakava psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.).
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen (loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, diabetes ja seurauksia).
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla ejektiofraktiot ovat alle 50 % tai kyvyttömyys asettua makuulle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet aiemmin sisplatiini- tai bleomysiinihoitoa (on jonkin verran näyttöä siitä, että aikaisempi sisplatiini- ja bleomysiinihoito voi lisätä potilaalla vakavan hapettumisstressin riskiä hengitettynä suuria happipitoisuuksia).
- Todisteet nykyisestä huumeiden viihdekäytöstä joko historian tai virtsan kattavan huumetestin perusteella (johtuen tulosmittauksen tulkinnasta).
- Tavallinen kulutus yli 12 olutta/viikko.
- Aikaisempi hoito ylipainehappilla kroonisen aivovaurion vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi
Ylipainehappi, 1,5 ilmakehän absoluuttinen paine, 60 minuuttia ovelta ovelle, 60 päivittäistä istuntoa.
|
60 päivittäistä ylipainehappihoitoa 1,5 ilmakehän absoluuttinen, 100 % happi 60 minuuttia per istunto, oven sulkemisesta oven avaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän toteutettavuuskokeen avulla haluamme määrittää, voimmeko värvätä sopivia koehenkilöitä ja pystyvätkö he noudattamaan protokollaa ja sietämään 60 ylipainehappisessiota.
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen ylipainehappijakson päätyttyä
|
Välittömästi viimeisen ylipainehappijakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida hyperbarisen happihoidon välittömät ja pitkäaikaiset vaikutukset henkilöillä, joilla on krooninen aivovamma. Tämä toteutettavuuskoe voi olla alivoimainen osoittamaan tehokkuutta painehapen kanssa tai ei.
Aikaikkuna: Tulosmittaukset suoritettiin välittömästi viimeisen ylipainehappijakson jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
Tulosmittaukset suoritettiin välittömästi viimeisen ylipainehappijakson jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950-352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .