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Hyperbare Sauerstofftherapie bei chronischer stabiler Hirnverletzung (HYBOBI)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung klinischer Forschung an Personen mit chronischen Folgen nach einer Hirnverletzung zu entdecken, denen hyperbarer Sauerstoff verabreicht wird. Diese Studie wird auch das Ergebnis von Personen mit einer chronisch stabilen Hirnverletzung aufgrund von Trauma, Anoxie (Sauerstoffmangel im Gehirn) oder Schlaganfall untersuchen, denen hyperbarer Sauerstoff verabreicht wird. Ergebnismessungen, bei denen kognitive (Gedächtnis usw.) und funktionelle (Gleichgewicht, Kraft usw.) Maßnahmen getestet werden, werden vor den hyperbaren Sitzungen, unmittelbar danach und 6 Monate später durchgeführt. Das Subjekt erhält 60 hyperbare Sitzungen, 60 Minuten in der Kammer, bei einem Druck von 1,5 ATA, einmal täglich, Montag bis Freitag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hyperbarer Sauerstoff wird derzeit in einem Versuch verwendet, das funktionelle Ergebnis nach einer Vielzahl von Hirnverletzungen wie Schlaganfall, anoxischen Hirnverletzungen, traumatischen Hirnverletzungen und anderen zu verbessern. Familienmitglieder von hirnverletzten Personen korrespondieren über das Internet in Koalitionen und fordern, dass ihre Angehörigen eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. Es gibt anekdotische Berichte über den Nutzen von hyperbarem Sauerstoff nach einer Hirnverletzung, aber es gibt wenig glaubwürdige wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei einer Hirnverletzung. Was benötigt wird, um zu beantworten, ob hyperbarer Sauerstoff Hirnverletzungen verbessert, sind eindeutig Ergebnisse aus sorgfältig konzipierten, multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien. Die Durchführung einer solchen klinischen Phase-III-Studie ist jedoch ohne Informationen aus Phase-II-Studien eine Herausforderung. Wir schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, die möglicherweise eine zukünftige klinische Phase-III-Studie leiten könnte.

Mechanismen, durch die hyperbarer Sauerstoff die Folgen nach einer Hirnverletzung verbessert, sind spekulativ. Hyperbarer Sauerstoff reguliert Wachstumsfaktor-Rezeptorstellen auf menschlichem Endothelium hoch und kann die Heilung von hypoxischen Wunden stimulieren. Es ist denkbar, dass hyperbarer Sauerstoff ähnliche Wirkungen in geschädigtem neuronalem Gewebe ausübt, aber diese Informationen fehlen. Stammzellen sind im erwachsenen Gehirn vorhanden und es gibt Spekulationen, dass hyperbarer Sauerstoff diese Stammzellen stimulieren könnte, um neue Neuronen zu erzeugen, aber noch einmal, diese Information ist spekulativ.

