Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij chronisch stabiel hersenletsel (HYBOBI)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te ontdekken van het uitvoeren van klinisch onderzoek bij personen met chronische gevolgen na hersenletsel die hyperbare zuurstof krijgen. Deze studie zal ook kijken naar de uitkomst van personen met een chronisch stabiel hersenletsel als gevolg van trauma, zuurstofgebrek (gebrek aan zuurstof in de hersenen) of beroerte, die hyperbare zuurstof krijgen. Uitkomstmetingen die cognitieve (geheugen, enz.) en functionele (balans, kracht, enz.) metingen testen, zullen worden uitgevoerd vóór de hyperbare sessies, onmiddellijk daarna en 6 maanden later. De proefpersoon krijgt 60 hyperbare sessies, 60 minuten in de kamer, tot een druk van 1,5 ATA, eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbare zuurstof wordt momenteel gebruikt in een poging om het functionele resultaat te verbeteren na een groot aantal hersenletsels zoals een beroerte, zuurstofloos hersenletsel, traumatisch hersenletsel en andere. Familieleden van personen met hersenletsel corresponderen via internet in coalities die eisen dat hun dierbaren hyperbare zuurstoftherapie krijgen. Er zijn anekdotische rapporten over het voordeel van hyperbare zuurstof na hersenletsel, maar er is weinig geloofwaardig wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van hyperbare zuurstof bij hersenletsel. Het is duidelijk dat wat nodig is om te beantwoorden of hyperbare zuurstof hersenletsel verbetert, de resultaten zijn van zorgvuldig opgezette multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. De implementatie van een dergelijke klinische fase III-studie is echter een uitdaging zonder informatie van fase II-onderzoeken. We stellen voor om een ​​haalbaarheidsonderzoek uit te voeren dat mogelijk als leidraad kan dienen voor een toekomstige Fase III klinische studie.

Mechanismen waarmee hyperbare zuurstof de gevolgen na hersenletsel verbetert, zijn speculatief. Hyperbare zuurstof reguleert groeifactorreceptorplaatsen op menselijk endotheel en kan genezing van hypoxische wonden stimuleren. Het is denkbaar dat hyperbare zuurstof vergelijkbare effecten uitoefent in beschadigd neuronaal weefsel, maar deze informatie ontbreekt. Stamcellen zijn aanwezig in het volwassen brein en er wordt gespeculeerd dat hyperbare zuurstof deze stamcellen kan stimuleren om nieuwe neuronen te genereren, maar nogmaals, deze informatie is speculatief.

In deze prospectieve klinische fase II-studie stellen we voor om 70 proefpersonen met hersenletsel te rekruteren en in te schrijven en ze dagelijks bloot te stellen aan hyperbare zuurstof bij 1,5 atmosfeer absoluut gedurende 60 minuten per sessie, gedurende 60 sessies per proefpersoon. Dit onderzoeksprotocol wordt het meest gebruikt door beoefenaars die claimen baat te hebben bij hyperbare zuurstoftherapie. Voor en na de 60 hyperbare zuurstofsessies, en 6 maanden na voltooiing van hyperbare zuurstof, zullen resultaatmetingen bestaande uit neuropsychologische tests, functionele metingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd en geanalyseerd met de proefpersonen die dienen als hun eigen controles. Belangrijke informatie met betrekking tot een volgende klinische fase III-studie, inclusief rekrutering van proefpersonen, tolerantie en risico van therapie, uitvalpercentage en mogelijk voordeel of gebrek aan voordeel met hyperbare zuurstof zal worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft minstens 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie hersenletsel opgelopen.
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Etiologie van hersenletsel: beroerte, zuurstofgebrek en trauma
  • Moet oren kunnen klaren of trommelvliesbuisjes hebben
  • Bereidheid om uitkomstmaten in te vullen en voldoet aan de onderzoeksprotocollen.
  • Toezegging om het ziekenhuis te betalen voor hyperbare zuurstof.

