- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830453
Hyperbar syreterapi vid kronisk stabil hjärnskada (HYBOBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperbariskt syre används för närvarande i ett försök att förbättra funktionellt resultat efter en mängd hjärnskador såsom stroke, anoxisk hjärnskada, traumatisk hjärnskada och andra. Familjemedlemmar till hjärnskadade individer korresponderar via Internet till koalitioner som kräver att deras nära och kära ska få hyperbar syrgasbehandling. Det finns anekdotiska rapporter om fördelar med hyperbar syre efter hjärnskada, men det finns få trovärdiga vetenskapliga bevis för effektiviteten av hyperbar syre vid hjärnskada. Det som behövs för att svara på om hyperbar syre förbättrar hjärnskadan är helt klart resultat från noggrant utformade multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Implementeringen av en sådan klinisk fas III-prövning är dock utmanande utan information från fas II-studier. Vi föreslår att genomföra en genomförbarhetsstudie som potentiellt kan vägleda en framtida klinisk fas III-prövning.
Mekanismer genom vilka hyperbart syre förbättrar följdsjukdomar efter hjärnskada är spekulativa. Hyperbar syre uppreglerar tillväxtfaktorreceptorställen på mänskligt endotel och kan stimulera läkning i hypoxiska sår. Det är tänkbart att hyperbar syre utövar liknande effekter i skadad nervvävnad, men denna information saknas. Stamceller finns i den vuxna hjärnan och det finns spekulationer om att hyperbar syre kan stimulera dessa stamceller att generera nya neuroner, men återigen är denna information spekulativ.
I denna prospektiva kliniska fas II-studie föreslår vi att rekrytera och registrera 70 hjärnskadade försökspersoner och dagligen utsätta dem för hyperbar syre vid 1,5 atmosfärer absolut under 60 minuter per session, under 60 sessioner per patient. Detta forskningsprotokoll är det som oftast används av utövare som hävdar fördelar med hyperbar syrebehandling. Före och efter de 60 hyperbara syrgassessionerna och 6 månader efter avslutad hyperbar syrgas kommer resultatmått bestående av neuropsykologiska tester, funktionsmått, hälsorelaterade livskvalitetsmått och en neurologisk undersökning att genomföras och analyseras med de patienter som serverar som sina egna kontroller. Viktig information om en efterföljande fas III-studie, inklusive rekrytering av försökspersoner, tolerans och risk för behandling, avhoppsfrekvens och potentiell nytta eller brist på nytta med hyperbar syre kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har haft en hjärnskada minst 12 månader före studieanmälan.
- Ämnet är minst 18 år gammal.
- Etiologi för hjärnskada: Stroke, anoxi och trauma
- Måste kunna utjämna öron, eller ha tympanostomirör
- Vilja att slutföra resultatmått och följa forskningsprotokollen.
- Åtagande att betala sjukhuset för hyperbar syre.
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma poäng mindre än 13 vid tidpunkten för hyperbar syreutvärdering.
- Dåligt kontrollerade anfall (dvs: >1 generaliserat anfall under de senaste 3 månaderna trots lämplig antikonvulsiv behandling). Farmakologiskt kontrollerade anfall eller fokala anfall är inte ett undantag från att delta.
- Oförmåga att delta i resultatbedömningar (t.ex. blindhet, quadraplegi)
- Klaustrofobi (ovilja eller oförmåga att komma in i den hyperbariska kammaren).
- Oförmåga att utjämna öronen. Patienten kan välja att ha bilaterala tympanostomirör.
- Oförmåga att skydda luftvägarna och eller kräver frekvent sugning.
- Patienter som behöver trakeostomi kommer att vara olämpliga på grund av begränsningar i autoinflation av mellanörat och svårigheter att utföra luftvägssugning i enpersonskammaren.
- Graviditet (beta-HCG kommer att analyseras hos kvinnor som kan vara gravida före inskrivningen).
- Allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni och bipolär sjukdom. Vi uppskattar att psykiatriska problem som depression och ångest kan följa hjärnskador så vi skulle inte utesluta patienter baserat på hjärnskada inducerade psykiatriska störningar, utan kommer att utesluta patienter med allvarliga psykiatriska störningar före skadan.
- Patienter som tar litium (på grund av risken för samtidiga toxiska biverkningar med hyperbar syrebehandling, särskilt hyperexcitabilitet).
- Degenerativ psykisk sjukdom (t.ex.: Alzheimers, multipel skleros, senil demens, allvarlig psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom, etc.).
- Förekomst av kronisk försvagande sjukdom (njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom i slutstadiet, diabetes med följdsjukdomar).
- Hjärtsviktspatienter med ejektionsfraktioner mindre än 50 % eller oförmåga att ligga på rygg.
- Patienter med aktiv malignitet eller tidigare behandling med cisplatin eller bleomycin (det finns vissa bevis för att tidigare cisplatin- och bleomycinbehandling kan utsätta patienten för en ökad risk för allvarlig oxiderad stress vid inandning av höga koncentrationer av syre).
- Bevis på aktuell droganvändning för rekreation, antingen genom historia eller genom omfattande urindrogtester (på grund av förvirring av tolkning av resultatmått).
- Konsumtion av mer än motsvarande 12 öl/vecka vanligt.
- Tidigare behandling med hyperbar syre för kronisk hjärnskada under det senaste året.
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperbariskt syre
Hyperbariskt syre, 1,5 atmosfärer absolut, 60 minuter från dörr till dörr, 60 dagliga sessioner.
|
60 dagliga hyperbara syrgassessioner 1,5 atmosfärer absolut, 100 % syre 60 minuter per session, från dörrstängning till dörröppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Med detta genomförbarhetsförsök vill vi avgöra om vi kan rekrytera lämpliga försökspersoner och om de kommer att kunna följa protokollet och tolerera 60 hyperbara syrgassessioner.
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av den sista hyperbariska syrgassessionen
|
Omedelbart efter slutförandet av den sista hyperbariska syrgassessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att uppskatta de omedelbara och långsiktiga effekterna av hyperbar syrebehandling på patienter med kronisk hjärnskada. Detta genomförbarhetsförsök kan vara underdrivet för att visa effektivitet, eller inte, med hyperbar syre.
Tidsram: Resultatmätningar utförs omedelbart efter sista hyperbar syrgassession och 6 månader senare.
|
Resultatmätningar utförs omedelbart efter sista hyperbar syrgassession och 6 månader senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 950-352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling (HBO2)
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna