만성 안정 뇌손상에서의 고압산소 요법 (HYBOBI)
연구 개요
상세 설명
고혈압 산소는 현재 뇌졸중, 무산소성 뇌 손상, 외상성 뇌 손상 등과 같은 다양한 뇌 손상에 따른 기능적 결과를 개선하기 위한 시도로 사용되고 있습니다. 뇌 손상을 입은 개인의 가족 구성원은 인터넷을 통해 사랑하는 사람이 고압 산소 요법을 받을 것을 요구하는 연합에 서신을 보냅니다. 뇌 손상 후 고압 산소의 이점에 대한 일화적인 보고가 있지만 뇌 손상에서 고압 산소의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 증거는 거의 없습니다. 고압산소가 뇌손상을 호전시키는지에 대한 대답에 필요한 것은 분명히 신중하게 설계된 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상시험의 결과입니다. 그러나 이러한 3상 임상 시험의 실행은 2상 시험의 정보 없이는 어려운 일입니다. 우리는 잠재적으로 향후 3상 임상 시험을 안내할 수 있는 타당성 시험을 수행할 것을 제안합니다.
고압 산소가 뇌 손상 후유증을 개선하는 메커니즘은 추측에 불과합니다. 고압 산소는 인간 내피의 성장 인자 수용체 부위를 상향 조절하고 저산소 상처의 치유를 자극할 수 있습니다. 고압 산소가 손상된 신경 조직 내에서 유사한 효과를 발휘한다고 생각할 수 있지만 이 정보는 부족합니다. 줄기 세포는 성인 뇌에 존재하며 고압 산소가 이러한 줄기 세포를 자극하여 새로운 뉴런을 생성할 수 있다는 추측이 있지만 다시 한 번 이 정보는 추측에 불과합니다.
이 2상 타당성 전향적 임상 시험에서 우리는 70명의 뇌손상 피험자를 모집 및 등록하고 피험자당 60회 세션 동안 세션당 60분 동안 절대 1.5기압에서 고압 산소에 매일 노출시킬 것을 제안합니다. 이 연구 프로토콜은 고압 산소 요법의 이점을 주장하는 의사가 가장 일반적으로 사용하는 프로토콜입니다. 60회의 고압산소 세션 전후 및 고압산소 종료 후 6개월에 신경심리학적 검사, 기능적 측정, 건강 관련 삶의 질 측정 및 신경학적 검사로 구성된 결과 측정을 수행하고 분석합니다. 자신의 컨트롤로. 피험자 모집, 치료의 내성 및 위험, 탈락률, 고압 산소의 잠재적 이점 또는 이점 부족을 포함하여 후속 3상 임상 시험에 관한 중요한 정보가 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 등록 최소 12개월 전에 뇌 손상을 입었습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 뇌 손상의 원인: 뇌졸중, 무산소증 및 외상
- 귀를 이퀄라이징하거나 고막절개관이 있어야 합니다.
- 결과 측정을 완료하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 고압산소 비용을 병원에 지불하겠다는 약속.
제외 기준:
- Glasgow Coma 고압 산소 평가 시 점수가 13 미만입니다.
- 제대로 조절되지 않는 발작(예: 적절한 항경련제 치료에도 불구하고 지난 3개월 동안 >1번의 전신 발작). 약리학적으로 조절되는 발작 또는 국소 발작은 참여에서 제외되지 않습니다.
- 결과 평가에 참여할 수 없음(예: 실명, 사지마비)
- 밀실공포증(고압실에 들어가는 것을 꺼리거나 할 수 없음).
- 귀를 이퀄라이징할 수 없습니다. 환자는 양측 고막절개관을 선택할 수 있습니다.
- 기도를 보호할 수 없거나 자주 흡인해야 합니다.
- 기관절개술이 필요한 환자는 중이 공간의 자동 팽창 제한 및 1인실에서 기도 흡입을 수행하기 어렵기 때문에 부적격합니다.
- 임신(베타 HCG는 등록 전에 임신할 수 있는 여성에서 분석됩니다).
- 정신 분열증 및 양극성 질환과 같은 심각한 정신 장애. 우울증 및 불안과 같은 정신과적 문제가 뇌손상에 뒤따를 수 있으므로 뇌손상으로 유발된 정신과적 장애를 기반으로 환자를 제외하지 않고 심각한 손상 전 정신과적 장애가 있는 환자를 제외할 것입니다.
- 리튬을 복용하는 환자(고압 산소 요법에 수반되는 독성 부작용, 특히 과흥분 가능성으로 인해).
- 퇴행성 정신 질환(예: 알츠하이머병, 다발성 경화증, 노인성 치매, 중증 정신 장애(정신분열증, 양극성 질환 등).
- 만성 쇠약성 질환(말기 신장 질환, 말기 간 질환, 후유증이 있는 당뇨병)의 존재.
- 박출률이 50% 미만이거나 반듯이 누울 수 없는 심부전 환자.
- 활동성 악성 종양이 있거나 이전에 시스플라틴 또는 블레오마이신 치료를 받은 환자(이전의 시스플라틴 및 블레오마이신 치료로 인해 환자가 고농도 산소 흡입으로 인한 심각한 산화 스트레스에 대한 위험이 증가할 수 있다는 일부 증거가 있음).
- 병력 또는 포괄적인 소변 약물 검사(결과 측정 해석에 대한 혼란으로 인해)에 의한 현재 기분전환용 약물 사용의 증거.
- 습관적으로 주당 맥주 12잔 이상을 소비합니다.
- 지난 1년 이내에 만성 뇌손상에 대해 고압산소로 치료한 적이 있음.
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소
고압산소, 절대 1.5기압, 호별 방문 60분, 일일 세션 60회.
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매일 60회의 고압 산소 세션 1.5절대기압, 100% 산소 세션당 60분, 문 닫힘에서 문 열림까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 타당성 시험을 통해 우리는 적절한 피험자를 모집할 수 있는지, 그들이 프로토콜을 준수하고 60회의 고압 산소 세션을 견딜 수 있는지를 결정하고자 합니다.
기간: 마지막 고압 산소 세션 완료 직후
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마지막 고압 산소 세션 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 뇌 손상이 있는 피험자에 대한 고압산소 요법의 즉각적이고 장기적인 효과를 추정합니다. 이 타당성 시험은 고압산소의 효능을 입증하기에는 힘이 부족할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
기간: 최종 고압산소 세션 직후와 6개월 후 결과 측정을 수행했습니다.
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최종 고압산소 세션 직후와 6개월 후 결과 측정을 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 950-352
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병