Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w przewlekłym stabilnym uszkodzeniu mózgu (HYBOBI)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Celem tego badania jest odkrycie wykonalności prowadzenia badań klinicznych u osób z przewlekłymi następstwami po urazie mózgu, którym podaje się hiperbaryczny tlen. W badaniu tym przyjrzymy się również wynikom osób z przewlekłym stabilnym uszkodzeniem mózgu spowodowanym urazem, anoksją (niedotlenieniem mózgu) lub udarem, którym podano hiperbaryczny tlen. Pomiary wyników testujące środki poznawcze (pamięć itp.) i funkcjonalne (równowaga, siła itp.) zostaną przeprowadzone przed sesjami hiperbarycznymi, bezpośrednio po nich i 6 miesięcy później. Pacjent otrzyma 60 sesji hiperbarycznych, 60 minut w komorze, do ciśnienia 1,5 ATA, raz dziennie, od poniedziałku do piątku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlen hiperbaryczny jest obecnie stosowany w celu poprawy wyników funkcjonalnych po wielu urazach mózgu, takich jak udar, niedotlenienie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu i inne. Członkowie rodzin osób z uszkodzeniem mózgu korespondują przez Internet w koalicje, domagając się, aby ich bliscy otrzymali tlenoterapię hiperbaryczną. Istnieją anegdotyczne doniesienia o korzyściach stosowania tlenu hiperbarycznego po urazie mózgu, ale istnieje niewiele wiarygodnych dowodów naukowych na skuteczność tlenu hiperbarycznego w urazie mózgu. Oczywiście to, co jest potrzebne, aby odpowiedzieć, czy hiperbaria tlenowa poprawia uszkodzenie mózgu, to wyniki starannie zaprojektowanych wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. Jednak wdrożenie takiego badania klinicznego fazy III jest trudne bez informacji z badań fazy II. Proponujemy przeprowadzenie badania wykonalności, które może potencjalnie pokierować przyszłym badaniem klinicznym fazy III.

Mechanizmy, dzięki którym tlen hiperbaryczny poprawia następstwa po urazie mózgu, są spekulacyjne. Tlen hiperbaryczny reguluje w górę miejsca receptorów czynnika wzrostu w ludzkim śródbłonku i może stymulować gojenie ran niedotlenionych. Można sobie wyobrazić, że hiperbaryczny tlen wywiera podobne działanie w uszkodzonej tkance nerwowej, ale brakuje tych informacji. Komórki macierzyste są obecne w dorosłym mózgu i spekuluje się, że tlen hiperbaryczny może stymulować te komórki macierzyste do generowania nowych neuronów, ale znowu ta informacja jest spekulacyjna.

W ramach tego prospektywnego badania klinicznego fazy II proponujemy rekrutację i włączenie 70 pacjentów z urazem mózgu i wystawianie ich codziennie na działanie tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu bezwzględnym 1,5 atmosfery przez 60 minut na sesję, przez 60 sesji na pacjenta. Ten protokół badawczy jest najczęściej używany przez praktyków, którzy twierdzą, że hiperbaryczna terapia tlenowa przynosi korzyści. Przed i po 60 sesjach tlenu hiperbarycznego oraz po 6 miesiącach od zakończenia terapii tlenem hiperbarycznym zostaną przeprowadzone i przeanalizowane pomiary wyniku składające się z testów neuropsychologicznych, pomiarów funkcjonalnych, pomiarów jakości życia związanych ze zdrowiem oraz badania neurologicznego z udziałem pacjentów jako własne kontrole. Zostaną zgłoszone ważne informacje dotyczące kolejnego badania klinicznego fazy III, w tym rekrutacji uczestników, tolerancji i ryzyka terapii, wskaźnika rezygnacji oraz potencjalnych korzyści lub braku korzyści z zastosowania tlenu hiperbarycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik doznał urazu mózgu co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Etiologia uszkodzenia mózgu: udar, niedotlenienie i uraz
  • Musi być w stanie wyrównać uszy lub mieć rurki tympanostomijne
  • Gotowość do ukończenia pomiarów wyników i przestrzegania protokołów badawczych.
