Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi vid kronisk stabil hjärnskada (HYBOBI)

11 februari 2021 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Syftet med denna studie är att upptäcka möjligheten att bedriva klinisk forskning på individer med kroniska följdsjukdomar efter hjärnskada som får hyperbar syre. Denna studie kommer också att titta på resultatet av individer med en kronisk stabil hjärnskada på grund av trauma, anoxi (brist på syre till hjärnan) eller stroke, som får hyperbar syre. Resultatmått som testar kognitiva (minne, etc.) och funktionella (balans, styrka, etc.) mätningar kommer att utföras före de hyperbariska sessionerna, omedelbart efter dem, och 6 månader senare. Försökspersonen kommer att få 60 hyperbariska sessioner, 60 minuter i kammaren, till ett tryck på 1,5 ATA, en gång dagligen, måndag till fredag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hyperbariskt syre används för närvarande i ett försök att förbättra funktionellt resultat efter en mängd hjärnskador såsom stroke, anoxisk hjärnskada, traumatisk hjärnskada och andra. Familjemedlemmar till hjärnskadade individer korresponderar via Internet till koalitioner som kräver att deras nära och kära ska få hyperbar syrgasbehandling. Det finns anekdotiska rapporter om fördelar med hyperbar syre efter hjärnskada, men det finns få trovärdiga vetenskapliga bevis för effektiviteten av hyperbar syre vid hjärnskada. Det som behövs för att svara på om hyperbar syre förbättrar hjärnskadan är helt klart resultat från noggrant utformade multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Implementeringen av en sådan klinisk fas III-prövning är dock utmanande utan information från fas II-studier. Vi föreslår att genomföra en genomförbarhetsstudie som potentiellt kan vägleda en framtida klinisk fas III-prövning.

Mekanismer genom vilka hyperbart syre förbättrar följdsjukdomar efter hjärnskada är spekulativa. Hyperbar syre uppreglerar tillväxtfaktorreceptorställen på mänskligt endotel och kan stimulera läkning i hypoxiska sår. Det är tänkbart att hyperbar syre utövar liknande effekter i skadad nervvävnad, men denna information saknas. Stamceller finns i den vuxna hjärnan och det finns spekulationer om att hyperbar syre kan stimulera dessa stamceller att generera nya neuroner, men återigen är denna information spekulativ.

I denna prospektiva kliniska fas II-studie föreslår vi att rekrytera och registrera 70 hjärnskadade försökspersoner och dagligen utsätta dem för hyperbar syre vid 1,5 atmosfärer absolut under 60 minuter per session, under 60 sessioner per patient. Detta forskningsprotokoll är det som oftast används av utövare som hävdar fördelar med hyperbar syrebehandling. Före och efter de 60 hyperbara syrgassessionerna och 6 månader efter avslutad hyperbar syrgas kommer resultatmått bestående av neuropsykologiska tester, funktionsmått, hälsorelaterade livskvalitetsmått och en neurologisk undersökning att genomföras och analyseras med de patienter som serverar som sina egna kontroller. Viktig information om en efterföljande fas III-studie, inklusive rekrytering av försökspersoner, tolerans och risk för behandling, avhoppsfrekvens och potentiell nytta eller brist på nytta med hyperbar syre kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har haft en hjärnskada minst 12 månader före studieanmälan.
  • Ämnet är minst 18 år gammal.
  • Etiologi för hjärnskada: Stroke, anoxi och trauma
  • Måste kunna utjämna öron, eller ha tympanostomirör
  • Vilja att slutföra resultatmått och följa forskningsprotokollen.
  • Åtagande att betala sjukhuset för hyperbar syre.

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma poäng mindre än 13 vid tidpunkten för hyperbar syreutvärdering.
  • Dåligt kontrollerade anfall (dvs: >1 generaliserat anfall under de senaste 3 månaderna trots lämplig antikonvulsiv behandling). Farmakologiskt kontrollerade anfall eller fokala anfall är inte ett undantag från att delta.
  • Oförmåga att delta i resultatbedömningar (t.ex. blindhet, quadraplegi)
  • Klaustrofobi (ovilja eller oförmåga att komma in i den hyperbariska kammaren).
  • Oförmåga att utjämna öronen. Patienten kan välja att ha bilaterala tympanostomirör.
  • Oförmåga att skydda luftvägarna och eller kräver frekvent sugning.
  • Patienter som behöver trakeostomi kommer att vara olämpliga på grund av begränsningar i autoinflation av mellanörat och svårigheter att utföra luftvägssugning i enpersonskammaren.
  • Graviditet (beta-HCG kommer att analyseras hos kvinnor som kan vara gravida före inskrivningen).
  • Allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni och bipolär sjukdom. Vi uppskattar att psykiatriska problem som depression och ångest kan följa hjärnskador så vi skulle inte utesluta patienter baserat på hjärnskada inducerade psykiatriska störningar, utan kommer att utesluta patienter med allvarliga psykiatriska störningar före skadan.
  • Patienter som tar litium (på grund av risken för samtidiga toxiska biverkningar med hyperbar syrebehandling, särskilt hyperexcitabilitet).
  • Degenerativ psykisk sjukdom (t.ex.: Alzheimers, multipel skleros, senil demens, allvarlig psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom, etc.).
  • Förekomst av kronisk försvagande sjukdom (njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom i slutstadiet, diabetes med följdsjukdomar).
  • Hjärtsviktspatienter med ejektionsfraktioner mindre än 50 % eller oförmåga att ligga på rygg.
  • Patienter med aktiv malignitet eller tidigare behandling med cisplatin eller bleomycin (det finns vissa bevis för att tidigare cisplatin- och bleomycinbehandling kan utsätta patienten för en ökad risk för allvarlig oxiderad stress vid inandning av höga koncentrationer av syre).
  • Bevis på aktuell droganvändning för rekreation, antingen genom historia eller genom omfattande urindrogtester (på grund av förvirring av tolkning av resultatmått).
  • Konsumtion av mer än motsvarande 12 öl/vecka vanligt.
  • Tidigare behandling med hyperbar syre för kronisk hjärnskada under det senaste året.
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbariskt syre
Hyperbariskt syre, 1,5 atmosfärer absolut, 60 minuter från dörr till dörr, 60 dagliga sessioner.
60 dagliga hyperbara syrgassessioner 1,5 atmosfärer absolut, 100 % syre 60 minuter per session, från dörrstängning till dörröppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Med detta genomförbarhetsförsök vill vi avgöra om vi kan rekrytera lämpliga försökspersoner och om de kommer att kunna följa protokollet och tolerera 60 hyperbara syrgassessioner.
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av den sista hyperbariska syrgassessionen
Omedelbart efter slutförandet av den sista hyperbariska syrgassessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta de omedelbara och långsiktiga effekterna av hyperbar syrebehandling på patienter med kronisk hjärnskada. Detta genomförbarhetsförsök kan vara underdrivet för att visa effektivitet, eller inte, med hyperbar syre.
Tidsram: Resultatmätningar utförs omedelbart efter sista hyperbar syrgassession och 6 månader senare.
Resultatmätningar utförs omedelbart efter sista hyperbar syrgassession och 6 månader senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling (HBO2)

3
Prenumerera