Hiperbár oxigénterápia krónikus stabil agysérülések esetén (HYBOBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbár oxigént jelenleg arra használják, hogy javítsák a funkcionális eredményeket számos agysérülés után, mint például a szélütés, az anoxikus agysérülés, a traumás agysérülés és mások. Az agysérült egyének családtagjai az interneten keresztül koalíciókba lépnek, és azt követelik, hogy szeretteik kapjanak hiperbár oxigénterápiát. Anekdotikus jelentések vannak a hiperbár oxigén agysérülést követő előnyeiről, de kevés hiteles tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a hiperbár oxigén agysérülések esetén történő hatékonyságára vonatkozóan. Nyilvánvaló, hogy a gondosan megtervezett, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok eredményeire van szükség annak megválaszolásához, hogy a hiperbár oxigén javítja-e az agysérülést. Egy ilyen III. fázisú klinikai vizsgálat végrehajtása azonban kihívást jelent a II. fázisú vizsgálatokból származó információk nélkül. Javasoljuk egy megvalósíthatósági vizsgálat elvégzését, amely potenciálisan iránymutatást adhat a jövőbeni III. fázisú klinikai vizsgálatnak.
Azok a mechanizmusok, amelyek révén a hiperbár oxigén javítja az agysérülést követő következményeket, spekulatívak. A hiperbár oxigén felszabályozza a növekedési faktor receptorokat az emberi endotéliumon, és serkentheti a hipoxiás sebek gyógyulását. Elképzelhető, hogy a hiperbár oxigén hasonló hatást fejt ki a sérült idegszövetben, de ez az információ hiányzik. Az őssejtek jelen vannak a felnőtt agyban, és a feltételezések szerint a hiperbár oxigén serkentheti ezeket az őssejteket új neuronok létrehozására, de ez az információ ismét csak spekulatív.
Ebben a II. fázisú megvalósíthatósági prospektív klinikai vizsgálatban 70 agysérült alany toborzását és felvételét javasoljuk, és naponta 1,5 atmoszférájú túlnyomásos oxigénnek tesszük ki őket munkamenetenként 60 percig, alanyonként 60 alkalommal. Ezt a kutatási protokollt használják leggyakrabban azok a szakemberek, akik azt állítják, hogy előnyös a hiperbár oxigénterápia. A 60 hiperbár oxigénkezelés előtt és után, valamint a hiperbár oxigénkezelés befejezését követő 6 hónap elteltével neuropszichológiai vizsgálatból, funkcionális mérésekből, egészséggel kapcsolatos életminőség mérésekből és neurológiai vizsgálatból álló kimeneti méréseket végeznek és elemeznek a kiszolgáló alanyokkal. mint saját kontrolljaik. A későbbi, III. fázisú klinikai vizsgálattal kapcsolatos fontos információkat jelenteni kell, beleértve az alanyok toborzását, a terápia toleranciáját és kockázatát, a lemorzsolódási arányt, valamint a túlnyomásos oxigén lehetséges előnyeit vagy hiányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak agysérülése volt legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Az alany legalább 18 éves.
- Az agysérülés etiológiája: Stroke, anoxia és trauma
- Képesnek kell lennie a fülek kiegyenlítésére, vagy timpanostomiás csövekkel kell rendelkeznie
- Hajlandóság az eredménymérések elvégzésére és a kutatási protokolloknak való megfelelésre.
- Kötelezettségvállalás, hogy kifizeti a kórházat a túlnyomásos oxigénért.
Kizárási kritériumok:
- Glasgow-kóma: 13-nál kevesebb pontszám a hiperbár oxigénértékelés idején.
- Gyengén kontrollált görcsrohamok (azaz >1 generalizált roham az elmúlt 3 hónapban a megfelelő görcsoldó terápia ellenére). A farmakológiailag kontrollált rohamok vagy fokális rohamok nem jelentik a részvétel kizárását.
- Képtelenség részt venni az eredmények értékelésében (pl. vakság, quadraplegia)
- Klausztrofóbia (nem hajlandó vagy képtelen belépni a túlnyomásos kamrába).
- Képtelenség kiegyenlíteni a füleket. A beteg választhat kétoldali tympanostomiás csöveket.
- A légutak védelmének képtelensége és/vagy gyakori szívás szükséges.
- A tracheostomiát igénylő betegek nem jogosultak a középfül üregének autoinflációjának korlátaira, valamint az egyszemélyes kamrában a légúti szívás végrehajtásának nehézségeire.
- Terhesség (a béta-HCG-t azoknál a nőknél vizsgálják meg, akik terhesek lehetnek a felvétel előtt).
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris betegség. Értékeljük, hogy pszichiátriai problémák, például depresszió és szorongás követhetik az agysérüléseket, így nem zárjuk ki a betegeket az agysérülés okozta pszichiátriai rendellenességek alapján, de kizárjuk azokat a betegeket, akiknek súlyos sérülés előtti pszichiátriai rendellenességei vannak.
- Lítiumot szedő betegek (a hiperbár oxigénterápia egyidejű toxikus mellékhatásai, különösen a túlzott izgatottság miatt).
- Degeneratív mentális betegségek (pl.: Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, időskori demencia, súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris betegség stb.).
- Krónikus legyengítő betegség jelenléte (végstádiumú vesebetegség, végstádiumú májbetegség, cukorbetegség következményekkel).
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%, vagy nem tudnak hanyatt feküdni.
- Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, vagy korábban ciszplatinnal vagy bleomicinnel kezeltek (bizonyos bizonyíték van arra, hogy a korábbi ciszplatin- és bleomicin-terápia megnövelheti a súlyos oxidációs stressz kockázatát a magas koncentrációjú oxigén belélegzése miatt).
- A jelenlegi rekreációs kábítószer-használat bizonyítéka, akár az előzmények, akár a vizeletben végzett átfogó kábítószer-tesztek alapján (az eredménymérték értelmezésének zavarai miatt).
- Heti 12 sörnek megfelelőnél több fogyasztás.
- Korábbi kezelés hiperbár oxigénnel krónikus agysérülés miatt az elmúlt évben.
- Fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén
Hiperbár oxigén, 1,5 atmoszféra abszolút, 60 perc háztól-házig, 60 napi ülés.
|
Napi 60 hiperbár oxigénkezelés 1,5 atmoszféra abszolút, 100% oxigén 60 perc munkamenetenként, ajtózárástól ajtónyitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezzel a megvalósíthatósági próbával azt szeretnénk meghatározni, hogy tudunk-e megfelelő alanyokat toborozni, és képesek lesznek-e megfelelni a protokollnak és elviselni a 60 hiperbár oxigénkezelést.
Időkeret: Közvetlenül az utolsó hiperbár oxigénkezelés befejezése után
|
Közvetlenül az utolsó hiperbár oxigénkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hiperbár oxigénterápia azonnali és hosszú távú hatásainak becslése krónikus agysérülésben szenvedő alanyokon. Előfordulhat, hogy ez a megvalósíthatósági próba nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a hatékonyságot, vagy sem, hiperbár oxigénnel.
Időkeret: Az eredményeket közvetlenül az utolsó hiperbár oxigénkezelés után és 6 hónappal később végezték el.
|
Az eredményeket közvetlenül az utolsó hiperbár oxigénkezelés után és 6 hónappal később végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950-352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .