Oxigenoterapia Hiperbárica en Daño Cerebral Crónico Estable (HYBOBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el oxígeno hiperbárico se utiliza en un intento de mejorar el resultado funcional después de una multitud de lesiones cerebrales, como accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales anóxicas, lesiones cerebrales traumáticas y otras. Los familiares de personas con lesiones cerebrales se comunican a través de Internet con coaliciones que exigen que sus seres queridos reciban terapia de oxígeno hiperbárico. Hay informes anecdóticos del beneficio del oxígeno hiperbárico después de una lesión cerebral, pero hay poca evidencia científica creíble de la eficacia del oxígeno hiperbárico en la lesión cerebral. Claramente, lo que se necesita para responder si el oxígeno hiperbárico mejora la lesión cerebral son los resultados de ensayos clínicos controlados aleatorios, prospectivos, multicéntricos y cuidadosamente diseñados. Sin embargo, la implementación de un ensayo clínico de Fase III de este tipo es un desafío sin la información de los ensayos de Fase II. Proponemos realizar un ensayo de viabilidad que pueda orientar potencialmente un futuro ensayo clínico de fase III.
Los mecanismos por los cuales el oxígeno hiperbárico mejora las secuelas posteriores a una lesión cerebral son especulativos. El oxígeno hiperbárico aumenta los sitios receptores del factor de crecimiento en el endotelio humano y puede estimular la cicatrización en heridas hipóxicas. Es concebible que el oxígeno hiperbárico ejerza efectos similares dentro del tejido neuronal dañado, pero falta esta información. Las células madre están presentes en el cerebro adulto y se especula que el oxígeno hiperbárico puede estimular estas células madre para generar nuevas neuronas, pero una vez más, esta información es especulativa.
En este ensayo clínico prospectivo de viabilidad de Fase II, proponemos reclutar e inscribir a 70 sujetos con lesión cerebral y exponerlos diariamente a oxígeno hiperbárico a 1,5 atmósferas absolutas durante 60 minutos por sesión, durante 60 sesiones por sujeto. Este protocolo de investigación es el más utilizado por los médicos que afirman beneficiarse con la oxigenoterapia hiperbárica. Antes y después de las 60 sesiones de oxígeno hiperbárico, y 6 meses después de completar el oxígeno hiperbárico, se realizarán y analizarán medidas de resultado que consisten en pruebas neuropsicológicas, medidas funcionales, medidas de calidad de vida relacionada con la salud y un examen neurológico con los sujetos que atienden. como sus propios controles. Se informará información importante sobre un ensayo clínico de fase III posterior, incluido el reclutamiento de sujetos, la tolerancia y el riesgo de la terapia, la tasa de abandono y el beneficio potencial o la falta de beneficio con oxígeno hiperbárico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido una lesión cerebral al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- Etiología de la lesión cerebral: accidente cerebrovascular, anoxia y trauma
- Debe poder igualar los oídos o tener tubos de timpanostomía
- Voluntad de completar las medidas de resultado y cumple con los protocolos de investigación.
- Compromiso de pago al hospital por oxígeno hiperbárico.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de coma de Glasgow inferior a 13 en el momento de la evaluación con oxígeno hiperbárico.
- Convulsiones mal controladas (es decir:> 1 convulsión generalizada en los últimos 3 meses a pesar de la terapia anticonvulsiva adecuada). Las convulsiones controladas farmacológicamente o las convulsiones focales no son una exclusión para participar.
- Incapacidad para participar en las evaluaciones de resultados (p. ej., ceguera, tetraplejia)
- Claustrofobia (falta de voluntad o incapacidad para entrar en la cámara hiperbárica).
- Incapacidad para igualar los oídos. El paciente podría optar por tener tubos de timpanostomía bilaterales.
- Incapacidad para proteger las vías respiratorias y/o necesidad de aspiración frecuente.
- Los pacientes que requieran traqueotomía no serán elegibles debido a las limitaciones en el autoinflado del espacio del oído medio y la dificultad para realizar la aspiración de las vías respiratorias en la cámara para una sola persona.
- Embarazo (la beta HCG se analizará en mujeres que podrían estar embarazadas antes de la inscripción).
- Trastornos psiquiátricos graves como la esquizofrenia y la enfermedad bipolar. Somos conscientes de que los problemas psiquiátricos como la depresión y la ansiedad pueden seguir a las lesiones cerebrales, por lo que no excluiríamos a los pacientes basados en trastornos psiquiátricos inducidos por lesiones cerebrales, pero excluiremos a los pacientes con trastornos psiquiátricos graves previos a la lesión.
- Pacientes que toman litio (debido a la posibilidad de efectos secundarios tóxicos concomitantes con la oxigenoterapia hiperbárica, específicamente hiperexcitabilidad).
- Enfermedad mental degenerativa (por ejemplo: Alzheimer, esclerosis múltiple, demencia senil, trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, enfermedad bipolar, etc.).
- Presencia de enfermedad crónica debilitante (enfermedad renal terminal, enfermedad hepática terminal, diabetes con secuelas).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracciones de eyección inferiores al 50 % o incapacidad para acostarse en decúbito supino.
- Pacientes con malignidad activa o tratamiento previo con cisplatino o bleomicina (existe alguna evidencia de que la terapia previa con cisplatino y bleomicina puede aumentar el riesgo de estrés oxidativo grave con la inhalación de altas concentraciones de oxígeno).
- Evidencia de uso actual de drogas recreativas, ya sea por antecedentes o por pruebas exhaustivas de drogas en orina (debido a confusiones en la interpretación de la medida de resultado).
- Consumo de más del equivalente a 12 cervezas/semana habitualmente.
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico por lesión cerebral crónica en el último año.
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno hiperbárico
Oxígeno hiperbárico, 1,5 atmósferas absolutas, 60 minutos puerta a puerta, 60 sesiones diarias.
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60 sesiones diarias de oxígeno hiperbárico 1,5 atmósferas absolutas, 100% oxígeno 60 minutos por sesión, desde que se cierra la puerta hasta que se abre la puerta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Con este ensayo de viabilidad queremos determinar si podemos reclutar sujetos adecuados y si podrán cumplir con el protocolo y tolerar 60 sesiones de oxígeno hiperbárico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la última sesión de oxígeno hiperbárico
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Inmediatamente después de completar la última sesión de oxígeno hiperbárico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar los efectos inmediatos y a largo plazo de la oxigenoterapia hiperbárica en sujetos con lesión cerebral crónica. Es posible que este ensayo de viabilidad no tenga el poder suficiente para demostrar la eficacia, o no, con el oxígeno hiperbárico.
Periodo de tiempo: Medidas de resultado realizadas inmediatamente después de la última sesión de oxígeno hiperbárico y 6 meses después.
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Medidas de resultado realizadas inmediatamente después de la última sesión de oxígeno hiperbárico y 6 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950-352
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