  • Zobowiązanie do zapłaty szpitalowi za tlen hiperbaryczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Glasgow Coma Wyniki poniżej 13 w czasie oceny tlenu hiperbarycznego.
  • Źle kontrolowane napady padaczkowe (tj.: >1 napad uogólniony w ciągu ostatnich 3 miesięcy pomimo odpowiedniego leczenia przeciwdrgawkowego). Napady kontrolowane farmakologicznie lub napady ogniskowe nie wykluczają udziału w badaniu.
  • Niemożność uczestniczenia w ocenie wyników (np. ślepota, porażenie czterokończynowe)
  • Klaustrofobia (niechęć lub niemożność wejścia do komory hiperbarycznej).
  • Niemożność wyrównania uszu. Pacjent mógł zdecydować się na obustronne rurki tympanostomijne.
  • Niezdolność do ochrony dróg oddechowych i/lub konieczność częstego odsysania.
  • Pacjenci wymagający tracheostomii nie będą kwalifikowani z powodu ograniczeń w samonapełnianiu przestrzeni ucha środkowego i trudności w wykonaniu odsysania dróg oddechowych w komorze jednoosobowej.
  • Ciąża (beta HCG będzie badane u kobiet, które mogą zajść w ciążę przed włączeniem).
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa. Zdajemy sobie sprawę, że po urazie mózgu mogą wystąpić problemy psychiatryczne, takie jak depresja i lęk, dlatego nie wykluczamy pacjentów na podstawie zaburzeń psychicznych wywołanych urazem mózgu, ale wykluczamy pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi poprzedzającymi uraz.
  • Pacjenci przyjmujący lit (ze względu na możliwość jednoczesnego wystąpienia toksycznych działań niepożądanych podczas tlenoterapii hiperbarycznej, w szczególności nadpobudliwości).
  • Zwyrodnieniowa choroba psychiczna (np. choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, otępienie starcze, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).
  • Obecność przewlekłej choroby wyniszczającej (schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność wątroby, cukrzyca z następstwami).
  • Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 50% lub niemożnością leżenia na plecach.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub wcześniej leczeni cisplatyną lub bleomycyną (istnieją dowody na to, że wcześniejsze leczenie cisplatyną i bleomycyną może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko poważnego stresu oksydacyjnego związanego z wdychaniem dużych stężeń tlenu).
  • Dowody na obecne używanie narkotyków w celach rekreacyjnych, albo na podstawie historii, albo kompleksowych testów na obecność narkotyków w moczu (ze względu na zakłócenia w interpretacji miar wyniku).
  • Konsumpcja większa niż równowartość 12 piw tygodniowo.
  • Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym z powodu przewlekłego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
Tlen hiperbaryczny, 1,5 atmosfery absolutnej, 60 minut od drzwi do drzwi, 60 sesji dziennie.
Procedura: Tlenoterapia hiperbaryczna (HBO2)
60 dziennych sesji tlenu hiperbarycznego 1,5 atmosfery bezwzględnej, 100% tlenu 60 minut na sesję, od zamknięcia do otwarcia drzwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzięki tej próbie wykonalności chcemy ustalić, czy możemy rekrutować odpowiednich pacjentów i czy będą oni w stanie przestrzegać protokołu i tolerować 60 hiperbarycznych sesji tlenowych.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ostatniej sesji tlenu hiperbarycznego
Natychmiast po zakończeniu ostatniej sesji tlenu hiperbarycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować natychmiastowe i długoterminowe skutki tlenoterapii hiperbarycznej u osób z przewlekłym uszkodzeniem mózgu. Ta próba wykonalności może być niewystarczająca, aby wykazać skuteczność lub nie, z tlenem hiperbarycznym.
Ramy czasowe: Pomiary wyników wykonane natychmiast po ostatniej sesji tlenu hiperbarycznego i 6 miesięcy później.
Pomiary wyników wykonane natychmiast po ostatniej sesji tlenu hiperbarycznego i 6 miesięcy później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Deseret Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950-352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj