慢性稳定性脑损伤的高压氧治疗 (HYBOBI)
研究概览
详细说明
高压氧目前正被用于尝试改善多种脑损伤后的功能结果,例如中风、缺氧性脑损伤、创伤性脑损伤等。 脑损伤患者的家庭成员通过互联网组成联盟,要求他们的亲人接受高压氧治疗。 有关于脑损伤后高压氧有益的轶事报道,但几乎没有可靠的科学证据证明高压氧对脑损伤的疗效。 显然,如果高压氧能改善脑损伤,需要回答的问题是精心设计的多中心、前瞻性、随机对照临床试验的结果。 然而,在没有来自 II 期试验的信息的情况下,实施这样的 III 期临床试验具有挑战性。 我们建议进行一项可行性试验,该试验可能会指导未来的 III 期临床试验。
高压氧改善脑损伤后遗症的机制是推测性的。 高压氧可上调人内皮细胞上的生长因子受体位点,并可刺激缺氧伤口的愈合。 可以想象高压氧在受损的神经元组织中发挥类似的作用,但缺乏这种信息。 干细胞存在于成人大脑中,有人猜测高压氧可能会刺激这些干细胞产生新的神经元,但同样,该信息是推测性的。
在这项 II 期可行性前瞻性临床试验中,我们建议招募和登记 70 名脑损伤受试者,每天将他们暴露在绝对压力为 1.5 个大气压的高压氧中,每次 60 分钟,每个受试者 60 次。 该研究方案是声称受益于高压氧疗法的从业者最常用的方案。 在 60 次高压氧疗程之前和之后,以及在高压氧疗程结束后的 6 个月,将对服务对象进行结果测量,包括神经心理测试、功能测量、与健康相关的生活质量测量和神经系统检查作为他们自己的控制。 将报告有关后续 III 期临床试验的重要信息,包括受试者招募、治疗的耐受性和风险、退出率以及高压氧的潜在益处或缺乏益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者在参加研究前至少 12 个月有过脑损伤。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 脑损伤的病因:中风、缺氧和外伤
- 必须能够平衡耳朵,或有鼓膜置管
- 愿意完成结果测量并遵守研究方案。
- 医院承诺支付高压氧费用。
排除标准:
- 格拉斯哥昏迷在高压氧评估时得分低于 13。
- 癫痫发作控制不佳(即:尽管进行了适当的抗惊厥治疗,但在过去 3 个月内 >1 次全身性癫痫发作)。 药物控制的癫痫发作或局灶性癫痫发作不排除参与。
- 无法参与结果评估(例如:失明、四肢瘫痪)
- 幽闭恐惧症(不愿意或不能进入高压舱)。
- 无法平衡耳朵。 患者可以选择双侧鼓膜置管。
- 无法保护气道,和/或需要频繁抽吸。
- 需要气管切开术的患者由于中耳腔自动充气的限制以及难以在单人腔室中进行气道抽吸而被排除在外。
- 怀孕(将在入组前对可能怀孕的女性进行 β HCG 检测)。
- 严重的精神疾病,例如精神分裂症和双相情感障碍。 我们知道脑损伤后可能会出现抑郁和焦虑等精神问题,因此我们不会排除因脑损伤引起的精神疾病的患者,但会排除患有严重损伤前精神疾病的患者。
- 服用锂的患者(由于高压氧治疗可能伴随毒副作用,特别是过度兴奋)。
- 退行性精神疾病(如:阿尔茨海默病、多发性硬化症、老年性痴呆、严重的精神障碍(精神分裂症、双相情感障碍等)。
- 存在慢性衰弱性疾病(终末期肾病、终末期肝病、有后遗症的糖尿病)。
- 射血分数低于50%或不能仰卧的心力衰竭患者。
- 患有活动性恶性肿瘤,或之前接受过顺铂或博来霉素治疗的患者(有证据表明,之前接受过顺铂和博来霉素治疗可能会使患者因吸入高浓度氧气而面临严重氧化应激的风险增加)。
- 当前娱乐性药物使用的证据,无论是通过历史,还是通过全面的尿液药物检测(由于对结果测量解释的混淆)。
- 每周习惯性地消费超过 12 瓶啤酒。
- 过去一年内因慢性脑损伤接受过高压氧治疗。
- 有生育能力的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高压氧
高压氧,1.5 个绝对大气压,60 分钟送货上门,每天 60 次。
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每天 60 次高压氧疗程 1.5 个绝对大气压,100% 氧气每次疗程 60 分钟,从关门到开门
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过这项可行性试验,我们希望确定我们是否可以招募合适的受试者,以及他们是否能够遵守协议并耐受 60 次高压氧治疗。
大体时间:最后一次高压氧治疗结束后立即
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最后一次高压氧治疗结束后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估高压氧治疗对慢性脑损伤受试者的即时和长期影响。该可行性试验可能不足以证明高压氧的有效性,也可能无法证明有效性。
大体时间:在最后一次高压氧疗程后和 6 个月后立即进行结果测量。
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在最后一次高压氧疗程后和 6 个月后立即进行结果测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan K. Churchill, APRN-NP、Intermountain Health Care, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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