In dieser prospektiven klinischen Machbarkeitsstudie der Phase II schlagen wir vor, 70 hirngeschädigte Probanden zu rekrutieren und einzuschreiben und sie täglich 60 Minuten pro Sitzung für 60 Sitzungen hyperbarem Sauerstoff bei 1,5 Atmosphären absolut auszusetzen, für 60 Sitzungen pro Proband. Dieses Forschungsprotokoll wird am häufigsten von Praktikern verwendet, die den Nutzen einer hyperbaren Sauerstofftherapie beanspruchen. Vor und nach den 60 hyperbaren Sauerstoffsitzungen und 6 Monate nach Abschluss der hyperbaren Sauerstoffbehandlung werden Ergebnismessungen bestehend aus neuropsychologischen Tests, funktionellen Messungen, gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen und einer neurologischen Untersuchung durchgeführt und analysiert, während die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen. Wichtige Informationen bezüglich einer nachfolgenden klinischen Phase-III-Studie, einschließlich der Rekrutierung von Probanden, Verträglichkeit und Risiken der Therapie, Abbruchrate und möglichem Nutzen oder fehlendem Nutzen von hyperbarem Sauerstoff, werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte mindestens 12 Monate vor der Studieneinschreibung eine Hirnverletzung.
  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Ätiologie der Hirnverletzung: Schlaganfall, Anoxie und Trauma
  • Muss Ohren ausgleichen können oder Paukenröhrchen haben
  • Bereitschaft zur Durchführung von Ergebnismessungen und Einhaltung der Forschungsprotokolle.
  • Verpflichtung, das Krankenhaus für hyperbaren Sauerstoff zu bezahlen.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scores weniger als 13 zum Zeitpunkt der hyperbaren Sauerstoffbewertung.
  • Schlecht kontrollierte Anfälle (d. h. > 1 generalisierter Anfall in den letzten 3 Monaten trotz angemessener antikonvulsiver Therapie). Pharmakologisch kontrollierte Anfälle oder fokale Anfälle sind kein Ausschluss zur Teilnahme.
  • Unfähigkeit, an Ergebnisbewertungen teilzunehmen (z. B.: Blindheit, Quadraplegie)
  • Klaustrophobie (Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Überdruckkammer zu betreten).
  • Unfähigkeit, die Ohren auszugleichen. Der Patient konnte sich für eine bilaterale Tympanostomie entscheiden.
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, und/oder häufiges Absaugen erforderlich.
  • Patienten, die eine Tracheotomie benötigen, sind aufgrund von Einschränkungen bei der automatischen Befüllung des Mittelohrraums und der Schwierigkeit, die Atemwegsabsaugung in der Ein-Personen-Kammer durchzuführen, nicht geeignet.
  • Schwangerschaft (Beta-HCG wird bei Frauen getestet, die vor der Registrierung schwanger sein könnten).
  • Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie und bipolare Erkrankungen. Wir sind uns bewusst, dass psychiatrische Probleme wie Depressionen und Angstzustände auf Hirnverletzungen folgen können, daher würden wir Patienten aufgrund von durch Hirnverletzungen verursachten psychiatrischen Störungen nicht ausschließen, aber Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen vor der Verletzung ausschließen.
  • Patienten, die Lithium einnehmen (aufgrund der Möglichkeit gleichzeitiger toxischer Nebenwirkungen bei der hyperbaren Sauerstofftherapie, insbesondere Übererregbarkeit).
  • Degenerative Geisteskrankheit (z. B.: Alzheimer, Multiple Sklerose, Altersdemenz, schwere psychiatrische Störung (Schizophrenie, bipolare Erkrankung usw.).
  • Vorliegen einer chronisch schwächenden Erkrankung (Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium, Diabetes mit Folgeerkrankungen).
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktionen von weniger als 50 % oder Unfähigkeit, sich auf den Rücken zu legen.
  • Patienten mit aktiver Malignität oder vorheriger Behandlung mit Cisplatin oder Bleomycin (es gibt einige Hinweise darauf, dass eine vorherige Cisplatin- und Bleomycin-Therapie den Patienten einem erhöhten Risiko für schweren oxidierten Stress bei Inhalation hoher Sauerstoffkonzentrationen aussetzen kann).
  • Nachweis des aktuellen Freizeitdrogenkonsums, entweder durch Anamnese oder durch umfassende Urin-Drogentests (aufgrund von Unstimmigkeiten bei der Interpretation der Ergebnismessung).
  • Gewöhnlicher Konsum von mehr als 12 Bier/Woche.
  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff bei chronischer Hirnschädigung innerhalb des letzten Jahres.
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbarer Sauerstoff, 1,5 Atmosphären absolut, 60 Minuten von Tür zu Tür, 60 tägliche Sitzungen.
60 tägliche Sitzungen mit hyperbarem Sauerstoff 1,5 Atmosphären absolut, 100 % Sauerstoff 60 Minuten pro Sitzung, vom Schließen der Tür bis zum Öffnen der Tür

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit dieser Machbarkeitsstudie möchten wir feststellen, ob wir geeignete Probanden rekrutieren können und ob sie in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und 60 hyperbare Sauerstoffsitzungen zu tolerieren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung
Unmittelbar nach Abschluss der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der unmittelbaren und langfristigen Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronischer Hirnschädigung. Diese Machbarkeitsstudie kann zu schwach sein, um die Wirksamkeit mit hyperbarem Sauerstoff zu demonstrieren oder nicht.
Zeitfenster: Ergebnismessungen unmittelbar nach der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung und 6 Monate später.
Ergebnismessungen unmittelbar nach der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung und 6 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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