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow Coma Scoort minder dan 13 op het moment van hyperbare zuurstofevaluatie.
  • Slecht gecontroleerde aanvallen (dwz:> 1 gegeneraliseerde aanval in de afgelopen 3 maanden ondanks geschikte anticonvulsieve therapie). Farmacologisch gecontroleerde aanvallen of focale aanvallen zijn geen uitsluiting van deelname.
  • Onvermogen om deel te nemen aan uitkomstbeoordelingen (bijv.: blindheid, quadraplegie)
  • Claustrofobie (onwil of onvermogen om de hyperbare kamer binnen te gaan).
  • Onvermogen om oren gelijk te maken. De patiënt kan ervoor kiezen om bilaterale trommelvliesbuisjes te hebben.
  • Onvermogen om de luchtwegen te beschermen, en/of regelmatig afzuigen.
  • Patiënten die een tracheostoma nodig hebben, komen niet in aanmerking vanwege beperkingen in het automatisch opblazen van de middenoorruimte en de moeilijkheid om luchtweguitzuiging uit te voeren in de eenpersoonskamer.
  • Zwangerschap (bèta-HCG zal worden getest bij vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving zwanger zouden kunnen zijn).
  • Ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis. We begrijpen dat psychiatrische problemen zoals depressie en angst kunnen volgen op hersenletsel, dus we sluiten patiënten niet uit op basis van door hersenletsel veroorzaakte psychiatrische stoornissen, maar sluiten wel patiënten uit met ernstige psychiatrische stoornissen voorafgaand aan het letsel.
  • Patiënten die lithium gebruiken (vanwege de mogelijkheid van gelijktijdige toxische bijwerkingen bij hyperbare zuurstoftherapie, met name hyperexcitabiliteit).
  • Degeneratieve geestesziekte (bijv. Alzheimer, multiple sclerose, seniele dementie, ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire ziekte, enz.).
  • Aanwezigheid van chronische slopende ziekte (eindstadium nierziekte, eindstadium leverziekte, diabetes met gevolgen).
  • Patiënten met hartfalen met ejectiefracties van minder dan 50% of onvermogen om op de rug te liggen.
  • Patiënten met actieve maligniteit, of eerdere behandeling met cisplatine of bleomycine (er zijn aanwijzingen dat eerdere behandeling met cisplatine en bleomycine de patiënt een verhoogd risico kan geven op ernstige geoxideerde stress bij inademing van hoge concentraties zuurstof).
  • Bewijs van huidig ​​recreatief drugsgebruik, hetzij door geschiedenis, hetzij door uitgebreide drugstests in de urine (vanwege verwarring bij de interpretatie van uitkomstmaten).
  • Consumptie van gewoonlijk meer dan het equivalent van 12 bieren/week.
  • Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof voor chronisch hersenletsel in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstof
Hyperbare zuurstof, 1,5 atmosfeer absoluut, 60 minuten van deur tot deur, 60 dagelijkse sessies.
Procedure: Hyperbare zuurstoftherapie (HBO2)
60 dagelijkse hyperbare zuurstofsessies 1,5 atmosfeer absoluut, 100% zuurstof 60 minuten per sessie, van het sluiten van de deur tot het openen van de deur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met deze haalbaarheidsproef willen we bepalen of we geschikte proefpersonen kunnen rekruteren en of ze het protocol kunnen naleven en 60 hyperbare zuurstofsessies kunnen verdragen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de laatste hyperbare zuurstofsessie
Onmiddellijk na voltooiing van de laatste hyperbare zuurstofsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de onmiddellijke en langetermijneffecten van hyperbare zuurstoftherapie op proefpersonen met chronisch hersenletsel te schatten. Deze haalbaarheidsstudie heeft mogelijk te weinig power om al dan niet werkzaamheid aan te tonen met hyperbare zuurstof.
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen uitgevoerd onmiddellijk na de laatste hyperbare zuurstofsessie en 6 maanden later.
Uitkomstmetingen uitgevoerd onmiddellijk na de laatste hyperbare zuurstofsessie en 6 maanden later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

Deseret Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950-352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren